- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414373
Effekter av thorax epidural administrert ropivakain versus bupivakain på blærefunksjonen
Effekter av torakal epidural administrert ropivakain versus bupivakain på nedre urinveisfunksjon: en randomisert, kontrollert studie
Akutt urinretensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og anestesi. Miksjon avhenger av koordinerte handlinger mellom detrusormuskelen og den ytre urethrale sphincter. Under påvirkning av epidural analgesi kan det hende at pasienter ikke føler følelsen av å fylle blæren, noe som kan føre til urinretensjon og overutvidelse av blæren. Overfylling av blæren kan strekke seg og i noen tilfeller skade detrusormuskelen permanent. Fordi epidural anestesi kan utføres på ulike nivåer av ryggmargen, er det mulig å blokkere bare en del av ryggmargen (segmental blokade). Torakal epidural analgesi med bupivakain hemmer detrusormuskelen betydelig under tømming, noe som resulterer i klinisk relevante postvoid-rester som krevde overvåking eller transuretral kateterisering. Denne blæremuskelhemmingen kan sammenlignes med en motorisk blokade. Epidural administrering av ropivakain under fødsel resulterer i en klinisk relevant reduksjon av motoriske blokkeringer.
Hypotesen er at thorax epidural analgesi med lokalbedøvelsesmidlene ropivakain fører til mindre signifikante endringer i blærefunksjonen enn bupivakain som kontrollgruppe, hos pasienter som gjennomgår lumbotomisnitt for nyrekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Akutt urinretensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og anestesi. Det kan forekomme hos pasienter av begge kjønn og alle aldersgrupper og etter alle typer kirurgiske inngrep. Det er knyttet til flere faktorer, inkludert økt intravenøs væske, postoperativ smerte og type anestesi.
Miksjon avhenger av koordinerte handlinger mellom detrusormuskelen og den ytre urethrale sphincter. Motorneuroner av begge musklene er lokalisert i den sakrale ryggmargen, og koordinering mellom dem skjer i pontine tegmentum i den kaudale hjernestammen. Motorneuroner som innerverer den ytre urethrale sphincter er lokalisert i kjernen til Onuf, og strekker seg fra segment S1 til S3. Den glatte detrusormuskelen innerveres av parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppen og er lokalisert i S2-4. Sympatiske fibre som innerverer blæren og urinrøret spiller en viktig rolle i å fremme kontinens og er lokalisert i den intermediolaterale cellegruppen i korsryggen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer inn i sakralstrengen gjennom bekkennerven ved segmentene L4-S2 og de fleste er tynne myeliniserte eller umyeliniserte.
Det er få studier på den urodynamiske effekten av ulike anestesimidler, som hovedsakelig fokuserte på lumbal epidural anestesi. Under påvirkning av epidural analgesi kan det hende at pasienter ikke føler følelsen av å fylle blæren, noe som kan føre til urinretensjon og overutvidelse av blæren. Overfylling av blæren kan strekke seg og i noen tilfeller skade detrusormuskelen permanent.
Fordi epidural anestesi kan utføres på ulike nivåer av ryggmargen, er det mulig å blokkere bare en del av ryggmargen (segmental blokade). Basert på kunnskap om blæreinnervasjonene kan det antas at epidural analgesi innenfor segmentene T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal påvirkning på nedre urinveisfunksjon.
I en tidligere studie fant etterforskerne, mot deres forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) med bupivakain hemmer detrusormuskelen betydelig under tømming, noe som resulterer i klinisk relevante postvoid-rester som krevde overvåking eller transuretral kateterisering 11. Denne detrusor-hemmingen kan sammenlignes med en motorisk blokade.
I tillegg er det kjent at epidural administrering av ropivakain under fødsel resulterer i en klinisk relevant reduksjon av motoriske blokkeringer. Imidlertid er den smertestillende styrken til ropivakain omtrent 60 % av bupivakain.
Objektiv
Hovedmålene med denne etterforskerinitierte studien er:
- For å analysere om en TEA med lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain fører til mindre detrusor atoni og dermed resulterer i lavere forekomst av postvoid resturinvolum som resulterer i postoperativ urinretensjon.
- For å sammenligne urodynamiske parametere (lagrings- og tømmefaser) under TEA med ropivakain versus bupivakain.
Metoder
Vurderinger av blærefunksjon:
International Prostate Symptom Score (IPSS) vil bli brukt for vurdering av nedre urinveissymptomer preoperativt.
Urodynamiske undersøkelser vil bli utført: Den første undersøkelsen vil bli gjort som baseline data før forsøk på kirurgi.
Urodynamiske undersøkelser vil bli utført i henhold til god urodynamisk praksis. Etter plassering av et 6 fransk transuretralt dobbeltkanalkateter og et 14 fransk rektalballongkateter (Gaeltec, Dunvegan, Skottland), vil blæren fylles med en hastighet på 25 til 50 ml/min med Ringers laktatløsning ved romtemperatur. Parametre for både lagringsfasen (maksimal cystometrisk kapasitet, blærekompatibilitet) og tømmefasen (detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetQmax), maksimal strømningshastighet (Qmax) og PVR vil bli registrert. Alle metoder, definisjoner og enheter vil være i samsvar med standardene anbefalt av International Continence Society.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Nyrekirurgi
- Thorax epidural analgesi
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi eller avslag
- Preoperativ postvoid resturinvolum > 100ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Graviditet (graviditetstest hos alle kvinner som ikke er i overgangsalderen, utelukkelse for operasjon i seg selv)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Ropivacaine 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedøvelse, som gis epiduralt
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivicaine 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedøvelse, som gis epiduralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postvoid resturinvolum: Endring mellom postvoid resturinvolum før operasjon versus under thorax epidural analgesi for postoperativ analgesi
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærevolum ved første ønske om å void (ml)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Maksimal cystometrisk kapasitet (ml)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Blærekompatibilitet (ml/cmH2O)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Urethral trykkprofil (cmH2O)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Maksimalt detrusortrykk (cmH2O)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (cmH2O)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
|
Maksimal strømningshastighet (ml/sek)
Tidsramme: før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Endring av parametrene for lagrings- og tømmefasene fra baseline (preoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av pasientens mobilitet.
|
før operasjon/TEA (baseline), under TEA (forventet å være i gjennomsnitt ca. 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 390/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .