- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414373
Auswirkungen von thorakal epidural verabreichtem Ropivacain im Vergleich zu Bupivacain auf die Blasenfunktion
Auswirkungen von thorakal epidural verabreichtem Ropivacain im Vergleich zu Bupivacain auf die Funktion der unteren Harnwege: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der akute Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operation und Anästhesie. Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusor-Muskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab. Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise kein Gefühl der Blasenfüllung, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann. Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel dehnen und in einigen Fällen dauerhaft schädigen. Da die Epiduralanästhesie in verschiedenen Höhen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade). Die thorakale Epiduralanalgesie mit Bupivacain hemmt den Detrusormuskel während der Miktion signifikant, was zu klinisch relevanten Resten nach der Miktion führt, die eine Überwachung oder transurethrale Katheterisierung erfordern. Diese Blasenmuskelhemmung ist vergleichbar mit einer motorischen Blockade. Die epidurale Gabe von Ropivacain während der Wehen führt zu einer klinisch relevanten Reduktion motorischer Blockaden.
Die Hypothese ist, dass die thorakale Epiduralanästhesie mit dem Lokalanästhetikum Ropivacain zu weniger signifikanten Veränderungen der Blasenfunktion führt als Bupivacain als Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer Lumbotomie-Inzision für eine Nierenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der akute Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operation und Anästhesie. Sie kann bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen sowie nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen auftreten. Es ist mit mehreren Faktoren verbunden, einschließlich erhöhter intravenöser Flüssigkeiten, postoperativer Schmerzen und Art der Anästhesie.
Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusor-Muskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab. Motoneuronen beider Muskeln befinden sich im sakralen Rückenmark und die Koordination zwischen ihnen erfolgt im pontinen Tegmentum des kaudalen Hirnstamms. Motorneuronen, die den äußeren Harnröhrenschließmuskel innervieren, befinden sich im Kern von Onuf und erstrecken sich von Segment S1 bis S3. Der glatte Muskel des Detrusors wird von parasympathischen Fasern innerviert, die sich in der sakralen intermediolateralen Zellgruppe befinden und in S2-4 lokalisiert sind. Sympathische Fasern, die die Blase und die Harnröhre innervieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung der Kontinenz und befinden sich in der intermediolateralen Zellgruppe des Lendenmarks (L1-L4). Die meisten afferenten Fasern aus der Blase treten durch den Beckennerv an den Segmenten L4-S2 in das Sakralmark ein, und die meisten sind dünn myelinisiert oder nicht myelinisiert.
Es gibt wenige Studien zur urodynamischen Wirkung verschiedener Anästhetika, die sich hauptsächlich auf die lumbale Epiduralanästhesie konzentrierten. Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise kein Gefühl der Blasenfüllung, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann. Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel dehnen und in einigen Fällen dauerhaft schädigen.
Da die Epiduralanästhesie in verschiedenen Höhen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade). Aufgrund der Kenntnis der Blaseninnervationen kann davon ausgegangen werden, dass die Epiduralanalgesie in den Segmenten T4-6 bis T10-12 keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Funktion der unteren Harnwege hat.
In einer früheren Studie stellten die Forscher wider Erwarten fest, dass die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) mit Bupivacain den Detrusormuskel während der Miktion signifikant hemmt, was zu klinisch relevanten Residuen nach der Miktion führt, die eine Überwachung oder transurethrale Katheterisierung erforderten 11. Diese Detrusorhemmung ist vergleichbar mit einer motorischen Blockade.
Darüber hinaus ist bekannt, dass die epidurale Gabe von Ropivacain während der Wehen zu einer klinisch relevanten Reduktion motorischer Blockaden führt. Die analgetische Potenz von Ropivacain beträgt jedoch etwa 60 % der von Bupivacain.
Zielsetzung
Die Hauptziele dieser Prüfer-initiierten Studie sind:
- Zu analysieren, ob eine TEA mit dem Lokalanästhetikum Ropivacain zu einer geringeren Detrusoratonie und damit zu einer geringeren Inzidenz von postvoidem Restharnvolumen führt, was zu einer postoperativen Harnverhaltung führt.
- Vergleich urodynamischer Parameter (Speicher- und Miktionsphase) während TEA mit Ropivacain versus Bupivacain.
Methoden
Beurteilung der Blasenfunktion:
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird präoperativ zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege verwendet.
Es werden urodynamische Untersuchungen durchgeführt: Die erste Untersuchung wird als Basisdaten vor einem Operationsversuch durchgeführt.
Urodynamische Untersuchungen werden nach guter urodynamischer Praxis durchgeführt. Nach Platzierung eines 6 French transurethralen Zweikanalkatheters und eines 14 French rektalen Ballonkatheters (Gaeltec, Dunvegan, Schottland) wird die Blase mit einer Rate von 25 bis 50 ml/min mit Ringer-Laktatlösung bei Raumtemperatur gefüllt. Die Parameter sowohl der Speicherphase (maximale zystometrische Kapazität, Blasennachgiebigkeit) als auch der Entleerungsphase (Detrusordruck bei maximaler Flussrate (PdetQmax), maximaler Flussrate (Qmax) und PVR werden aufgezeichnet. Alle Methoden, Definitionen und Einheiten entsprechen den von der International Continence Society empfohlenen Standards.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Nierenoperation
- Thorakale Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für Epiduralanalgesie oder Ablehnung
- Präoperatives Restharnvolumen nach Wasserlassen > 100 ml
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 7
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei allen Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind, Ausschluss für Operation per se)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacain
Ropivacain 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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Lokalanästhetika, die epidural verabreicht werden
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivicain 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
Lokalanästhetika, die epidural verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Restharnvolumen nach dem Ausscheiden: Veränderung zwischen dem Restharnvolumen nach dem Ausscheiden vor der Operation versus während der thorakalen Epiduralanalgesie zur postoperativen Analgesie
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasenvolumen beim ersten Wunsch zu entleeren (ml)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
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Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Maximale zystometrische Kapazität (ml)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Blasen-Compliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Harnröhrendruckprofil (cmH2O)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Maximaler Detrusordruck (cmH2O)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (cmH2O)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
|
Maximale Flussrate (ml/s)
Zeitfenster: vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Änderung der Parameter der Speicher- und Entleerungsphase von Baseline (präoperativ) bis zum postoperativen Tag 2 oder 3, je nach Mobilität des Patienten.
|
vor OP/TEA (Baseline), während TEA (voraussichtlich durchschnittlich ca. 5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 390/14
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