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Effetti della ropivacaina somministrata per via epidurale toracica rispetto alla bupivacaina sulla funzione della vescica

17 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetti della ropivacaina somministrata per via epidurale toracica rispetto alla bupivacaina sulla funzione del tratto urinario inferiore: uno studio randomizzato e controllato

La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire la sensazione di riempimento della vescica, che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e in alcuni casi danneggiare permanentemente il muscolo detrusore. Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). L'analgesia epidurale toracica con bupivacaina inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post minzionali clinicamente rilevanti che richiedono monitoraggio o cateterizzazione transuretrale. Questa inibizione dei muscoli della vescica è paragonabile a un blocco motorio. La somministrazione epidurale di ropivacaina durante il travaglio determina una riduzione clinicamente rilevante dei blocchi motori.

L'ipotesi è che l'analgesia epidurale toracica con l'anestetico locale ropivacaina porti a cambiamenti meno significativi nella funzione della vescica rispetto alla bupivacaina come gruppo di controllo, nei pazienti sottoposti a incisione lombotomica per chirurgia renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Può verificarsi in pazienti di entrambi i sessi e di tutte le età e dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche. È legato a diversi fattori tra cui l'aumento dei liquidi per via endovenosa, il dolore postoperatorio e il tipo di anestesia.

La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. I motoneuroni di entrambi i muscoli si trovano nel midollo spinale sacrale e la coordinazione tra di essi avviene nel tegmento pontino del tronco encefalico caudale. I motoneuroni che innervano lo sfintere uretrale esterno si trovano nel nucleo di Onuf, estendendosi dal segmento S1 a S3. La muscolatura liscia detrusoriale è innervata dalle fibre parasimpatiche, che risiedono nel gruppo cellulare intermediolaterale sacrale e si trovano in S2-4. Le fibre simpatiche che innervano la vescica e l'uretra svolgono un ruolo importante nel promuovere la continenza e si trovano nel gruppo cellulare intermediolaterale del midollo lombare (L1-L4). La maggior parte delle fibre afferenti dalla vescica entrano nel midollo sacrale attraverso il nervo pelvico nei segmenti L4-S2 e la maggior parte sono sottili mielinizzate o non mielinizzate.

Esistono pochi studi sugli effetti urodinamici di vari agenti anestetici, che si sono concentrati principalmente sull'anestesia epidurale lombare. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire la sensazione di riempimento della vescica, che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e in alcuni casi danneggiare permanentemente il muscolo detrusore.

Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). Sulla base della conoscenza delle innervazioni della vescica, si può presumere che l'analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T4-6 a T10-12 abbia influenze minime o nulle sulla funzione del tratto urinario inferiore.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno scoperto, contro le loro aspettative, che l'analgesia epidurale toracica (TEA) con bupivacaina inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post minzionali clinicamente rilevanti che hanno richiesto il monitoraggio o il cateterismo transuretrale 11. Questa inibizione detrusoriale è paragonabile a un blocco motorio.

Inoltre, è noto che la somministrazione epidurale di ropivacaina durante il travaglio determina una riduzione clinicamente rilevante dei blocchi motori. Tuttavia, la potenza analgesica della ropivacaina è circa il 60% di quella della bupivacaina.

Obbiettivo

Gli obiettivi principali di questo studio avviato dallo sperimentatore sono:

  • Analizzare se una TEA con l'anestetico locale ropivacaina porta a una minore atonia detrusoriale e quindi a una minore incidenza di volume urinario residuo postminzionale con conseguente ritenzione urinaria postoperatoria.
  • Per confrontare i parametri urodinamici (fasi di stoccaggio e svuotamento) durante TEA con ropivacaina rispetto a bupivacaina.

Metodi

Valutazioni della funzione della vescica:

Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore prima dell'intervento.

Verranno eseguite indagini urodinamiche: la prima indagine verrà eseguita come dati di riferimento prima del tentativo di intervento chirurgico.

Le indagini urodinamiche saranno eseguite secondo la buona pratica urodinamica. Dopo il posizionamento di un catetere transuretrale a doppio canale da 6 French e un catetere a palloncino rettale da 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Scozia), la vescica verrà riempita a una velocità da 25 a 50 ml/min con la soluzione di lattato di Ringer a temperatura ambiente. Saranno registrati i parametri sia della fase di stoccaggio (capacità cistometrica massima, compliance vescicale) che della fase di svuotamento (pressione detrusoriale alla portata massima (PdetQmax), portata massima (Qmax) e PVR. Tutti i metodi, le definizioni e le unità saranno conformi agli standard raccomandati dall'International Continence Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia renale
  • Analgesia epidurale toracica

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni all'analgesia epidurale o rifiuto
  • Volume urinario residuo postminzionale preoperatorio > 100 ml
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 7
  • Gravidanza (test di gravidanza in tutte le donne che non sono in menopausa, esclusione per intervento chirurgico di per sé)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Ropivacaina 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
anestetici locali, che verranno somministrati per via epidurale
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivicaina 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacaina 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
anestetici locali, che verranno somministrati per via epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di urina residuo post-minzionale: variazione tra il volume di urina residuo post-minzionale prima dell'intervento chirurgico rispetto all'analgesia epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della vescica al primo desiderio di urinare (mL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Capacità cistometrica massima (mL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Compliance vescicale (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Profilo della pressione uretrale (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Pressione detrusoriale massima (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Pressione del detrusore alla portata massima (cmH2O)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Portata massima (mL/sec)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)
Modifica dei parametri delle fasi di stoccaggio e svuotamento dal basale (preoperatorio) al giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della mobilità del paziente.
prima dell'intervento chirurgico/TEA (basale), durante TEA (previsto in media circa 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 2 mg/ml

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