Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние торакального эпидурального введения ропивакаина по сравнению с бупивакаином на функцию мочевого пузыря

17 мая 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Влияние торакального эпидурального введения ропивакаина по сравнению с бупивакаином на функцию нижних мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование

Острая задержка мочи является одним из наиболее частых осложнений после операций и анестезии. Мочеиспускание зависит от координированных действий между мышцей детрузора и наружным сфинктером уретры. Под влиянием эпидуральной анальгезии пациенты могут не ощущать наполнения мочевого пузыря, что может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря. Переполнение мочевого пузыря может привести к растяжению и в некоторых случаях к необратимому повреждению мышцы-детрузора. Поскольку эпидуральную анестезию можно проводить на различных уровнях спинного мозга, можно блокировать только часть спинного мозга (сегментарная блокада). Грудная эпидуральная анестезия бупивакаином значительно ингибирует детрузор во время мочеиспускания, что приводит к клинически значимым остаточным явлениям после мочеиспускания, требующим мониторинга или трансуретральной катетеризации. Это торможение мышц мочевого пузыря сравнимо с моторной блокадой. Эпидуральное введение ропивакаина во время родов приводит к клинически значимому уменьшению моторных блоков.

Гипотеза состоит в том, что торакальная эпидуральная анальгезия местным анестетиком ропивакаином приводит к менее значительным изменениям функции мочевого пузыря, чем бупивакаин в качестве контрольной группы, у пациентов, перенесших люмботомный разрез по поводу операции на почке.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Острая задержка мочи является одним из наиболее частых осложнений после операций и анестезии. Может возникать у пациентов обоего пола, всех возрастных групп и после всех видов оперативных вмешательств. Это связано с несколькими факторами, включая повышенное внутривенное введение жидкости, послеоперационную боль и тип анестезии.

Мочеиспускание зависит от координированных действий между мышцей детрузора и наружным сфинктером уретры. Мотонейроны обеих мышц располагаются в крестцовом отделе спинного мозга, а координация между ними происходит в мостовой покрышке каудального ствола головного мозга. Мотонейроны, иннервирующие наружный сфинктер уретры, расположены в ядре Онуфа, простирающемся от сегмента S1 до S3. Гладкая мышца детрузора иннервируется парасимпатическими волокнами, которые находятся в крестцовой промежуточно-латеральной группе клеток и расположены в S2-4. Симпатические волокна, иннервирующие мочевой пузырь и уретру, играют важную роль в содействии удержанию мочи и расположены в промежуточно-латеральной группе клеток поясничного отдела спинного мозга (L1-L4). Большинство афферентных волокон из мочевого пузыря входят в крестцовый канатик через тазовый нерв в сегментах L4-S2, и большинство из них тонкие миелинизированные или немиелинизированные.

Существует несколько исследований уродинамических эффектов различных анестетиков, которые в основном были сосредоточены на поясничной эпидуральной анестезии. Под влиянием эпидуральной анальгезии пациенты могут не ощущать наполнения мочевого пузыря, что может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря. Переполнение мочевого пузыря может привести к растяжению и в некоторых случаях к необратимому повреждению мышцы-детрузора.

Поскольку эпидуральную анестезию можно проводить на различных уровнях спинного мозга, можно блокировать только часть спинного мозга (сегментарная блокада). Основываясь на информации об иннервации мочевого пузыря, можно предположить, что эпидуральная анальгезия в сегментах от Т4-6 до Т10-12 не оказывает или оказывает минимальное влияние на функцию нижних мочевыводящих путей.

В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, вопреки их ожиданиям, что грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) с бупивакаином значительно ингибирует детрузорную мышцу во время мочеиспускания, что приводит к клинически значимым остаточным явлениям после мочеиспускания, которые требуют наблюдения или трансуретральной катетеризации 11. Это торможение детрузора сравнимо с моторной блокадой.

Кроме того, известно, что эпидуральное введение ропивакаина во время родов приводит к клинически значимому уменьшению моторных блоков. Однако обезболивающая активность ропивакаина примерно на 60% выше, чем у бупивакаина.

Цель

Основными целями этого исследования, инициированного следователем, являются:

  • Проанализировать, приводит ли ТЭА с местными анестетиками ропивакаином к меньшей атонии детрузора и, следовательно, к меньшей частоте возникновения объема остаточной мочи после опорожнения, приводящего к послеоперационной задержке мочи.
  • Сравнить уродинамические параметры (фазы накопления и опорожнения) во время ТЭА с ропивакаином и бупивакаином.

Методы

Оценка функции мочевого пузыря:

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) будет использоваться для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей до операции.

Будут проведены уродинамические исследования: первое исследование будет проведено в качестве исходных данных перед попыткой хирургического вмешательства.

Уродинамические исследования будут проводиться в соответствии с надлежащей уродинамической практикой. После установки трансуретрального двухканального катетера 6 French и ректального баллонного катетера 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Шотландия) мочевой пузырь наполняют раствором лактата Рингера при комнатной температуре со скоростью от 25 до 50 мл/мин. Будут регистрироваться параметры как фазы накопления (максимальная цистометрическая емкость, податливость мочевого пузыря), так и фазы мочеиспускания (давление детрузора при максимальной скорости потока (PdetQmax), максимальная скорость потока (Qmax) и PVR). Все методы, определения и единицы измерения будут соответствовать стандартам, рекомендованным Международным обществом воздержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Хирургия почек
  • Торакальная эпидуральная анальгезия

Критерий исключения

  • Противопоказания к эпидуральной анестезии или отказ от нее
  • Предоперационный объем остаточной мочи > 100 мл
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 7
  • Беременность (тест на беременность у всех женщин, не находящихся в менопаузе, исключение операции как таковой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин
Ропивакаин 2мг/мл (ROPIVACAIN Sintetica 2 мг/мл™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
местные анестетики, которые будут вводиться эпидурально
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин 1,25 мг/мл (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 %™ (Бупивакаин 1,25 мг/мл), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
местные анестетики, которые будут вводиться эпидурально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем остаточной мочи после мочеиспускания: изменение между объемом остаточной мочи после мочеиспускания до операции и во время торакальной эпидуральной анальгезии для послеоперационной анальгезии.
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочевого пузыря при первом позыве к мочеиспусканию (мл)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Максимальная цистометрическая емкость (мл)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Растяжимость мочевого пузыря (мл/смH2O)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Профиль уретрального давления (см H2O)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Максимальное давление детрузора (см H2O)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Давление детрузора при максимальной скорости потока (см H2O)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Максимальная скорость потока (мл/сек)
Временное ограничение: до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)
Изменение параметров фазы накопления и мочеиспускания от исходного (до операции) до послеоперационного дня 2 или 3 в зависимости от подвижности пациента.
до операции/ЧЭА (исходный уровень), во время ЧЭА (ожидается в среднем около 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться