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膀胱機能に対する胸部硬膜外投与ロピバカインとブピバカインの効果

2017年5月17日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

下部尿路機能に対する胸部硬膜外投与ロピバカインとブピバカインの効果:無作為対照試験

急性尿閉は、手術および麻酔後の最も一般的な合併症の 1 つです。 排尿は、排尿筋と外尿道括約筋の間の協調作用に依存します。 硬膜外鎮痛の影響下では、患者は膀胱の充満感を感じない場合があり、尿閉や膀胱過膨張を引き起こす可能性があります。 膀胱がいっぱいになると、膀胱が伸び、場合によっては排尿筋に永久的な損傷を与える可能性があります。 硬膜外麻酔は、脊髄のさまざまなレベルで行うことができるため、脊髄の一部のみをブロックすることができます(部分ブロック)。 ブピバカインによる胸部硬膜外鎮痛は、排尿中の排尿筋を有意に阻害し、モニタリングまたは経尿道カテーテル法を必要とする臨床的に関連する排尿後の残留物をもたらします。 この膀胱の筋肉の抑制は、運動遮断に匹敵します。 分娩中のロピバカインの硬膜外投与は、臨床的に重要な運動ブロックの減少をもたらします。

仮説は、局所麻酔薬ロピバカインによる胸部硬膜外鎮痛は、腎臓手術のために腰椎切開を受ける患者において、対照群としてのブピバカインよりも膀胱機能の有意な変化をもたらさないというものです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

急性尿閉は、手術および麻酔後の最も一般的な合併症の 1 つです。 それは、男女およびすべての年齢層の患者に、あらゆる種類の外科的処置の後に発生する可能性があります。 これは、静脈内輸液の増加、術後の痛み、麻酔の種類など、いくつかの要因に関連しています。

排尿は、排尿筋と外尿道括約筋の間の協調作用に依存します。 両方の筋肉の運動ニューロンは仙骨脊髄に位置し、それらの間の調整は尾側脳幹の橋被蓋で発生します。 外尿道括約筋を支配する運動ニューロンは、セグメント S1 から S3 に伸びる Onuf の核に位置しています。 排尿筋平滑筋は、副交感神経線維によって神経支配されます。副交感神経線維は、仙骨の中間外側細胞群に存在し、S2-4 に位置しています。 膀胱と尿道を支配する交感神経線維は、自制を促進する上で重要な役割を果たし、腰髄の中間外側細胞群 (L1-L4) に位置しています。 膀胱からのほとんどの求心性線維は、セグメント L4-S2 で骨盤神経を通って仙骨に入り、大部分は薄い有髄または無髄です。

主に腰部硬膜外麻酔に焦点を当てた、さまざまな麻酔薬の尿力学的効果に関する研究はほとんどありません。 硬膜外鎮痛の影響下では、患者は膀胱の充満感を感じない場合があり、尿閉や膀胱過膨張を引き起こす可能性があります。 膀胱がいっぱいになると、膀胱が伸び、場合によっては排尿筋に永久的な損傷を与える可能性があります。

硬膜外麻酔は、脊髄のさまざまなレベルで行うことができるため、脊髄の一部のみをブロックすることができます(部分ブロック)。 膀胱神経支配の知識に基づいて、セグメント T4-6 から T10-12 内の硬膜外鎮痛は、下部尿路機能に影響を与えないか、最小限に抑えることができると想定できます。

以前の研究で、研究者らは、彼らの予想に反して、ブピバカインによる胸部硬膜外鎮痛(TEA)が排尿中の排尿筋を有意に抑制し、モニタリングまたは経尿道カテーテル法を必要とする臨床的に関連する排尿後の残尿をもたらすことを発見した 11. この排尿筋の抑制は、運動遮断に匹敵します。

さらに、分娩中のロピバカインの硬膜外投与により、運動ブロックが臨床的に適切に減少することが知られています。 ただし、ロピバカインの鎮痛効力はブピバカインの約 60% です。

目的

この研究者主導の試験の主な目的は次のとおりです。

  • 局所麻酔薬ロピバカインを用いたTEAが排尿筋のアトニーを減少させ、その結果、排尿後の残尿量の発生率を低下させ、術後の尿閉をもたらすかどうかを分析すること。
  • ロピバカインとブピバカインを使用した TEA 中の尿力学的パラメーター (貯蔵期と排尿期) を比較すること。

メソッド

膀胱機能の評価:

国際前立腺症状スコア(IPSS)は、術前の下部尿路症状の評価に使用されます。

尿力学的調査が行われます: 最初の調査は、手術を試みる前のベースライン データとして行われます。

尿力学的調査は、優れた尿力学の実践に従って実施されます。 6 フレンチの経尿道デュアル チャネル カテーテルと 14 フレンチの直腸バルーン カテーテル (Gaeltec、ダンヴェガン、スコットランド) を配置した後、膀胱は室温で乳酸リンゲル液で 25 ~ 50 ml/分の速度で満たされます。 貯蔵期(最大膀胱容量、膀胱コンプライアンス)および排尿期(最大流量での排尿筋圧(PdetQmax)、最大流量(Qmax)およびPVR)の両方のパラメータが記録される。 すべての方法、定義、および単位は、International Continence Society が推奨する基準に従っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BE
      • Bern、BE、スイス、3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 腎臓手術
  • 胸部硬膜外鎮痛

除外基準

  • -硬膜外鎮痛または拒否に対する禁忌
  • -術前排尿後の残尿量 > 100ml
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 7
  • 妊娠(閉経していないすべての女性の妊娠検査、手術自体の除外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイン
ロピバカイン 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™、Sintetica-Bioren、Couvet、Schweiz)
硬膜外に投与される局所麻酔薬
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
ブピバカイン 1.25mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0.125 % ™ (ブピバカイン 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
硬膜外に投与される局所麻酔薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排尿後の残尿量:術後鎮痛のための胸部硬膜外麻酔中と手術前の排尿後の残尿量の変化
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に排尿したい時の膀胱容量 (mL)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
最大膀胱容量 (mL)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
膀胱コンプライアンス (mL/cmH2O)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
尿道圧プロファイル (cmH2O)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
最大排尿筋圧 (cmH2O)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
最大流量時の排尿筋圧(cmH2O)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
最大流量 (mL/秒)
時間枠:手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)
患者の可動性に応じて、ベースライン (術前) から術後 2 日目または 3 日目までの貯蔵および排尿段階のパラメーターの変更。
手術前/TEA (ベースライン)、TEA 中 (平均で約 5 日間と予想)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Y Wuethrich, MD、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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