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흉부 경막 외 투여 Ropivacaine 대 Bupivacaine이 방광 기능에 미치는 영향

2017년 5월 17일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

하부 요로 기능에 대한 흉부 경막외 투여 로피바카인 대 부피바카인의 효과: 무작위 대조 연구

급성 요폐는 수술 및 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 배뇨는 배뇨근과 외부 요도 괄약근 사이의 조정된 작용에 따라 달라집니다. 경막외 진통제의 영향으로 환자는 방광이 차는 느낌을 느끼지 못할 수 있으며, 이로 인해 요저류 및 방광 과팽창이 발생할 수 있습니다. 방광이 과도하게 채워지면 늘어날 수 있으며 어떤 경우에는 배뇨근이 영구적으로 손상될 수 있습니다. 경막외 마취는 척수의 다양한 수준에서 수행될 수 있기 때문에 척수의 일부만 차단(분절 차단)할 수 있습니다. 부피바카인을 사용한 흉부 경막외 진통은 배뇨 동안 배뇨근을 상당히 억제하여 모니터링 또는 경요도 카테터 삽입이 필요한 임상적으로 관련된 배뇨 후 잔류를 초래합니다. 이 방광 근육 억제는 운동 차단과 비슷합니다. 분만 중 로피바카인의 경막외 투여는 임상적으로 관련된 운동 차단을 감소시킵니다.

가설은 신장 수술을 위해 요추 절개를 받는 환자에서 국소 마취제인 로피바카인을 사용한 흉부 경막외 진통이 대조군인 부피바카인보다 방광 기능의 유의한 변화가 적다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

급성 요폐는 수술 및 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 그것은 성별과 모든 연령대의 환자와 모든 유형의 수술 후에 발생할 수 있습니다. 이는 정맥내 수액 증가, 수술 후 통증 및 마취 유형을 포함한 여러 요인과 관련이 있습니다.

배뇨는 배뇨근과 외부 요도 괄약근 사이의 조정된 작용에 따라 달라집니다. 두 근육의 운동뉴런은 천골 척수에 위치하며 이들 사이의 조정은 꼬리 뇌간의 뇌교 피개에서 발생합니다. 외부 요도 괄약근을 자극하는 운동 신경 세포는 세그먼트 S1에서 S3까지 확장되는 Onuf의 핵에 있습니다. 배뇨근 평활근은 천골 중간외측 세포군에 존재하고 S2-4에 위치하는 부교감 신경 섬유에 의해 신경지배됩니다. 방광과 요도에 분포하는 교감신경 섬유는 요실금을 촉진하는 데 중요한 역할을 하며 요추의 중간 외측 세포군(L1-L4)에 위치합니다. 방광에서 나오는 대부분의 구심성 섬유는 L4-S2 분절에서 골반 신경을 통해 천골 척수로 들어가고 대다수는 얇은 수초화되거나 무수화됩니다.

요추 경막외 마취에 주로 초점을 맞춘 다양한 마취제의 유로다이나믹 효과에 대한 연구는 거의 없다. 경막외 진통제의 영향으로 환자는 방광이 차는 느낌을 느끼지 못할 수 있으며, 이로 인해 요저류 및 방광 과팽창이 발생할 수 있습니다. 방광이 과도하게 채워지면 늘어날 수 있으며 어떤 경우에는 배뇨근이 영구적으로 손상될 수 있습니다.

경막외 마취는 척수의 다양한 수준에서 수행될 수 있기 때문에 척수의 일부만 차단(분절 차단)할 수 있습니다. 방광 신경분포에 대한 지식을 바탕으로 T4-6~T10-12 분절 내의 경막외 진통이 하부 요로 기능에 영향을 미치지 않거나 최소한의 영향을 미친다고 가정할 수 있습니다.

이전 연구에서 연구자들은 예상과 달리 부피바카인을 사용한 흉부 경막외 진통제(TEA)가 배뇨 동안 배뇨근을 상당히 억제하여 모니터링 또는 경요도 카테터 삽입이 필요한 임상적으로 관련된 배뇨 후 잔존물을 초래한다는 사실을 발견했습니다 11. 이 배뇨근 억제는 운동 봉쇄와 비슷합니다.

또한, 분만 중 로피바카인의 경막외 투여는 임상적으로 관련된 운동 차단을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 로피바카인의 진통 효능은 부피바카인의 약 60%입니다.

목적

이 조사자가 시작한 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 국소 마취제인 로피바카인을 사용한 TEA가 배뇨근 무력증을 줄여 결과적으로 배뇨 후 잔뇨량의 발생률이 낮아져 수술 후 요폐가 발생하는지 분석합니다.
  • 로피바카인과 부피바카인을 사용한 TEA 동안 요역학 매개변수(저장 및 배뇨 단계)를 비교합니다.

행동 양식

방광 기능 평가:

국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 수술 전 하부 요로 증상을 평가하는 데 사용됩니다.

요역학 조사가 수행됩니다: 첫 번째 조사는 수술을 시도하기 전에 기준 데이터로 수행됩니다.

요역학 검사는 좋은 요역동학 실습에 따라 수행됩니다. 6 French 경요도 이중 채널 카테터 및 14 French 직장 풍선 카테터(Gaeltec, Dunvegan, Scotland)를 배치한 후 방광을 실온에서 Ringer's lactate 용액으로 25~50ml/min의 속도로 채웁니다. 저장 단계(최대 방광 용량, 방광 순응도) 및 배뇨 단계(최대 유속(PdetQmax), 최대 유속(Qmax) 및 PVR에서 배뇨근 압력의 매개변수가 기록됩니다. 모든 방법, 정의 및 단위는 International Continence Society에서 권장하는 표준을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 신장 수술
  • 흉부 경막외 진통

제외 기준

  • 경막 외 진통 또는 거부에 대한 금기
  • 수술 전 배뇨 후 잔뇨량 > 100ml
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 7
  • 임신(폐경기가 아닌 모든 여성의 임신 검사, 수술 자체 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인
로피바카인 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
경막 외로 투여되는 국소 마취제
활성 비교기: 부피바카인
Bupivicaine 1.25mg/ml(BUPIVACAIN Sintetica 0.125%™(Bupivacain 1,25mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
경막 외로 투여되는 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배뇨 후 잔뇨량: 수술 전과 수술 후 진통을 위한 흉부 경막외 진통 동안의 배뇨 후 잔뇨량의 변화
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 배뇨를 원하는 방광 부피(mL)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
최대 방광 측정 용량(mL)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
방광 순응도(mL/cmH2O)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
요도 압력 프로필(cmH2O)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
최대 배뇨근 압력(cmH2O)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
최대 유량(cmH2O)에서의 배뇨근 압력
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
최대 유속(mL/초)
기간: 수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)
환자의 이동성에 따라 기준선(수술 전)에서 수술 후 2일 또는 3일까지 저장 및 배뇨 단계의 매개변수 변경.
수술 전/TEA(기준선), TEA 동안(평균 약 5일 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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