Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi epidurálisan alkalmazott ropivakain és a bupivakain hatása a hólyag működésére

2017. május 17. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A mellkasi epidurálisan beadott ropivakain hatása a bupivakainnal szemben az alsó húgyutak működésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődés érzetét, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot. Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A bupivakainnal végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás szignifikánsan gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradékokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényeltek. Ez a húgyhólyag izomgátlása a motoros blokádhoz hasonlítható. A ropivakain epidurális alkalmazása a szülés során a motoros blokkok klinikailag jelentős csökkenését eredményezi.

A hipotézis az, hogy a ropivakain helyi érzéstelenítővel végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás kevésbé szignifikáns változásokat okoz a hólyag működésében, mint a bupivakain, mint kontrollcsoport, veseműtét céljából lumbotómiás metszésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. Előfordulhat mindkét nemben és minden korcsoportban, valamint minden típusú sebészeti beavatkozás után. Számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett intravénás folyadékbevitelt, a posztoperatív fájdalmat és az érzéstelenítés típusát.

A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben helyezkednek el, és közöttük a koordináció a caudalis agytörzs pontine tegmentumában történik. A külső húgycső záróizmát beidegző motorneuronok az Onuf magjában helyezkednek el, az S1 szegmenstől az S3-ig terjedve. A detrusor simaizomzatot paraszimpatikus rostok beidegzik, amelyek a sacralis intermediolateralis sejtcsoportban találhatók és az S2-4-ben helyezkednek el. A hólyagot és a húgycsövet beidegző szimpatikus rostok fontos szerepet játszanak a kontinencia elősegítésében, és az ágyéki zsinór intermediolaterális sejtcsoportjában (L1-L4) helyezkednek el. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost a kismedencei idegen keresztül az L4-S2 szegmenseken keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba, és többségük vékony, myelinizált vagy nem myelinizált.

A különféle érzéstelenítő szerek urodinamikai hatásairól kevés tanulmány készült, amelyek elsősorban az ágyéki epidurális érzéstelenítésre irányultak. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődés érzetét, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot.

Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A hólyag beidegzéseinek ismerete alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs, vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.

Egy korábbi tanulmányban a kutatók várakozásaikkal ellentétben azt találták, hogy a bupivakainnal végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) szignifikánsan gátolja a detrusor izomzatot az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradványokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényeltek 11. Ez a detrusor gátlás a motoros blokádhoz hasonlítható.

Ezenkívül ismert, hogy a ropivakain epidurális beadása a szülés során a motoros blokkok klinikailag jelentős csökkenését eredményezi. A ropivakain fájdalomcsillapító hatása azonban körülbelül 60%-a a bupivakainnak.

Célkitűzés

A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat fő céljai a következők:

  • Annak elemzése, hogy a ropivakain helyi érzéstelenítővel adott TEA csökkenti-e a detrusor atóniát, és ezáltal csökkenti-e a posztvoid maradék vizelet mennyiségét, ami posztoperatív vizeletretenciót eredményez.
  • Az urodinamikai paraméterek (tárolási és ürítési fázisok) összehasonlítása a TEA és a ropivakain és a bupivakain alkalmazása során.

Mód

A húgyhólyag működésének értékelése:

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével a műtét előtti alsó húgyúti tüneteket értékelik.

Urodinamikai vizsgálatokra kerül sor: Az első vizsgálatot alapadatként kell elvégezni a műtét megkísérlése előtt.

Az urodinamikai vizsgálatokat a helyes urodinamikai gyakorlat szerint végezzük. Egy 6 francia transzuretrális kétcsatornás katéter és egy 14 francia rektális ballonkatéter (Gaeltec, Dunvegan, Skócia) behelyezése után a hólyagot 25-50 ml/perc sebességgel Ringer-laktát oldattal szobahőmérsékleten töltik fel. Mind a tárolási fázis (maximális cisztometrikus kapacitás, hólyag-megfelelőség), mind az ürítési fázis (detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (PdetQmax), maximális áramlási sebesség (Qmax) és PVR paraméterei rögzítésre kerülnek. Minden módszernek, meghatározásnak és mértékegységnek meg kell felelnie a Nemzetközi Kontinencia Társaság által ajánlott szabványoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Veseműtét
  • Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításra vagy annak elutasítására
  • Preoperatív posztvoid maradék vizelet mennyisége > 100 ml
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 7
  • Terhesség (terhességi teszt minden nem menopauzában lévő nőnél, önmagában a műtét kizárása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain
Ropivakain 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
helyi érzéstelenítők, amelyeket epidurálisan kell beadni
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Bupivicaine 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Svájc)
helyi érzéstelenítők, amelyeket epidurálisan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üres utáni maradék vizelet mennyisége: Változás a műtét előtti, posztüreges maradék vizelet mennyisége és a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás során a posztoperatív fájdalomcsillapítás során
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag térfogata az első ürülési vágynál (ml)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
Maximális cisztometrikus kapacitás (ml)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
Hólyag-kompatibilitás (mL/cmH2O)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A húgycső nyomásprofilja (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
Maximális detrusor nyomás (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
Detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
Maximális áramlási sebesség (mL/s)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel