Próba SABR-SCAN dla skąpoprzerzutowych płuc (SABR-SCAN)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Natychmiastowa i opóźniona stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) u pacjentów ze skąpoprzerzutowymi rakiem jelita grubego w płucach: badanie SABR SCAN Randomizowane badanie kliniczne
Racjonalne uzasadnienie:
SABR (stereotaktyczna radioterapia ablacyjna) jest obok resekcji chirurgicznej jedną ze standardowych opcji leczenia ograniczonych przerzutów (oligoprzerzutów) raka jelita grubego do płuc. Wykazano wysoką skuteczność w zakresie miejscowej kontroli leczonych zmian przerzutowych. Niemniej jednak dokładny wpływ SABR na przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia u tych pacjentów jest nieznany. W celu dalszej oceny i opracowania lokalnych opcji leczenia choroby przerzutowej potrzeba więcej informacji na temat wpływu i wzorca progresji choroby lokalnych opcji leczenia, takich jak SABR.
Cel:
Aby określić wpływ na przeżycie wolne od progresji i na masę guza w stosunku do wartości wyjściowej, zarówno rok po randomizacji natychmiastowego SABR, jak i opóźnionego SABR (polityka skanowania i personalizacji). Po drugie, monitorowane będą wzorce progresji, objawy zgłaszane przez pacjentów i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności WHO (WHO-PS) 0 - 1
- Pacjenci z 1 do 3 przerzutami raka jelita grubego do płuc o wielkości od 8 mm do 3 cm każdy. Resekcja była rozważana na konferencji multidyscyplinarnej, ale nie została zalecona lub została odrzucona przez pacjenta.
Możliwość zdefiniowania zmian docelowych spełniających następujące kryteria:
- Żadna zmiana nie jest większa niż 3 cm;
- Nie więcej niż 3 przerzuty łącznie ≥ 8 mm (zmiany o średnicy mniejszej niż 8 mm NIE są liczone i NIE będą napromieniane);
- Brak wcześniejszej radioterapii (SABR lub innej) w odległości około 2 cm od zmian docelowych (tj. odległość między wcześniejszą planowaną objętością docelową (PTV) a rzeczywistą zamierzoną PTV jest większa niż 2 cm ORAZ rozkład dawki wcześniejszego promieniowania pozwala na SABR).
- Guz pierwotny został całkowicie usunięty chirurgicznie.
- Przerzuty poza narządami docelowymi (np. przerzuty do wątroby lub inne) są leczone radykalnie miejscowo (resekcja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), ablacja mikrofalowa (MWA), radioterapia stereotaktyczna lub inne). Wcześniej wycięte lub usunięte (SABR, RFA, MWA) przerzuty do płuc, wątroby lub innych narządów nie stanowią kryterium wykluczenia. Przerzuty do mózgu należy całkowicie usunąć lub leczyć radiochirurgią stereotaktyczną. Przerzuty do kości powinny być usunięte lub leczone radioterapią dużą dawką (ekwiwalent > 40 Gy) i powinny być bezobjawowe.
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego, umożliwiająca wypełnianie kwestionariuszy jakości życia w języku niderlandzkim oraz brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
- Przed randomizacją pacjenta należy wyrazić świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) Unii Europejskiej (UE) zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi .
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy kliniczne prawdopodobnie lub na pewno spowodowane przerzutami do płuc
- Fizyczna niezdolność do poddania się radioterapii stereotaktycznej (np. poważna sztywność barku)
- Każdy niekontrolowany nowotwór złośliwy inny niż wskaźnikowy rak jelita grubego
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich dwóch lat, nawet jeśli jest całkowicie pod kontrolą (pod kontrolą = brak objawów choroby)
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowy SABR
Natychmiastowa stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (ramię standardowe)
|
|
|
Eksperymentalny: SABR opóźniony
Opóźniona stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (opóźniona = leczenie sześć miesięcy po randomizacji lub w momencie progresji choroby) (grupa eksperymentalna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy guza wyrażona jako objętość wszystkich guzów w ciągu jednego roku podzielona przez objętość wszystkich guzów w czasie randomizacji;
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Czas do niepowodzenia strategii lokalnej (TFLS): niepowodzenie = śmierć lub postępująca choroba NIE podlega leczeniu miejscowemu
Ramy czasowe: kiedy to nastąpi
|
kiedy to nastąpi
|
|
|
Progresja docelowych zmian mierzona za pomocą CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Profil jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po randomizacji i po 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
|
Wymiary Euro-Qol 5 (EuroQoL-5D); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - moduł dotyczący raka płuca (EORTC-QLQ-LC13)
|
Linia bazowa; 3 miesiące po randomizacji i po 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
|
|
Progresja zmian innych niż zmiany docelowe mierzona za pomocą CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2015-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .