SABR-SCAN-Studie für pulmonale Oligometastasen (SABR-SCAN)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• WHO-Leistungsstatus (WHO-PS) 0 - 1
• Patienten mit 1 bis 3 Lungenmetastasen zwischen jeweils 8 mm und 3 cm aufgrund von Darmkrebs. Eine Resektion wurde auf einer multidisziplinären Konferenz in Betracht gezogen, jedoch nicht empfohlen oder vom Patienten abgelehnt.

• Möglichkeit zur Definition von Zielläsionen, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Keine Läsion größer als 3 cm;
  • Insgesamt nicht mehr als 3 Metastasen ≥ 8 mm (Läsionen mit einem Durchmesser von weniger als 8 mm werden NICHT gezählt und NICHT bestrahlt);
• Keine vorherige Strahlentherapie (SABR oder andere) innerhalb von etwa 2 cm von den Zielläsionen (d. h. der Abstand zwischen dem vorherigen Planungszielvolumen (PTV) und dem tatsächlich geplanten PTV beträgt mehr als 2 cm UND die Dosisverteilung der früheren Strahlung erlaubt SABR).
• Der Primärtumor wurde operativ vollständig entfernt.
• Metastasen außerhalb der Zielorgane (z.B. Lebermetastasen oder andere) werden radikal lokal behandelt (Resektion, Radiofrequenzablation (RFA), Mikrowellenablation (MWA), stereotaktische Strahlentherapie oder andere). Früher resezierte oder abgetragene (SABR, RFA, MWA) Metastasen in Lunge, Leber oder anderen Organen stellen kein Ausschlusskriterium dar. Hirnmetastasen sollten vollständig reseziert oder mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt werden. Knochenmetastasen sollten reseziert oder mit einer hochdosierten Strahlentherapie (entsprechend > 40 Gy) behandelt werden und asymptomatisch sein.
• Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Beherrschung der niederländischen Sprache, sodass Fragebögen zur Lebensqualität auf Niederländisch ausgefüllt werden können und keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vorliegen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.
• Vor der Randomisierung des Patienten muss eine Einverständniserklärung gemäß der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH) der Europäischen Union (EU) in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden .

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen Symptome, die möglicherweise oder sicher durch Indexlungenmetastasen verursacht werden
• Körperliche Unfähigkeit, sich einer stereotaktischen Strahlentherapie zu unterziehen (z. B. schwere Schultersteifheit)
• Jede unkontrollierte bösartige Erkrankung außer Index-Darmkrebs
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, auch wenn diese vollständig unter Kontrolle sind (unter Kontrolle = keine Anzeichen einer Erkrankung)
• Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien