- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414373
A mellkasi epidurálisan alkalmazott ropivakain és a bupivakain hatása a hólyag működésére
A mellkasi epidurálisan beadott ropivakain hatása a bupivakainnal szemben az alsó húgyutak működésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődés érzetét, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot. Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A bupivakainnal végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás szignifikánsan gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradékokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényeltek. Ez a húgyhólyag izomgátlása a motoros blokádhoz hasonlítható. A ropivakain epidurális alkalmazása a szülés során a motoros blokkok klinikailag jelentős csökkenését eredményezi.
A hipotézis az, hogy a ropivakain helyi érzéstelenítővel végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás kevésbé szignifikáns változásokat okoz a hólyag működésében, mint a bupivakain, mint kontrollcsoport, veseműtét céljából lumbotómiás metszésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. Előfordulhat mindkét nemben és minden korcsoportban, valamint minden típusú sebészeti beavatkozás után. Számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett intravénás folyadékbevitelt, a posztoperatív fájdalmat és az érzéstelenítés típusát.
A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben helyezkednek el, és közöttük a koordináció a caudalis agytörzs pontine tegmentumában történik. A külső húgycső záróizmát beidegző motorneuronok az Onuf magjában helyezkednek el, az S1 szegmenstől az S3-ig terjedve. A detrusor simaizomzatot paraszimpatikus rostok beidegzik, amelyek a sacralis intermediolateralis sejtcsoportban találhatók és az S2-4-ben helyezkednek el. A hólyagot és a húgycsövet beidegző szimpatikus rostok fontos szerepet játszanak a kontinencia elősegítésében, és az ágyéki zsinór intermediolaterális sejtcsoportjában (L1-L4) helyezkednek el. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost a kismedencei idegen keresztül az L4-S2 szegmenseken keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba, és többségük vékony, myelinizált vagy nem myelinizált.
A különféle érzéstelenítő szerek urodinamikai hatásairól kevés tanulmány készült, amelyek elsősorban az ágyéki epidurális érzéstelenítésre irányultak. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődés érzetét, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot.
Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A hólyag beidegzéseinek ismerete alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs, vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók várakozásaikkal ellentétben azt találták, hogy a bupivakainnal végzett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) szignifikánsan gátolja a detrusor izomzatot az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradványokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényeltek 11. Ez a detrusor gátlás a motoros blokádhoz hasonlítható.
Ezenkívül ismert, hogy a ropivakain epidurális beadása a szülés során a motoros blokkok klinikailag jelentős csökkenését eredményezi. A ropivakain fájdalomcsillapító hatása azonban körülbelül 60%-a a bupivakainnak.
Célkitűzés
A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat fő céljai a következők:
- Annak elemzése, hogy a ropivakain helyi érzéstelenítővel adott TEA csökkenti-e a detrusor atóniát, és ezáltal csökkenti-e a posztvoid maradék vizelet mennyiségét, ami posztoperatív vizeletretenciót eredményez.
- Az urodinamikai paraméterek (tárolási és ürítési fázisok) összehasonlítása a TEA és a ropivakain és a bupivakain alkalmazása során.
Mód
A húgyhólyag működésének értékelése:
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével a műtét előtti alsó húgyúti tüneteket értékelik.
Urodinamikai vizsgálatokra kerül sor: Az első vizsgálatot alapadatként kell elvégezni a műtét megkísérlése előtt.
Az urodinamikai vizsgálatokat a helyes urodinamikai gyakorlat szerint végezzük. Egy 6 francia transzuretrális kétcsatornás katéter és egy 14 francia rektális ballonkatéter (Gaeltec, Dunvegan, Skócia) behelyezése után a hólyagot 25-50 ml/perc sebességgel Ringer-laktát oldattal szobahőmérsékleten töltik fel. Mind a tárolási fázis (maximális cisztometrikus kapacitás, hólyag-megfelelőség), mind az ürítési fázis (detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (PdetQmax), maximális áramlási sebesség (Qmax) és PVR paraméterei rögzítésre kerülnek. Minden módszernek, meghatározásnak és mértékegységnek meg kell felelnie a Nemzetközi Kontinencia Társaság által ajánlott szabványoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Veseműtét
- Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításra vagy annak elutasítására
- Preoperatív posztvoid maradék vizelet mennyisége > 100 ml
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 7
- Terhesség (terhességi teszt minden nem menopauzában lévő nőnél, önmagában a műtét kizárása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain
Ropivakain 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
helyi érzéstelenítők, amelyeket epidurálisan kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Bupivicaine 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Svájc)
|
helyi érzéstelenítők, amelyeket epidurálisan kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Üres utáni maradék vizelet mennyisége: Változás a műtét előtti, posztüreges maradék vizelet mennyisége és a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás során a posztoperatív fájdalomcsillapítás során
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyag térfogata az első ürülési vágynál (ml)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
Maximális cisztometrikus kapacitás (ml)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
Hólyag-kompatibilitás (mL/cmH2O)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
A húgycső nyomásprofilja (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
Maximális detrusor nyomás (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
Detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (H2O cm)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
|
Maximális áramlási sebesség (mL/s)
Időkeret: műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
A tárolási és ürítési fázis paramétereinek változása a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 2. vagy 3. napra, a beteg mobilitásától függően.
|
műtét előtt/TEA (alapállapot), TEA alatt (átlagosan kb. 5 nap várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 390/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .