- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414373
Effekter av torakal epidural administrerat ropivakain kontra bupivakain på urinblåsans funktion
Effekter av torakal epidural administrerat ropivakain kontra bupivakain på nedre urinvägsfunktion: en randomiserad, kontrollerad studie
Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överutvidgning av urinblåsan. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln. Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Thorax epidural analgesi med bupivakain hämmar detrusormuskeln avsevärt under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta postvoid-rester som krävde övervakning eller transuretral kateterisering. Denna blåsmuskelhämning är jämförbar med en motorblockad. Epidural administrering av ropivakain under förlossningen resulterar i en kliniskt relevant minskning av motoriska blockeringar.
Hypotesen är att thorax epidural analgesi med lokalbedövningsmedlet ropivakain leder till mindre signifikanta förändringar i blåsfunktionen än bupivakain som kontrollgrupp, hos patienter som genomgår lumbotomisnitt för njurkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Det kan förekomma hos patienter av båda könen och alla åldersgrupper och efter alla typer av kirurgiska ingrepp. Det är kopplat till flera faktorer inklusive ökad intravenös vätska, postoperativ smärta och typ av anestesi.
Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Motorneuroner i båda musklerna är belägna i den sakrala ryggmärgen och koordination mellan dem sker i pontine tegmentum i den kaudala hjärnstammen. Motorneuroner som innerverar den externa urethral sfinktern är belägna i kärnan av Onuf, sträcker sig från segment S1 till S3. Den glatta detrusormuskeln innerveras av parasympatiska fibrer, som finns i den sakrala intermediolaterala cellgruppen och är belägna i S2-4. Sympatiska fibrer som innerverar urinblåsan och urinröret spelar en viktig roll för att främja kontinens och finns i den intermediolaterala cellgruppen i ländryggen (L1-L4). De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2 och majoriteten är tunna myeliniserade eller omyeliniserade.
Det finns få studier om de urodynamiska effekterna av olika anestesimedel, som främst fokuserat på lumbal epiduralbedövning. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överutvidgning av urinblåsan. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln.
Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Baserat på kunskap om urinblåsans innerveringar kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på nedre urinvägsfunktion.
I en tidigare studie fann forskarna, mot sina förväntningar, att thorax epidural analgesi (TEA) med bupivakain signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta rester efter hålrum som krävde övervakning eller transuretral kateterisering 11. Denna detrusorhämning är jämförbar med en motorblockad.
Dessutom är det känt att epidural administrering av ropivakain under förlossningen resulterar i en kliniskt relevant minskning av motoriska blockeringar. Den analgetiska styrkan hos ropivakain är dock ungefär 60 % av bupivakain.
Mål
Huvudsyftet med denna utredarinitierade studie är:
- Att analysera om en TEA med lokalbedövningsmedlet ropivakain leder till mindre detrusoratoni och därmed resulterar i lägre incidens av postvoid kvarvarande urinvolym vilket resulterar i postoperativ urinretention.
- Att jämföra urodynamiska parametrar (lagrings- och tömningsfaser) under TEA med ropivakain kontra bupivakain.
Metoder
Bedömningar av urinblåsans funktion:
International Prostate Symptom Score (IPSS) kommer att användas för bedömning av symtom i de nedre urinvägarna preoperativt.
Urodynamiska undersökningar kommer att utföras: Den första undersökningen kommer att göras som baslinjedata innan försök till operation.
Urodynamiska undersökningar kommer att utföras enligt god urodynamisk sed. Efter placering av en 6 fransk transuretral dubbelkanalskateter och en 14 fransk rektal ballongkateter (Gaeltec, Dunvegan, Skottland), kommer blåsan att fyllas med en hastighet av 25 till 50 ml/min med Ringers laktatlösning vid rumstemperatur. Parametrar för både lagringsfasen (maximal cystometrisk kapacitet, blåsefterlevnad) och tömningsfasen (detrusortryck vid maximal flödeshastighet (PdetQmax), maximal flödeshastighet (Qmax) och PVR kommer att registreras. Alla metoder, definitioner och enheter kommer att vara i enlighet med de standarder som rekommenderas av International Continence Society.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Njuroperation
- Thorax epidural analgesi
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för epidural analgesi eller vägran
- Preoperativ postvoid resturinvolym > 100ml
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 7
- Graviditet (graviditetstest på alla kvinnor som inte är i klimakteriet, uteslutning för operation i sig)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain
Ropivacaine 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedövningsmedel, som ges epiduralt
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedövningsmedel, som ges epiduralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postvoid resturinvolym: Ändring mellan postvoid resturinvolym före operation kontra under thorax epidural analgesi för postoperativ analgesi
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsvolym vid första önskan att tömma (ml)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Maximal cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Blåskompatibilitet (ml/cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Urethral tryckprofil (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Maximalt detrusortryck (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Detrusortryck vid maximal flödeshastighet (cmH2O)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
|
Maximal flödeshastighet (ml/sek)
Tidsram: före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Ändring av parametrarna för lagrings- och tömningsfasen från baslinje (preoperativ) till postoperativ dag 2 eller 3, beroende på patientens rörlighet.
|
före operation/TEA (baslinje), under TEA (förväntas vara i genomsnitt ca 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 390/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .