SABR-SCAN-tutkimus keuhkojen oligometastaasien varalta (SABR-SCAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• WHO-suorituskykytila ​​(WHO-PS) 0–1
• Potilaat, joilla on paksusuolensyövästä 1–3 keuhkoetäpesäkettä, kukin 8–3 cm. Resektiota on harkittu monialaisessa konferenssissa, mutta sitä ei suositeltu tai potilas on kieltäytynyt.

• Mahdollisuus määritellä kohdevaurioita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Ei leesiota suurempi kuin 3 cm;
  • Enintään 3 metastaasia yhteensä ≥ 8 mm (halkaisijaltaan alle 8 mm:n vaurioita EI lasketa, eikä niitä säteilytetä);
• Ei aikaisempaa sädehoitoa (SABR tai muu) noin 2 cm:n etäisyydellä kohdeleesioista (eli etäisyys aiemman suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) ja todellisen aiotun PTV:n välillä on yli 2 cm JA aiemman säteilyn annosjakauma sallii SABR:n).
• Primaarinen kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
• Etäpesäkkeet kohde-elinten ulkopuolella (esim. maksametastaasit tai muut) hoidetaan radikaalisti paikallisesti (resektio, radiotaajuusablaatio (RFA), mikroaaltoablaatio (MWA), stereotaktinen sädehoito tai muu). Aikaisemmin leikatut tai poistetut (SABR, RFA, MWA) etäpesäkkeet keuhkoihin, maksaan tai muuhun elimeen eivät muodosta poissulkemiskriteeriä. Aivometastaasit tulee leikata kokonaan tai hoitaa stereotaktisella radiokirurgialla. Luu metastaasit tulee leikata tai hoitaa suuriannoksisella sädehoidolla (vastaa > 40 Gy) ja olla oireettomia.
• Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
• Hollannin kielen taito, jotta elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet voidaan täyttää hollanniksi, ja minkään psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Ennen potilaan satunnaistamista on annettava tietoinen suostumus Euroopan unionin (EU) kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti. .

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset oireet, jotka mahdollisesti tai varmasti johtuvat keuhkometastaaseista
• Fyysinen kyvyttömyys saada stereotaktista sädehoitoa (esim. vakava hartioiden jäykkyys)
• Kaikki hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi paksusuolen syöpä
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana, vaikka ne olisivat täysin hallinnassa (hallinnassa = ei merkkejä taudista)
• Joidenkin sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen