- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414373
Virkninger af thorax epidural administreret ropivacain versus bupivacain på blærefunktion
Virkninger af thorax epidural administreret ropivacain versus bupivacain på nedre urinvejsfunktion: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Akut urinretention er en af de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og blæreudspilning. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen. Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Thorax epidural analgesi med bupivacain hæmmer detrusormusklen betydeligt under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede monitorering eller transurethral kateterisering. Denne blæremuskelhæmning kan sammenlignes med en motorisk blokade. Epidural administration af ropivacain under fødslen resulterer i en klinisk relevant reduktion af motoriske blokeringer.
Hypotesen er, at thorax epidural analgesi med lokalbedøvelsesmidlerne ropivacain fører til mindre signifikante ændringer i blærefunktionen end bupivacain som kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår lumbotomi-snit til nyrekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Akut urinretention er en af de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Det kan forekomme hos patienter af begge køn og alle aldersgrupper og efter alle typer kirurgiske indgreb. Det er forbundet med flere faktorer, herunder øget intravenøs væske, postoperativ smerte og type anæstesi.
Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Motorneuroner af begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv og koordination mellem dem sker i pontine tegmentum af den kaudale hjernestamme. Motorneuroner, der innerverer den eksterne urethrale sphincter, er placeret i kernen af Onuf, der strækker sig fra segment S1 til S3. Detrusor glatte muskel er innerveret af parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppe og er placeret i S2-4. Sympatiske fibre, der innerverer blæren og urinrøret, spiller en vigtig rolle i at fremme kontinens og er placeret i den intermediolaterale cellegruppe i lændestrengen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2, og størstedelen er tynde myelinerede eller umyelinerede.
Der er få undersøgelser af de urodynamiske virkninger af forskellige anæstesimidler, som hovedsageligt fokuserede på lumbal epidural anæstesi. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og blæreudspilning. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen.
Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på viden om blæreinnervationerne kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.
I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne mod deres forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) med bupivacain signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede overvågning eller transurethral kateterisering 11. Denne detrusor-hæmning kan sammenlignes med en motorblokade.
Derudover er det kendt, at epidural administration af ropivacain under fødslen resulterer i en klinisk relevant reduktion af motoriske blokeringer. Imidlertid er den smertestillende styrke af ropivacain ca. 60 % af bupivacains.
Objektiv
Hovedformålene med dette efterforsker-initierede forsøg er:
- At analysere, om en TEA med lokalbedøvelsesmidlerne ropivacain fører til mindre detrusoratoni og dermed resulterer i lavere forekomst af postvoid resterende urinvolumen, hvilket resulterer i postoperativ urinretention.
- At sammenligne urodynamiske parametre (opbevarings- og tømningsfaser) under TEA med ropivacain versus bupivacain.
Metoder
Vurdering af blærefunktion:
International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive brugt til vurdering af symptomer på nedre urinveje præoperativt.
Urodynamiske undersøgelser vil blive udført: Den første undersøgelse vil blive udført som baseline data før forsøg på operation.
Urodynamiske undersøgelser vil blive udført efter god urodynamisk praksis. Efter placering af et 6 fransk transurethralt dobbeltkanalkateter og et 14 fransk rektalballonkateter (Gaeltec, Dunvegan, Skotland), vil blæren blive fyldt med en hastighed på 25 til 50 ml/min med Ringers laktatopløsning ved stuetemperatur. Parametre for både opbevaringsfasen (maksimal cystometrisk kapacitet, blærecompliance) og tømningsfasen (detrusortryk ved maksimal flowhastighed (PdetQmax), maksimal flowhastighed (Qmax) og PVR vil blive registreret. Alle metoder, definitioner og enheder vil være i overensstemmelse med standarderne anbefalet af International Continence Society.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Nyrekirurgi
- Thorax epidural analgesi
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til epidural analgesi eller afslag
- Præoperativ postvoid resterende urinvolumen > 100 ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Graviditet (graviditetstest hos alle kvinder, der ikke er i overgangsalderen, udelukkelse for operation i sig selv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedøvelse, som vil administreres epiduralt
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
lokalbedøvelse, som vil administreres epiduralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postvoid resterende urinvolumen: Skift mellem postvoid resterende urinvolumen før operation versus under thorax epidural analgesi for postoperativ analgesi
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærevolumen ved første ønske om at void (ml)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Maksimal cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Blærekompatibilitet (mL/cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Urethral trykprofil (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Maksimalt detrusortryk (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed (cmH2O)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
|
Maksimal flowhastighed (ml/sek.)
Tidsramme: før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Ændring af parametrene for opbevarings- og tømningsfasen fra baseline (præoperativ) til postoperativ dag 2 eller 3, afhængigt af patientens mobilitet.
|
før operation/TEA (baseline), under TEA (forventes i gennemsnit at være ca. 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 390/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain 2mg/ml
-
Erasme University HospitalUkendtKronisk smerte | Postoperativ komplikation | Bryst/kirurgi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteSchweiz
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalTrukket tilbageKomplekse regionale smertesyndromer
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetCarotis aterosklerose | Regional anæstesi morbiditetFrankrig
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Nerveblok | Anatomisk fordeling | Nervus Kutan Femoris Lateralis | Lateral Femoral KutanerveDanmark
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Nerveblok | Anatomisk fordelingDanmark