Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af thorax epidural administreret ropivacain versus bupivacain på blærefunktion

17. maj 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Virkninger af thorax epidural administreret ropivacain versus bupivacain på nedre urinvejsfunktion: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Akut urinretention er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af ​​blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og blæreudspilning. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen. Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Thorax epidural analgesi med bupivacain hæmmer detrusormusklen betydeligt under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede monitorering eller transurethral kateterisering. Denne blæremuskelhæmning kan sammenlignes med en motorisk blokade. Epidural administration af ropivacain under fødslen resulterer i en klinisk relevant reduktion af motoriske blokeringer.

Hypotesen er, at thorax epidural analgesi med lokalbedøvelsesmidlerne ropivacain fører til mindre signifikante ændringer i blærefunktionen end bupivacain som kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår lumbotomi-snit til nyrekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Akut urinretention er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Det kan forekomme hos patienter af begge køn og alle aldersgrupper og efter alle typer kirurgiske indgreb. Det er forbundet med flere faktorer, herunder øget intravenøs væske, postoperativ smerte og type anæstesi.

Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Motorneuroner af begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv og koordination mellem dem sker i pontine tegmentum af den kaudale hjernestamme. Motorneuroner, der innerverer den eksterne urethrale sphincter, er placeret i kernen af ​​Onuf, der strækker sig fra segment S1 til S3. Detrusor glatte muskel er innerveret af parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppe og er placeret i S2-4. Sympatiske fibre, der innerverer blæren og urinrøret, spiller en vigtig rolle i at fremme kontinens og er placeret i den intermediolaterale cellegruppe i lændestrengen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2, og størstedelen er tynde myelinerede eller umyelinerede.

Der er få undersøgelser af de urodynamiske virkninger af forskellige anæstesimidler, som hovedsageligt fokuserede på lumbal epidural anæstesi. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af ​​blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og blæreudspilning. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen.

Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på viden om blæreinnervationerne kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.

I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne mod deres forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) med bupivacain signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede overvågning eller transurethral kateterisering 11. Denne detrusor-hæmning kan sammenlignes med en motorblokade.

Derudover er det kendt, at epidural administration af ropivacain under fødslen resulterer i en klinisk relevant reduktion af motoriske blokeringer. Imidlertid er den smertestillende styrke af ropivacain ca. 60 % af bupivacains.

Objektiv

Hovedformålene med dette efterforsker-initierede forsøg er:

  • At analysere, om en TEA med lokalbedøvelsesmidlerne ropivacain fører til mindre detrusoratoni og dermed resulterer i lavere forekomst af postvoid resterende urinvolumen, hvilket resulterer i postoperativ urinretention.
  • At sammenligne urodynamiske parametre (opbevarings- og tømningsfaser) under TEA med ropivacain versus bupivacain.

Metoder

Vurdering af blærefunktion:

International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive brugt til vurdering af symptomer på nedre urinveje præoperativt.

Urodynamiske undersøgelser vil blive udført: Den første undersøgelse vil blive udført som baseline data før forsøg på operation.

Urodynamiske undersøgelser vil blive udført efter god urodynamisk praksis. Efter placering af et 6 fransk transurethralt dobbeltkanalkateter og et 14 fransk rektalballonkateter (Gaeltec, Dunvegan, Skotland), vil blæren blive fyldt med en hastighed på 25 til 50 ml/min med Ringers laktatopløsning ved stuetemperatur. Parametre for både opbevaringsfasen (maksimal cystometrisk kapacitet, blærecompliance) og tømningsfasen (detrusortryk ved maksimal flowhastighed (PdetQmax), maksimal flowhastighed (Qmax) og PVR vil blive registreret. Alle metoder, definitioner og enheder vil være i overensstemmelse med standarderne anbefalet af International Continence Society.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nyrekirurgi
  • Thorax epidural analgesi

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til epidural analgesi eller afslag
  • Præoperativ postvoid resterende urinvolumen > 100 ml
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
  • Graviditet (graviditetstest hos alle kvinder, der ikke er i overgangsalderen, udelukkelse for operation i sig selv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
lokalbedøvelse, som vil administreres epiduralt
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
lokalbedøvelse, som vil administreres epiduralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postvoid resterende urinvolumen: Skift mellem postvoid resterende urinvolumen før operation versus under thorax epidural analgesi for postoperativ analgesi
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolumen ved første ønske om at void (ml)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Maksimal cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Blærekompatibilitet (mL/cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Urethral trykprofil (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Maksimalt detrusortryk (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Maksimal flowhastighed (ml/sek.)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Ropivacain 2mg/ml

Abonner