Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av torakal epidural administrerat ropivakain kontra bupivakain på urinblåsans funktion

17 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter av torakal epidural administrerat ropivakain kontra bupivakain på nedre urinvägsfunktion: en randomiserad, kontrollerad studie

Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överutvidgning av urinblåsan. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln. Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Thorax epidural analgesi med bupivakain hämmar detrusormuskeln avsevärt under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta postvoid-rester som krävde övervakning eller transuretral kateterisering. Denna blåsmuskelhämning är jämförbar med en motorblockad. Epidural administrering av ropivakain under förlossningen resulterar i en kliniskt relevant minskning av motoriska blockeringar.

Hypotesen är att thorax epidural analgesi med lokalbedövningsmedlet ropivakain leder till mindre signifikanta förändringar i blåsfunktionen än bupivakain som kontrollgrupp, hos patienter som genomgår lumbotomisnitt för njurkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Det kan förekomma hos patienter av båda könen och alla åldersgrupper och efter alla typer av kirurgiska ingrepp. Det är kopplat till flera faktorer inklusive ökad intravenös vätska, postoperativ smärta och typ av anestesi.

Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Motorneuroner i båda musklerna är belägna i den sakrala ryggmärgen och koordination mellan dem sker i pontine tegmentum i den kaudala hjärnstammen. Motorneuroner som innerverar den externa urethral sfinktern är belägna i kärnan av Onuf, sträcker sig från segment S1 till S3. Den glatta detrusormuskeln innerveras av parasympatiska fibrer, som finns i den sakrala intermediolaterala cellgruppen och är belägna i S2-4. Sympatiska fibrer som innerverar urinblåsan och urinröret spelar en viktig roll för att främja kontinens och finns i den intermediolaterala cellgruppen i ländryggen (L1-L4). De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2 och majoriteten är tunna myeliniserade eller omyeliniserade.

Det finns få studier om de urodynamiska effekterna av olika anestesimedel, som främst fokuserat på lumbal epiduralbedövning. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överutvidgning av urinblåsan. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln.

Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Baserat på kunskap om urinblåsans innerveringar kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på nedre urinvägsfunktion.

I en tidigare studie fann forskarna, mot sina förväntningar, att thorax epidural analgesi (TEA) med bupivakain signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta rester efter hålrum som krävde övervakning eller transuretral kateterisering 11. Denna detrusorhämning är jämförbar med en motorblockad.

Dessutom är det känt att epidural administrering av ropivakain under förlossningen resulterar i en kliniskt relevant minskning av motoriska blockeringar. Den analgetiska styrkan hos ropivakain är dock ungefär 60 % av bupivakain.

Mål

Huvudsyftet med denna utredarinitierade studie är:

  • Att analysera om en TEA med lokalbedövningsmedlet ropivakain leder till mindre detrusoratoni och därmed resulterar i lägre incidens av postvoid kvarvarande urinvolym vilket resulterar i postoperativ urinretention.
  • Att jämföra urodynamiska parametrar (lagrings- och tömningsfaser) under TEA med ropivakain kontra bupivakain.

Metoder

Bedömningar av urinblåsans funktion:

International Prostate Symptom Score (IPSS) kommer att användas för bedömning av symtom i de nedre urinvägarna preoperativt.

Urodynamiska undersökningar kommer att utföras: Den första undersökningen kommer att göras som baslinjedata innan försök till operation.

Urodynamiska undersökningar kommer att utföras enligt god urodynamisk sed. Efter placering av en 6 fransk transuretral dubbelkanalskateter och en 14 fransk rektal ballongkateter (Gaeltec, Dunvegan, Skottland), kommer blåsan att fyllas med en hastighet av 25 till 50 ml/min med Ringers laktatlösning vid rumstemperatur. Parametrar för både lagringsfasen (maximal cystometrisk kapacitet, blåsefterlevnad) och tömningsfasen (detrusortryck vid maximal flödeshastighet (PdetQmax), maximal flödeshastighet (Qmax) och PVR kommer att registreras. Alla metoder, definitioner och enheter kommer att vara i enlighet med de standarder som rekommenderas av International Continence Society.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Njuroperation
  • Thorax epidural analgesi

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för epidural analgesi eller vägran
  • Preoperativ postvoid resturinvolym > 100ml
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 7
  • Graviditet (graviditetstest på alla kvinnor som inte är i klimakteriet, uteslutning för operation i sig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
Ropivacaine 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
lokalbedövningsmedel, som ges epiduralt
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
lokalbedövningsmedel, som ges epiduralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postvoid resturinvolym: Ändring mellan postvoid resturinvolym före operation kontra under thorax epidural analgesi för postoperativ analgesi
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsvolym vid första önskan att tömma (ml)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Maximal cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Blåskompatibilitet (ml/cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Urethral tryckprofil (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Maximalt detrusortryck (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Detrusortryck vid maximal flödeshastighet (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Maximal flödeshastighet (ml/sek)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera