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폐 올리고전이에 대한 SABR-SCAN 시험 (SABR-SCAN)

2024년 2월 28일 업데이트: University Medical Center Groningen

결장직장암으로 인한 폐소소전이 환자를 위한 즉시 대 지연 정위 절제 방사선 요법(SABR): SABR SCAN 시험 무작위 임상 시험

이론적 해석:

SABR(Stereotactic ablative radiotherapy)은 대장암으로 인한 제한된 폐 전이(oligometastases)에 대한 외과적 절제 외에 표준 치료 옵션 중 하나입니다. 치료된 전이성 병변의 국소 제어 측면에서 높은 효능이 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 SABR의 정확한 효과는 알려져 있지 않습니다. 전이성 질환의 국소 치료 옵션을 추가로 평가하고 개발하려면 SABR과 같은 국소 치료 옵션이 질병 진행에 미치는 영향 및 패턴에 관한 더 많은 정보가 필요합니다.

목적:

즉각적인 SABR 대 지연된 SABR(스캔 및 개인화 정책)의 무작위화 후 1년 모두에서 기준선에 비해 무진행 생존 및 종양 부하에 미치는 영향을 확인합니다. 두 번째로, 진행 패턴, 환자가 보고한 증상 및 삶의 질을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • WHO-성능 상태(WHO-PS) 0 - 1
  • 결장직장암으로 각각 8mm에서 3cm 사이의 폐 전이가 1~3개 있는 환자. 절제술은 여러 분야의 회의에서 고려되었지만 권장되지 않았거나 환자가 거부했습니다.

  • 다음 기준을 충족하는 대상 병변을 정의할 가능성:

    • 3cm보다 큰 병변 없음;
    • 총 8mm 이상의 전이가 3개 이하(직경 8mm보다 작은 병변은 포함되지 않으며 조사되지 않음);
  • 표적 병변으로부터 약 2cm 이내에 사전 방사선 요법(SABR 또는 기타)이 없습니다(즉, 이전 계획-표적-체적(PTV)에서 실제 의도된 PTV 사이의 거리가 2cm 이상이고 이전 방사선의 선량 분포가 SABR을 허용함).
  • 원발성 종양은 수술로 완전히 제거되었습니다.
  • 표적 기관 외부의 전이(예: 간 전이 또는 기타) 국소적으로 급진적으로 치료됩니다(절제, 고주파 절제(RFA), 극초단파 절제(MWA), 정위 방사선 요법 또는 기타). 폐, 간 또는 기타 장기에 대한 이전 절제 또는 제거(SABR, RFA, MWA) 전이는 제외 기준이 아닙니다. 뇌 전이는 완전히 절제하거나 정위 방사선 수술로 치료해야 합니다. 뼈 전이는 절제하거나 고용량 방사선 요법(> 40 Gy에 해당)으로 치료해야 하며 증상이 없어야 합니다.
  • 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 삶의 질 설문지를 네덜란드어로 작성할 수 있는 네덜란드어 능력 및 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 무작위배정 전에 유럽 연합(EU)의 인간 사용을 위한 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의를 받아야 합니다. .

제외 기준:

  • 지표 폐전이로 인한 가능성이 있거나 확실한 모든 임상 증상
  • 정위 방사선 치료를 받을 수 없는 신체적 무능력(예: 심각한 어깨 경직)
  • 지표 대장암 이외의 제어되지 않는 모든 악성 종양
  • 완전히 통제된 경우에도 최근 2년 이내의 기타 악성 종양(통제됨 = 질병의 증거 없음)
  • 포함 기준을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 SABR
즉각적인 정위 절제 방사선 요법(표준 팔)
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
실험적: 지연된 SABR
지연된 정위 절제 방사선 요법(지연=무작위 배정 후 6개월 또는 질병 진행 시 치료)(실험군)
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안의 모든 종양의 부피를 무작위화 시점의 모든 종양의 부피로 나눈 것으로 표현되는 종양 부하의 상대적인 변화;
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
국소 전략의 실패까지의 시간(TFLS): 실패 = 사망 또는 국소 치료가 불가능한 진행성 질환
기간: 발생할 때
발생할 때
CT로 측정한 표적 병변의 진행
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
건강 관련 삶의 질 프로필
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 및 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
Euro-Qol 5 치수(EuroQoL-5D); 병원 불안 및 우울 척도(HADS); 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 폐암 모듈(EORTC-QLQ-LC13)
기준선 무작위 배정 후 3개월 및 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
CT로 측정한 표적 병변 이외의 병변의 진행
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RT2015-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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