Estudo SABR-SCAN para Oligometástases Pulmonares (SABR-SCAN)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho da OMS (OMS-PS) 0 - 1
• Pacientes com 1 a 3 metástases pulmonares entre 8 mm e 3 cm cada, de câncer colorretal. A ressecção foi considerada em uma conferência multidisciplinar, mas não foi recomendada ou foi recusada pelo paciente.

• Possibilidade de definir lesões-alvo que cumpram os seguintes critérios:

  • Nenhuma lesão maior que 3 cm;
  • Não mais de 3 metástases ≥ 8 mm no total (lesões menores que 8 mm de diâmetro NÃO são contadas e NÃO serão irradiadas);
• Nenhuma radioterapia anterior (SABR ou outra) dentro de cerca de 2 cm das lesões-alvo (ou seja, a distância entre o volume-alvo de planejamento anterior (PTV) e o PTV real pretendido é superior a 2 cm E a distribuição de dose da radiação anterior permite SABR).
• O tumor primário foi completamente removido cirurgicamente.
• Metástases fora dos órgãos-alvo (por exemplo, metástases hepáticas ou outras) são tratadas radicalmente localmente (ressecção, ablação por radiofrequência (RFA), ablação por microondas (MWA), radioterapia estereotáxica ou outra). Metástases previamente ressecadas ou ablacionadas (SABR, RFA, MWA) para pulmão, fígado ou outro órgão não constituem critério de exclusão. As metástases cerebrais devem ser completamente ressecadas ou tratadas com radiocirurgia estereotáxica. As metástases ósseas devem ser ressecadas ou tratadas com radioterapia de alta dose (equivalente a > 40 Gy) e ser assintomáticas.
• Pacientes em potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.
• Proficiência na língua holandesa para que os questionários de qualidade de vida possam ser preenchidos em holandês e ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
• Antes da randomização do paciente, o consentimento informado deve ser dado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) da União Europeia (UE), de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais .

Critério de exclusão:

• Quaisquer sintomas clínicos possivelmente ou certamente causados ​​por metástases pulmonares iniciais
• Incapacidade física de se submeter à radioterapia estereotáxica (por exemplo, rigidez grave do ombro)
• Qualquer malignidade não controlada que não seja câncer colorretal índice
• Outra malignidade nos últimos dois anos, mesmo que completamente sob controle (sob controle = sem evidência de doença)
• O não cumprimento de algum dos critérios de inclusão