SABR-SCAN vizsgálat a tüdő oligometasztázisaira (SABR-SCAN)
2024. február 28. frissítette: University Medical Center Groningen
Azonnali kontra késleltetett sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) vastag- és végbélrákból származó tüdőoligometasztázisban szenvedő betegek számára: SABR SCAN vizsgálat Randomizált klinikai vizsgálat
Indoklás:
A SABR (sztereotaktikus ablatív sugárterápia) a vastag- és végbélrákból származó korlátozott tüdőmetasztázisok (oligometasztázisok) műtéti reszekciója mellett az egyik standard kezelési lehetőség. Kimutatták, hogy a kezelt metasztatikus elváltozások lokális kontrollja nagy hatékonyságú. Mindazonáltal a SABR pontos hatása a progressziómentes és a teljes túlélésre ezeknél a betegeknél nem ismert. A metasztatikus betegségek helyi kezelési lehetőségeinek további értékeléséhez és fejlesztéséhez több információra van szükség a helyi kezelési lehetőségek, például a SABR betegség progressziójára gyakorolt hatásáról és mintázatáról.
Célkitűzés:
A progressziómentes túlélésre és a tumorterhelésre gyakorolt hatás meghatározása a kiindulási értékhez képest, mind az azonnali SABR randomizálása után egy évvel a késleltetett SABR-rel szemben (szkennelés és személyre szabás). Másodsorban a progresszió mintázatait, a betegek által jelentett tüneteket és az életminőséget monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- WHO-teljesítmény állapota (WHO-PS) 0-1
- Betegek, akiknél 1-3 tüdőáttét 8 mm és 3 cm között van, vastag- és végbélrákból. A reszekciót egy multidiszciplináris konferencián fontolgatták, de nem javasolták, vagy a beteg elutasította.
Lehetőség a következő kritériumoknak megfelelő célléziók meghatározására:
- Nincs 3 cm-nél nagyobb elváltozás;
- Összesen legfeljebb 3 áttét ≥ 8 mm (a 8 mm-nél kisebb átmérőjű elváltozások NEM számítanak bele, és NEM kerülnek besugárzásra);
- Nincs előzetes sugárkezelés (SABR vagy egyéb) a céllézióktól számított körülbelül 2 cm-en belül (azaz az előzetes tervezés-céltérfogat (PTV) és a ténylegesen tervezett PTV közötti távolság több mint 2 cm, ÉS a korábbi sugárzás dóziseloszlása lehetővé teszi a SABR-t).
- Az elsődleges daganatot műtéti úton teljesen eltávolították.
- A célszerveken kívüli áttétek (pl. májmetasztázisok vagy egyéb) radikális helyi kezelést végeznek (reszekció, rádiófrekvenciás abláció (RFA), mikrohullámú abláció (MWA), sztereotaxiás sugárterápia vagy egyéb). A tüdőben, májban vagy más szervben korábban reszekált vagy ablált (SABR, RFA, MWA) metasztázisok nem képeznek kizárási kritériumot. Az agyi metasztázisokat teljesen reszekálni kell, vagy sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozással kell kezelni. A csontmetasztázisokat reszekálni kell, vagy nagy dózisú (>40 Gy-nek megfelelő) sugárkezeléssel kell kezelni, és tünetmentesnek kell lenniük.
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
- a holland nyelv ismerete annak érdekében, hogy az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket hollandul ki lehessen tölteni, és nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
- A betegek véletlenszerű besorolása előtt tájékozott beleegyezést kell adni az Európai Unió (EU) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációjának műszaki követelményeinek harmonizációjáról (ICH) a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a nemzeti/helyi előírásokkal összhangban. .
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai tünet, amelyet valószínűleg vagy bizonyosan az index tüdőmetasztázisok okoznak
- Fizikai képtelenség a sztereotaxiás sugárkezelésre (például súlyos vállmerevség)
- Bármilyen ellenőrizetlen rosszindulatú daganat, kivéve az index vastagbélrákot
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt két évben, még akkor is, ha teljesen kontroll alatt vannak (kontroll alatt = nincs betegségre utaló jel)
- Bármely felvételi kritérium be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali SABR
Azonnali sztereotaxiás ablatív sugárterápia (standard kar)
|
|
|
Kísérleti: Késleltetett SABR
Késleltetett sztereotaxiás ablatív sugárterápia (késleltetett = kezelés hat hónappal a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor) (kísérleti kar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorterhelés relatív változása, amelyet az egy év alatti összes daganat térfogatának osztva az összes daganat térfogatával a randomizálás időpontjában fejezünk ki;
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A helyi stratégia kudarcáig eltelt idő (TFLS): sikertelenség = halál vagy progresszív betegség, amely NEM kezelhető helyi kezeléssel
Időkeret: amikor bekövetkezik
|
amikor bekövetkezik
|
|
|
A célléziók progressziója CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-profil
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a randomizálás után és 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapban
|
Euro-Qol 5 méretek (EuroQoL-5D); Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség kérdőív - tüdőrák modul (EORTC-QLQ-LC13)
|
Alapvonal; 3 hónappal a randomizálás után és 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapban
|
|
A célléziókon kívüli léziók progressziója CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2015-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .