Test SABR-SCAN pro plicní oligometastázy (SABR-SCAN)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• WHO-Performance status (WHO-PS) 0 - 1
• Pacienti s 1 až 3 metastázami v plicích o velikosti mezi 8 mm a 3 cm, z kolorektálního karcinomu. Resekce byla zvažována na multidisciplinární konferenci, ale nebyla doporučena nebo byla pacientem odmítnuta.

• Možnost definovat cílové léze, které splňují následující kritéria:

  • Žádná léze větší než 3 cm;
  • Ne více než 3 metastázy ≥ 8 mm celkem (léze menší než 8 mm v průměru se NEpočítají a NEBUDOU ozářeny);
• Žádná předchozí radioterapie (SABR nebo jiná) do vzdálenosti asi 2 cm od cílových lézí (tj. vzdálenost mezi předchozím plánováním a cílovým objemem (PTV) a skutečným zamýšleným PTV je větší než 2 cm A distribuce dávky dřívějšího záření umožňuje SABR).
• Primární nádor byl zcela odstraněn chirurgicky.
• Metastázy mimo cílové orgány (např. jaterní metastázy či jiné) se radikálně léčí lokálně (resekce, radiofrekvenční ablace (RFA), mikrovlnná ablace (MWA), stereotaktická radioterapie, případně jiné). Dřívější resekované nebo odstraněné (SABR, RFA, MWA) metastázy do plic, jater nebo jiného orgánu netvoří žádné vylučovací kritérium. Mozkové metastázy by měly být kompletně resekovány nebo léčeny stereotaktickou radiochirurgií. Kostní metastázy by měly být resekovány nebo léčeny vysokou dávkou radioterapie (ekvivalent > 40 Gy) a měly by být asymptomatické.
• Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.
• Znalost nizozemského jazyka, aby bylo možné dotazníky týkající se kvality života vyplnit v holandštině, a absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
• Před randomizací pacienta musí být udělen informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv (ICH) Evropské unie (EU) v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy .

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické příznaky pravděpodobně nebo jistě způsobené indexovými plicními metastázami
• Fyzická neschopnost podstoupit stereotaktickou radioterapii (např. vážná ztuhlost ramen)
• Jakákoli nekontrolovaná malignita jiná než index kolorektálního karcinomu
• Jiná malignita během posledních dvou let, i když je zcela pod kontrolou (pod kontrolou = žádné známky onemocnění)
• Nesplnění některého z kritérií pro zařazení