Исследование SABR-SCAN для легочных олигометастазов (SABR-SCAN)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ВОЗ (WHO-PS) 0–1
• Пациенты с 1–3 метастазами в легкие размером от 8 мм до 3 см каждая колоректального рака. Резекция рассматривалась на междисциплинарной конференции, но пациент не рекомендовал ее или отказался от нее.

• Возможность определения целевых поражений, отвечающих следующим критериям:

  • Отсутствие поражения более 3 см;
  • Всего не более 3 метастазов ≥ 8 мм (очаги диаметром менее 8 мм НЕ учитываются и НЕ облучаются);
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии (SABR или другой) в пределах примерно 2 см от целевых поражений (т. е. расстояние между предварительным запланированным целевым объемом (PTV) и фактическим предполагаемым PTV составляет более 2 см, И распределение дозы прежнего облучения позволяет SABR).
• Первичная опухоль была полностью удалена хирургическим путем.
• Метастазы вне органов-мишеней (например, метастазы в печень или др.) радикально лечат местно (резекция, радиочастотная абляция (РЧА), микроволновая абляция (МВА), стереотаксическая лучевая терапия и др.). Ранее резецированные или аблированные (SABR, RFA, MWA) метастазы в легкие, печень или другие органы не являются критерием исключения. Метастазы в головной мозг следует полностью удалять или лечить с помощью стереотаксической радиохирургии. Костные метастазы должны быть резецированы или подвергнуты высокодозной лучевой терапии (эквивалент > 40 Гр) и протекать бессимптомно.
• Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение эффективного метода контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими.
• Свободное владение голландским языком, позволяющее заполнять анкеты по качеству жизни на голландском языке, и отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
• Перед рандомизацией пациента необходимо дать информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) Европейского союза (ЕС) в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и национальными/местными правилами. .

Критерий исключения:

• Любые клинические симптомы, возможно или несомненно вызванные индексными метастазами в легкие.
• Физическая неспособность пройти стереотаксическую лучевую терапию (например, сильная ригидность плечевого сустава)
• Любое неконтролируемое злокачественное новообразование, кроме индексного колоректального рака.
• Другое злокачественное новообразование в течение последних двух лет, даже если оно находится под полным контролем (под контролем = нет признаков заболевания)
• Несоблюдение любого из критериев включения