- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02414373
Effecten van thoracaal epiduraal toegediend ropivacaïne versus bupivacaïne op de blaasfunctie
Effecten van thoracaal epiduraal toegediend ropivacaïne versus bupivacaïne op de functie van de lagere urinewegen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Acute urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en anesthesie. Mictie hangt af van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten het gevoel van blaasvulling niet voelen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas. Overvulling van de blaas kan de detrusorspier uitrekken en in sommige gevallen blijvend beschadigen. Omdat epidurale anesthesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Thoracale epidurale analgesie met bupivacaïne remt de detrusorspier aanzienlijk tijdens het urineren, wat resulteert in klinisch relevante residuen na het urineren die monitoring of transurethrale katheterisatie vereisten. Deze remming van de blaasspier is vergelijkbaar met een motorische blokkade. De epidurale toediening van ropivacaïne tijdens de bevalling resulteert in een klinisch relevante vermindering van motorische blokkades.
De hypothese is dat thoracale epidurale analgesie met de lokale anesthetica ropivacaïne leidt tot minder significante veranderingen in de blaasfunctie dan bupivacaïne als controlegroep bij patiënten die een lumbotomie-incisie ondergaan voor een nieroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Acute urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en anesthesie. Het kan voorkomen bij patiënten van beide geslachten en alle leeftijdsgroepen en na alle soorten chirurgische ingrepen. Het is gekoppeld aan verschillende factoren, waaronder verhoogde intraveneuze vloeistoffen, postoperatieve pijn en type anesthesie.
Mictie hangt af van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg en de coördinatie daartussen vindt plaats in het pontine tegmentum van de caudale hersenstam. Motorneuronen die de externe urethrale sfincter innerveren, bevinden zich in de kern van Onuf, die zich uitstrekt van segment S1 tot S3. De gladde spier van de detrusor wordt geïnnerveerd door parasympathische vezels, die zich in de sacrale intermediolaterale celgroep bevinden en zich in S2-4 bevinden. Sympathische vezels die de blaas en urethra innerveren, spelen een belangrijke rol bij het bevorderen van continentie en bevinden zich in de intermediolaterale celgroep van de lendenstreng (L1-L4). De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2 en de meerderheid is dun gemyeliniseerd of niet gemyeliniseerd.
Er zijn weinig studies over de urodynamische effecten van verschillende anesthetica, die zich vooral richtten op lumbale epidurale anesthesie. Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten het gevoel van blaasvulling niet voelen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas. Overvulling van de blaas kan de detrusorspier uitrekken en in sommige gevallen blijvend beschadigen.
Omdat epidurale anesthesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Op basis van kennis van de blaasinnervaties kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten T4-6 tot T10-12 geen of minimale invloed heeft op de functie van de lagere urinewegen.
In een eerder onderzoek ontdekten de onderzoekers, tegen hun verwachtingen in, dat thoracale epidurale analgesie (TEA) met bupivacaïne de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens het ledigen, wat resulteert in klinisch relevante residuen na de mictie waarvoor monitoring of transurethrale katheterisatie nodig was 11. Deze detrusorremming is vergelijkbaar met een motorische blokkade.
Daarnaast is bekend dat de epidurale toediening van ropivacaïne tijdens de bevalling leidt tot een klinisch relevante vermindering van motorische blokkades. Het analgetische vermogen van ropivacaïne is echter ongeveer 60% van dat van bupivacaïne.
Objectief
De belangrijkste doelstellingen van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie zijn:
- Om te analyseren of een TEA met de lokale anesthetica ropivacaïne leidt tot minder detrusoratonie en dus tot een lagere incidentie van resterend urinevolume na de mictie, resulterend in postoperatieve urineretentie.
- Om urodynamische parameters (opslag- en mictiefasen) tijdens TEA te vergelijken met ropivacaïne versus bupivacaïne.
methoden
Beoordelingen van de blaasfunctie:
De International Prostate Symptom Score (IPSS) zal worden gebruikt voor preoperatieve beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen.
Er zullen urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd: het eerste onderzoek zal worden uitgevoerd als basisgegevens vóór een poging tot chirurgie.
Urodynamisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens goede urodynamische praktijken. Na plaatsing van een 6 French transurethrale tweekanaalskatheter en een 14 French rectale ballonkatheter (Gaeltec, Dunvegan, Schotland), wordt de blaas gevuld met een snelheid van 25 tot 50 ml/min met Ringer's lactaatoplossing bij kamertemperatuur. Parameters van zowel de opslagfase (maximale cystometrische capaciteit, blaascompliantie) als de mictiefase (detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (PdetQmax), maximale stroomsnelheid (Qmax) en PVR worden geregistreerd. Alle methoden, definities en eenheden zullen in overeenstemming zijn met de normen die worden aanbevolen door de International Continence Society.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Nier operatie
- Thoracale epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie of weigering
- Preoperatief postvoide resturinevolume > 100 ml
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) > 7
- Zwangerschap (zwangerschapstest bij alle vrouwen die niet in de menopauze zijn, uitsluiting voor chirurgie op zich)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ropivacaine
Ropivacaïne 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Zwitserland)
|
plaatselijke verdoving, die epiduraal wordt toegediend
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaïne 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 %™ (Bupivacaïne 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
plaatselijke verdoving, die epiduraal wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resturinevolume na de mictie: Verandering tussen het urineresiduvolume na de mictie vóór de operatie versus tijdens thoracale epidurale analgesie voor postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blaasvolume bij eerste wens om te plassen (ml)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Maximale cystometrische capaciteit (ml)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Blaascompliantie (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Urethraal drukprofiel (cmH2O)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Maximale detrusordruk (cmH2O)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Detrusordruk bij maximaal debiet (cmH2O)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Maximaal debiet (ml/sec)
Tijdsspanne: voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Verandering van de parameters van de opslag- en ledigingsfase vanaf de basislijn (preoperatief) tot postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt.
|
voor operatie/TEA (baseline), tijdens TEA (naar verwachting gemiddeld ca. 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 390/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 2 mg/ml
-
Erasme University HospitalOnbekendChronische pijn | Postoperatieve complicatie | Borstoperatie
-
Aalborg UniversityOnbekend
-
Xentria, Inc.VoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Vista KlinikBayerVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidFarmacokinetiekRussische Federatie
-
Gannex Pharma Co., Ltd.IngetrokkenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsVoltooid
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Voltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidImmunosuppressivum (orgaantransplantatie, RA)
-
University College, LondonVoltooid