SABR-SCAN-försök för lungoligometastaser (SABR-SCAN)
28 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Omedelbar kontra fördröjd stereootaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för patienter med lungoligometastaser från kolorektal cancer: SABR SCAN-prövning En randomiserad klinisk prövning
Logisk grund:
SABR (Stereotaktisk ablativ strålbehandling) är ett av standardbehandlingsalternativen förutom kirurgisk resektion för begränsade lungmetastaser (oligometastaser) från kolorektal cancer. Hög effektivitet vad gäller lokal kontroll av behandlade metastaserande lesioner har visats. Ändå är den exakta effekten av SABR på progressionsfri och total överlevnad hos dessa patienter okänd. För att ytterligare utvärdera och utveckla lokala behandlingsalternativ vid metastaserande sjukdom behövs mer information om påverkan på - och mönstret för - sjukdomsprogression av lokala behandlingsalternativ som SABR.
Mål:
För att fastställa effekten på progressionsfri överlevnad och på tumörbelastning i förhållande till baslinjen, både ett år efter randomisering av omedelbar SABR kontra fördröjd SABR (en skanna-och-personifiera policy). Sekundärt kommer progressionsmönster, patientrapporterade symtom och livskvalitet att övervakas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- WHO-prestandastatus (WHO-PS) 0 - 1
- Patienter med 1 till 3 lungmetastaser mellan 8 mm och 3 cm vardera, från kolorektal cancer. Resektion har övervägts vid en multidisciplinär konferens men har inte rekommenderats eller har avvisats av patienten.
Möjlighet att definiera målskador som uppfyller följande kriterier:
- Ingen lesion större än 3 cm;
- Inte mer än 3 metastaser ≥ 8 mm totalt (lesioner mindre än 8 mm i diameter räknas INTE och kommer INTE att bestrålas);
- Ingen tidigare strålbehandling (SABR eller annat) inom cirka 2 cm från målskador (dvs. avståndet mellan tidigare planering-mål-volym (PTV) till faktisk avsedd PTV är mer än 2 cm OCH dosfördelning av tidigare strålning tillåter SABR).
- Primärtumören har avlägsnats helt kirurgiskt.
- Metastaser utanför målorgan (t.ex. levermetastaser eller annat) radikalbehandlas lokalt (resektion, radiofrekvensablation (RFA), mikrovågsablation (MWA), stereotaktisk strålbehandling eller annat). Tidigare resekerade eller ablerade (SABR, RFA, MWA) metastaser till lunga, lever eller andra organ bildar inget uteslutningskriterium. Hjärnmetastaser bör avlägsnas fullständigt eller behandlas med stereotaktisk strålkirurgi. Benmetastaser bör avlägsnas eller behandlas med högdos strålbehandling (motsvarande > 40 Gy) och vara asymtomatiska.
- Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande.
- Kunskaper i det nederländska språket så att livskvalitetsfrågeformulär kan fyllas i på nederländska och frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
- Innan patienten randomiseras måste informerat samtycke ges enligt International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i Europeiska Unionen (EU) i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och nationella/lokala bestämmelser .
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniska symtom som eventuellt eller säkert orsakas av indexlungmetastaser
- Fysisk oförmåga att genomgå stereotaktisk strålbehandling (t.ex. allvarlig axelstelhet)
- Alla okontrollerade maligniteter förutom index kolorektal cancer
- Annan malignitet under de senaste två åren, även om den är helt under kontroll (under kontroll = inga tecken på sjukdom)
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar SABR
Omedelbar stereotaktisk ablativ strålbehandling (standardarm)
|
|
|
Experimentell: Försenad SABR
Fördröjd stereotaktisk ablativ strålbehandling (fördröjd = behandling sex månader efter randomisering eller vid sjukdomsprogression) (experimentell arm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av tumörbelastningen uttryckt som volym av alla tumörer vid ett år dividerat med volym av alla tumörer vid tidpunkten för randomisering;
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
|
Tid till misslyckande av lokal strategi (TFLS): misslyckande = död eller progressiv sjukdom som INTE är mottaglig för lokal behandling
Tidsram: när det inträffar
|
när det inträffar
|
|
|
Progression av målskador mätt med CT
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsprofil
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter randomisering och vid 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
Euro-Qol 5 dimensioner (EuroQoL-5D); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär - lungcancermodul (EORTC-QLQ-LC13)
|
Baslinje; 3 månader efter randomisering och vid 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
|
Progression av andra lesioner än mållesioner mätt med CT
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Beräknad)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RT2015-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .