- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414373
Účinky ropivakainu podaného hrudním epidurálem versus bupivakain na funkci močového měchýře
Účinky ropivakainu podaného hrudním epidurálem versus bupivakain na funkci dolních močových cest: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Akutní retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a anestezii. Močení závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním uretrálním svěračem. Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti cítit pocit plnění močového měchýře, což může vést k zadržování moči a nadměrné distenzi močového měchýře. Přeplnění močového měchýře může natáhnout a v některých případech trvale poškodit detruzorový sval. Protože epidurální anestezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Hrudní epidurální analgezie bupivakainem významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což má za následek klinicky relevantní postmikční rezidua, která vyžadovala monitorování nebo transuretrální katetrizaci. Tato inhibice svalů močového měchýře je srovnatelná s motorickou blokádou. Epidurální podávání ropivakainu během porodu vede ke klinicky významnému snížení motorických blokád.
Hypotézou je, že hrudní epidurální analgezie s lokálním anestetikem ropivakainem vede k méně významným změnám ve funkci močového měchýře než bupivakain jako kontrolní skupina u pacientů podstupujících lumbotomickou incizi kvůli operaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Akutní retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a anestezii. Může se objevit u pacientů obou pohlaví a všech věkových skupin a po všech typech chirurgických výkonů. Je spojena s několika faktory, včetně zvýšeného množství intravenózních tekutin, pooperační bolesti a typu anestezie.
Močení závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním uretrálním svěračem. Motorneurony obou svalů jsou umístěny v sakrální míše a koordinace mezi nimi probíhá v pontine tegmentum kaudálního mozkového kmene. Motorneurony inervující zevní uretrální svěrač se nacházejí v jádře Onuf, sahají od segmentu S1 k S3. Hladký sval detruzoru je inervován parasympatickými vlákny, která sídlí v sakrální intermediolaterální buněčné skupině a nacházejí se v S2-4. Sympatická vlákna inervující močový měchýř a močovou trubici hrají důležitou roli při podpoře kontinence a nacházejí se v intermediolaterální buněčné skupině bederní míchy (L1-L4). Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2 a většina je tenká myelinizovaná nebo nemyelinizovaná.
Existuje jen málo studií o urodynamických účincích různých anestetik, které se zaměřovaly především na lumbální epidurální anestezii. Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti cítit pocit plnění močového měchýře, což může vést k zadržování moči a nadměrné distenzi močového měchýře. Přeplnění močového měchýře může natáhnout a v některých případech trvale poškodit detruzorový sval.
Protože epidurální anestezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Na základě znalosti inervací močového měchýře lze předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech T4-6 až T10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na funkci dolních cest močových.
V předchozí studii výzkumníci oproti svému očekávání zjistili, že hrudní epidurální analgezie (TEA) s bupivakainem významně inhibuje detruzorový sval během vyprazdňování, což vede ke klinicky relevantním postmikčním reziduím, které vyžadují monitorování nebo transuretrální katetrizaci 11. Tato inhibice detruzoru je srovnatelná s motorickou blokádou.
Kromě toho je známo, že epidurální podávání ropivakainu během porodu vede ke klinicky významnému snížení motorických blokád. Analgetická účinnost ropivakainu je však přibližně 60 % účinnosti bupivakainu.
Objektivní
Hlavní cíle této studie iniciované zkoušejícím jsou:
- Analyzovat, zda TEA s lokálním anestetikem ropivakainem vede k menší atonii detruzoru, a tím k nižšímu výskytu postvoidního reziduálního objemu moči, což vede k pooperační retenci moči.
- Porovnat urodynamické parametry (fáze skladování a vyprazdňování) během TEA s ropivakainem versus bupivakainem.
Metody
Hodnocení funkce močového měchýře:
International Prostate Symptom Score (IPSS) bude použito pro hodnocení symptomů dolních močových cest před operací.
Budou provedena urodynamická vyšetření: První vyšetření bude provedeno jako výchozí data před pokusem o operaci.
Urodynamická vyšetření budou prováděna v souladu se správnou urodynamickou praxí. Po zavedení 6 francouzských transuretrálních dvoukanálových katétrů a 14 francouzských rektálních balónkových katétrů (Gaeltec, Dunvegan, Skotsko) bude močový měchýř naplněn Ringerovým roztokem laktátu při pokojové teplotě rychlostí 25 až 50 ml/min. Zaznamenají se parametry jak střádací fáze (maximální cystometrická kapacita, poddajnost močového měchýře), tak mikční fáze (tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti (PdetQmax), maximální průtokové rychlosti (Qmax) a PVR. Všechny metody, definice a jednotky budou v souladu se standardy doporučenými International Continence Society.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Operace ledvin
- Hrudní epidurální analgezie
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace epidurální analgezie nebo odmítnutí
- Předoperační postvoidní reziduální objem moči > 100 ml
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7
- Těhotenství (těhotenský test u všech žen, které nejsou v menopauze, vyloučení z operace jako takové)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ropivakain
Ropivakain 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Švýcarsko)
|
lokální anestetika, která budou podávána epidurálně
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Švýcarsko)
|
lokální anestetika, která budou podávána epidurálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postmikční reziduální objem moči: Změna mezi postvoidním reziduálním objemem moči před operací a během hrudní epidurální analgezie pro pooperační analgezii
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem močového měchýře při první touze močit (ml)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Maximální cystometrická kapacita (ml)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Kompatibilita močového měchýře (ml/cmH2O)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Uretrální tlakový profil (cmH2O)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Maximální tlak detruzoru (cmH2O)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Tlak detruzoru při maximálním průtoku (cmH2O)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Maximální průtok (ml/s)
Časové okno: před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Změna parametrů fáze střádání a vyprazdňování z výchozí (předoperační) na pooperační den 2 nebo 3 v závislosti na mobilitě pacienta.
|
před operací/TEA (výchozí hodnota), během TEA (očekává se v průměru cca 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 390/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain 2 mg/ml
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
Albert Einstein College of MedicineUkončenoRakovina | Pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Metastatická dMMR pevná rakovinaSpojené státy
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPooperační únik vzduchuKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborEpidurální analgezie | Laparotomie | Akutní pooperační bolestKanada
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Dokončeno
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán