- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414373
Effetti della ropivacaina somministrata per via epidurale toracica rispetto alla bupivacaina sulla funzione della vescica
Effetti della ropivacaina somministrata per via epidurale toracica rispetto alla bupivacaina sulla funzione del tratto urinario inferiore: uno studio randomizzato e controllato
La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire la sensazione di riempimento della vescica, che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e in alcuni casi danneggiare permanentemente il muscolo detrusore. Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). L'analgesia epidurale toracica con bupivacaina inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post minzionali clinicamente rilevanti che richiedono monitoraggio o cateterizzazione transuretrale. Questa inibizione dei muscoli della vescica è paragonabile a un blocco motorio. La somministrazione epidurale di ropivacaina durante il travaglio determina una riduzione clinicamente rilevante dei blocchi motori.
L'ipotesi è che l'analgesia epidurale toracica con l'anestetico locale ropivacaina porti a cambiamenti meno significativi nella funzione della vescica rispetto alla bupivacaina come gruppo di controllo, nei pazienti sottoposti a incisione lombotomica per chirurgia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Può verificarsi in pazienti di entrambi i sessi e di tutte le età e dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche. È legato a diversi fattori tra cui l'aumento dei liquidi per via endovenosa, il dolore postoperatorio e il tipo di anestesia.
La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. I motoneuroni di entrambi i muscoli si trovano nel midollo spinale sacrale e la coordinazione tra di essi avviene nel tegmento pontino del tronco encefalico caudale. I motoneuroni che innervano lo sfintere uretrale esterno si trovano nel nucleo di Onuf, estendendosi dal segmento S1 a S3. La muscolatura liscia detrusoriale è innervata dalle fibre parasimpatiche, che risiedono nel gruppo cellulare intermediolaterale sacrale e si trovano in S2-4. Le fibre simpatiche che innervano la vescica e l'uretra svolgono un ruolo importante nel promuovere la continenza e si trovano nel gruppo cellulare intermediolaterale del midollo lombare (L1-L4). La maggior parte delle fibre afferenti dalla vescica entrano nel midollo sacrale attraverso il nervo pelvico nei segmenti L4-S2 e la maggior parte sono sottili mielinizzate o non mielinizzate.
Esistono pochi studi sugli effetti urodinamici di vari agenti anestetici, che si sono concentrati principalmente sull'anestesia epidurale lombare. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire la sensazione di riempimento della vescica, che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e in alcuni casi danneggiare permanentemente il muscolo detrusore.
Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). Sulla base della conoscenza delle innervazioni della vescica, si può presumere che l'analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T4-6 a T10-12 abbia influenze minime o nulle sulla funzione del tratto urinario inferiore.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno scoperto, contro le loro aspettative, che l'analgesia epidurale toracica (TEA) con bupivacaina inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post minzionali clinicamente rilevanti che hanno richiesto il monitoraggio o il cateterismo transuretrale 11. Questa inibizione detrusoriale è paragonabile a un blocco motorio.
Inoltre, è noto che la somministrazione epidurale di ropivacaina durante il travaglio determina una riduzione clinicamente rilevante dei blocchi motori. Tuttavia, la potenza analgesica della ropivacaina è circa il 60% di quella della bupivacaina.
Obbiettivo
Gli obiettivi principali di questo studio avviato dallo sperimentatore sono:
- Analizzare se una TEA con l'anestetico locale ropivacaina porta a una minore atonia detrusoriale e quindi a una minore incidenza di volume urinario residuo postminzionale con conseguente ritenzione urinaria postoperatoria.
- Per confrontare i parametri urodinamici (fasi di stoccaggio e svuotamento) durante TEA con ropivacaina rispetto a bupivacaina.
Metodi
Valutazioni della funzione della vescica:
Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore prima dell'intervento.
Verranno eseguite indagini urodinamiche: la prima indagine verrà eseguita come dati di riferimento prima del tentativo di intervento chirurgico.
Le indagini urodinamiche saranno eseguite secondo la buona pratica urodinamica. Dopo il posizionamento di un catetere transuretrale a doppio canale da 6 French e un catetere a palloncino rettale da 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Scozia), la vescica verrà riempita a una velocità da 25 a 50 ml/min con la soluzione di lattato di Ringer a temperatura ambiente. Saranno registrati i parametri sia della fase di stoccaggio (capacità cistometrica massima, compliance vescicale) che della fase di svuotamento (pressione detrusoriale alla portata massima (PdetQmax), portata massima (Qmax) e PVR. Tutti i metodi, le definizioni e le unità saranno conformi agli standard raccomandati dall'International Continence Society.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Chirurgia renale
- Analgesia epidurale toracica
Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'analgesia epidurale o rifiuto
- Volume urinario residuo postminzionale preoperatorio > 100 ml
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 7
- Gravidanza (test di gravidanza in tutte le donne che non sono in menopausa, esclusione per intervento chirurgico di per sé)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ropivacaina
Ropivacaina 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestetici locali, che verranno somministrati per via epidurale
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivicaina 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacaina 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestetici locali, che verranno somministrati per via epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume di urina residuo post-minzionale: variazione tra il volume di urina residuo post-minzionale prima dell'intervento chirurgico rispetto all'analgesia epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della vescica al primo desiderio di urinare (mL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Capacità cistometrica massima (mL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Compliance vescicale (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Profilo della pressione uretrale (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Pressione detrusoriale massima (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Pressione del detrusore alla portata massima (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Portata massima (mL/sec)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
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Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
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prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390/14
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