SABR-SCAN-onderzoek voor pulmonale oligometastasen (SABR-SCAN)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• WHO-prestatiestatus (WHO-PS) 0 - 1
• Patiënten met 1 tot 3 longmetastasen tussen 8 mm en 3 cm elk, van darmkanker. Resectie is overwogen op een multidisciplinaire conferentie, maar werd niet aanbevolen of werd door de patiënt geweigerd.

• Mogelijkheid om doellaesies te definiëren die aan de volgende criteria voldoen:

  • Geen laesie groter dan 3 cm;
  • In totaal niet meer dan 3 metastasen ≥ 8 mm (laesies kleiner dan 8 mm in diameter tellen NIET mee en worden NIET bestraald);
• Geen eerdere radiotherapie (SABR of andere) binnen ongeveer 2 cm van doellaesies (d.w.z. de afstand tussen het eerdere planning-target-volume (PTV) en de werkelijke beoogde PTV is meer dan 2 cm EN de dosisverdeling van eerdere straling staat SABR toe).
• Primaire tumor is operatief volledig verwijderd.
• Metastasen buiten doelorganen (bijv. levermetastasen of andere) lokaal ingrijpend worden behandeld (resectie, radiofrequente ablatie (RFA), microgolfablatie (MWA), stereotactische radiotherapie of andere). Eerder gereseceerde of geablateerde (SABR, RFA, MWA) metastasen naar long, lever of ander orgaan vormen geen uitsluitingscriterium. Hersenmetastasen dienen volledig gereseceerd te worden of behandeld te worden met stereotactische radiochirurgie. Botmetastasen dienen te worden gereseceerd of behandeld met hoge dosis radiotherapie (equivalent van > 40 Gy) en dienen asymptomatisch te zijn.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Beheersing van de Nederlandse taal zodat vragenlijsten over de kwaliteit van leven in het Nederlands kunnen worden ingevuld en afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
• Voorafgaand aan randomisatie van patiënten moet geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Technische Vereisten voor Registratie van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (ICH) van de Europese Unie (EU) in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en nationale/lokale regelgeving .

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele klinische verschijnselen die mogelijk of zeker veroorzaakt zijn door indexlongmetastasen
• Fysiek onvermogen om stereotactische radiotherapie te ondergaan (bijvoorbeeld ernstige schouderstijfheid)
• Elke ongecontroleerde maligniteit anders dan dikkedarmkanker
• Andere maligniteit in de afgelopen twee jaar, zelfs als deze volledig onder controle is (onder controle = geen bewijs van ziekte)
• Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria