Ensayo SABR-SCAN para oligometástasis pulmonares (SABR-SCAN)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Estado de rendimiento de la OMS (OMS-PS) 0 - 1
• Pacientes con 1 a 3 metástasis pulmonares entre 8 mm y 3 cm cada una, de cáncer colorrectal. La resección se consideró en una conferencia multidisciplinaria, pero el paciente no la recomendó o la rechazó.

• Posibilidad de definir lesiones diana que cumplan los siguientes criterios:

  • Ninguna lesión mayor de 3 cm;
  • No más de 3 metástasis ≥ 8 mm en total (las lesiones de menos de 8 mm de diámetro NO se cuentan y NO se irradiarán);
• Sin radioterapia previa (SABR u otra) dentro de aproximadamente 2 cm de las lesiones objetivo (es decir, la distancia entre el volumen objetivo planificado (PTV) anterior y el PTV real previsto es más de 2 cm Y la distribución de dosis de la radiación anterior permite SABR).
• El tumor primario se ha extirpado completamente quirúrgicamente.
• Metástasis fuera de los órganos diana (p. metástasis hepáticas u otros) son tratados radicalmente de forma local (resección, ablación por radiofrecuencia (RFA), ablación por microondas (MWA), radioterapia estereotáctica, u otros). Las metástasis de pulmón, hígado u otro órgano resecadas o ablacionadas anteriormente (SABR, RFA, MWA) no constituyen un criterio de exclusión. Las metástasis cerebrales deben resecarse por completo o tratarse con radiocirugía estereotáctica. Las metástasis óseas deben resecarse o tratarse con dosis altas de radioterapia (equivalente a > 40 Gy) y ser asintomáticas.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
• Dominio del idioma holandés para que los cuestionarios de calidad de vida puedan completarse en holandés y ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
• Antes de la aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) de la Unión Europea (UE) de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales. .

Criterio de exclusión:

• Cualquier síntoma clínico posiblemente o ciertamente causado por metástasis en el pulmón índice
• Incapacidad física para someterse a radioterapia estereotáctica (p. ej., rigidez grave del hombro)
• Cualquier malignidad no controlada que no sea cáncer colorrectal índice
• Otras neoplasias malignas en los últimos dos años, incluso si están completamente bajo control (bajo control = sin evidencia de enfermedad)
• Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión