- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414373
Efectos de la ropivacaína administrada por epidural torácica versus bupivacaína sobre la función de la vejiga
Efectos de la ropivacaína administrada por epidural torácica versus bupivacaína en la función del tracto urinario inferior: un estudio aleatorizado y controlado
La retención urinaria aguda es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía y la anestesia. La micción depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Bajo la influencia de la analgesia epidural, es posible que los pacientes no sientan la sensación de llenado de la vejiga, lo que puede provocar retención urinaria y sobredistensión de la vejiga. El sobrellenado de la vejiga puede estirar y, en algunos casos, dañar permanentemente el músculo detrusor. Debido a que la anestesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). La analgesia epidural torácica con bupivacaína inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que genera residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo transuretral. Esta inhibición de los músculos de la vejiga es comparable a un bloqueo motor. La administración epidural de ropivacaína durante el trabajo de parto produce una reducción clínicamente relevante de los bloqueos motores.
La hipótesis es que la analgesia epidural torácica con los anestésicos locales ropivacaína conduce a cambios menos significativos en la función de la vejiga que la bupivacaína como grupo control, en pacientes sometidos a incisión de lumbotomía para cirugía renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La retención urinaria aguda es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía y la anestesia. Puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y de todos los grupos de edad y después de todo tipo de procedimientos quirúrgicos. Está relacionado con varios factores, incluido el aumento de líquidos intravenosos, el dolor posoperatorio y el tipo de anestesia.
La micción depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Las neuronas motoras de ambos músculos se localizan en la médula espinal sacra y la coordinación entre ellas se produce en el tegmento pontino del tronco encefálico caudal. Las motoneuronas que inervan el esfínter uretral externo se localizan en el núcleo de Onuf y se extienden desde el segmento S1 al S3. El músculo liso detrusor está inervado por fibras parasimpáticas, que residen en el grupo celular sacro intermediolateral y se localizan en S2-4. Las fibras simpáticas que inervan la vejiga y la uretra desempeñan un papel importante en la promoción de la continencia y se localizan en el grupo de células intermediolaterales de la médula lumbar (L1-L4). La mayoría de las fibras aferentes de la vejiga ingresan al cordón sacro a través del nervio pélvico en los segmentos L4-S2 y la mayoría son mielínicas o amielínicas delgadas.
Hay pocos estudios sobre los efectos urodinámicos de diversos agentes anestésicos, que se centraron principalmente en la anestesia epidural lumbar. Bajo la influencia de la analgesia epidural, es posible que los pacientes no sientan la sensación de llenado de la vejiga, lo que puede provocar retención urinaria y sobredistensión de la vejiga. El sobrellenado de la vejiga puede estirar y, en algunos casos, dañar permanentemente el músculo detrusor.
Debido a que la anestesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). Con base en el conocimiento de las inervaciones de la vejiga, se puede suponer que la analgesia epidural dentro de los segmentos T4-6 a T10-12 tiene una influencia mínima o nula sobre la función del tracto urinario inferior.
En un estudio anterior, los investigadores encontraron, en contra de sus expectativas, que la analgesia epidural torácica (AET) con bupivacaína inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que genera residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo transuretral 11. Esta inhibición del detrusor es comparable a un bloqueo motor.
Además, se sabe que la administración epidural de ropivacaína durante el trabajo de parto produce una reducción clínicamente relevante de los bloqueos motores. Sin embargo, la potencia analgésica de la ropivacaína es aproximadamente el 60% de la de la bupivacaína.
Objetivo
Los objetivos principales de este ensayo iniciado por el investigador son:
- Analizar si una TEA con los anestésicos locales ropivacaína conduce a una menor atonía del detrusor y, por lo tanto, a una menor incidencia de volumen de orina residual posmiccional que resulta en retención urinaria posoperatoria.
- Comparar parámetros urodinámicos (fases de almacenamiento y vaciado) durante TEA con ropivacaína versus bupivacaína.
Métodos
Evaluaciones de la función de la vejiga:
Se utilizará la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior antes de la operación.
Se realizarán investigaciones urodinámicas: la primera investigación se realizará como datos de referencia antes de intentar la cirugía.
Las investigaciones urodinámicas se realizarán de acuerdo con las buenas prácticas urodinámicas. Tras la colocación de una sonda transuretral de doble canal de 6 French y una sonda rectal con balón de 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Escocia), se llenará la vejiga a un ritmo de 25 a 50 ml/min con solución de lactato de Ringer a temperatura ambiente. Se registrarán los parámetros tanto de la fase de almacenamiento (capacidad cistométrica máxima, distensibilidad de la vejiga) como de la fase de vaciado (presión del detrusor a flujo máximo (PdetQmax), flujo máximo (Qmax) y PVR). Todos los métodos, definiciones y unidades estarán de acuerdo con los estándares recomendados por la Sociedad Internacional de Continencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía de riñón
- Analgesia epidural torácica
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones a la analgesia epidural o rechazo
- Volumen de orina residual posmiccional preoperatorio > 100 ml
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 7
- Embarazo (prueba de embarazo en todas las mujeres que no estén en la menopausia, exclusión para cirugía propiamente dicha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestésicos locales, que se administrarán por vía epidural
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Comparador activo: Bupivacaína
Bupivacaína 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacaína 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestésicos locales, que se administrarán por vía epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina residual posmiccional: cambio entre el volumen de orina residual posmiccional antes de la cirugía versus durante la analgesia epidural torácica para la analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen vesical al primer deseo de orinar (mL)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Capacidad cistométrica máxima (mL)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Distensibilidad vesical (mL/cmH2O)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Perfil de presión uretral (cmH2O)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Presión máxima del detrusor (cmH2O)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Presión del detrusor a caudal máximo (cmH2O)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Caudal máximo (mL/seg)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Cambio de los parámetros de las fases de almacenamiento y vaciado desde el inicio (preoperatorio) hasta el día 2 o 3 postoperatorio, dependiendo de la movilidad del paciente.
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antes de la cirugía/TEA (línea de base), durante la TEA (se espera que sea en promedio aprox. 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 390/14
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