Essai SABR-SCAN pour les oligométastases pulmonaires (SABR-SCAN)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance OMS (WHO-PS) 0 - 1
• Patients avec 1 à 3 métastases pulmonaires entre 8 mm et 3 cm chacune, provenant d'un cancer colorectal. La résection a été envisagée en conférence pluridisciplinaire mais n'a pas été recommandée ou a été refusée par le patient.

• Possibilité de définir des lésions cibles répondant aux critères suivants :

  • Aucune lésion supérieure à 3 cm ;
  • Pas plus de 3 métastases ≥ 8 mm au total (les lésions de moins de 8 mm de diamètre ne sont PAS comptées et ne seront PAS irradiées) ;
• Aucune radiothérapie antérieure (SABR ou autre) à moins de 2 cm environ des lésions cibles (c'est-à-dire que la distance entre la planification-volume-cible (PTV) antérieure et le PTV réel prévu est supérieure à 2 cm ET la distribution de dose de l'ancien rayonnement permet le SABR).
• La tumeur primaire a été complètement enlevée chirurgicalement.
• Métastases en dehors des organes cibles (par ex. métastases hépatiques ou autres) sont radicalement traités localement (résection, ablation par radiofréquence (RFA), ablation par micro-ondes (MWA), radiothérapie stéréotaxique, ou autre). Les métastases antérieures réséquées ou enlevées (SABR, RFA, MWA) au poumon, au foie ou à un autre organe ne forment aucun critère d'exclusion. Les métastases cérébrales doivent être complètement réséquées ou traitées par radiochirurgie stéréotaxique. Les métastases osseuses doivent être réséquées ou traitées par radiothérapie à haute dose (équivalente à > 40 Gy) et être asymptomatiques.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
• Maîtrise de la langue néerlandaise permettant de remplir les questionnaires de qualité de vie en néerlandais et absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
• Avant la randomisation du patient, le consentement éclairé doit être donné conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) de l'Union européenne (UE) conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales .

Critère d'exclusion:

• Tout symptôme clinique possiblement ou certainement causé par des métastases pulmonaires index
• Incapacité physique à subir une radiothérapie stéréotaxique (par exemple, raideur grave de l'épaule)
• Toute tumeur maligne non contrôlée autre que le cancer colorectal index
• Autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, même si elle est complètement maîtrisée (sous contrôle = aucun signe de maladie)
• Non-respect de l'un des critères d'inclusion