Prova SABR-SCAN per oligometastasi polmonari (SABR-SCAN)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni dell'OMS (WHO-PS) 0 - 1
• Pazienti con da 1 a 3 metastasi polmonari tra 8 mm e 3 cm ciascuna, da cancro del colon-retto. La resezione è stata considerata in una conferenza multidisciplinare ma non è stata raccomandata o è stata rifiutata dal paziente.

• Possibilità di definire lesioni target che soddisfano i seguenti criteri:

  • Nessuna lesione più grande di 3 cm;
  • Non più di 3 metastasi ≥ 8 mm in totale (le lesioni inferiori a 8 mm di diametro NON vengono conteggiate e NON saranno irradiate);
• Nessuna radioterapia precedente (SABR o altro) entro circa 2 cm dalle lesioni target (cioè, la distanza tra il volume target di pianificazione (PTV) precedente e il PTV effettivo previsto è superiore a 2 cm E la distribuzione della dose delle radiazioni precedenti consente SABR).
• Il tumore primario è stato completamente rimosso chirurgicamente.
• Metastasi al di fuori degli organi bersaglio (ad es. metastasi epatiche o altro) vengono trattate localmente radicalmente (resezione, ablazione con radiofrequenza (RFA), ablazione con microonde (MWA), radioterapia stereotassica o altro). Precedenti metastasi resecate o ablate (SABR, RFA, MWA) a polmone, fegato o altro organo non costituiscono un criterio di esclusione. Le metastasi cerebrali devono essere resecate completamente o trattate con radiochirurgia stereotassica. Le metastasi ossee devono essere resecate o trattate con radioterapia ad alte dosi (equivalenti a > 40 Gy) ed essere asintomatiche.
• Le pazienti in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• Competenza nella lingua olandese in modo che i questionari sulla qualità della vita possano essere completati in olandese e assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
• Prima della randomizzazione del paziente, è necessario fornire il consenso informato in conformità alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) dell'Unione europea (UE) in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative nazionali/locali .

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi sintomo clinico possibilmente o certamente causato da metastasi polmonari indice
• Incapacità fisica di sottoporsi a radioterapia stereotassica (ad esempio, grave rigidità della spalla)
• Qualsiasi tumore maligno non controllato diverso dal cancro colorettale indice
• Altri tumori maligni negli ultimi due anni, anche se completamente sotto controllo (sotto controllo = nessuna evidenza di malattia)
• Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione