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胸段硬膜外给药罗哌卡因与布比卡因对膀胱功能的影响

2017年5月17日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

胸段硬膜外给药罗哌卡因与布比卡因对下尿路功能的影响:一项随机对照研究

急性尿潴留是手术和麻醉后最常见的并发症之一。 排尿取决于逼尿肌和尿道外括约肌之间的协调作用。 在硬膜外镇痛作用下,患者可能感觉不到膀胱充盈感,从而导致尿潴留和膀胱过度扩张。 膀胱过度充盈会拉伸,在某些情况下会永久性损伤逼尿肌。 因为硬膜外麻醉可以在脊髓的不同水平进行,所以可以只阻断一部分脊髓(节段性阻滞)。 使用布比卡因的胸段硬膜外镇痛显着抑制排尿期间的逼尿肌,导致临床相关的排尿后残留,需要监测或经尿道插管。 这种膀胱肌肉抑制与运动阻滞相当。 分娩期间硬膜外给予罗哌卡因可减少临床相关的运动阻滞。

假设是在接受腰部切开术切口肾脏手术的患者中,使用局麻药罗哌卡因进行胸段硬膜外镇痛导致膀胱功能的显着变化低于布比卡因作为对照组。

研究概览

详细说明

背景

急性尿潴留是手术和麻醉后最常见的并发症之一。 它可以发生在所有性别和所有年龄组的患者身上,也可能发生在所有类型的外科手术之后。 它与几个因素有关,包括静脉输液增加、术后疼痛和麻醉类型。

排尿取决于逼尿肌和尿道外括约肌之间的协调作用。 两种肌肉的运动神经元都位于骶脊髓中,它们之间的协调发生在脑干尾部的脑桥被盖区。 支配尿道外括约肌的运动神经元位于 Onuf 核内,从 S1 段延伸至 S3 段。 逼尿肌平滑肌受副交感神经纤维支配,副交感神经纤维位于骶骨中间外侧细胞群中,位于 S2-4。 支配膀胱和尿道的交感神经纤维在促进尿失禁方面发挥重要作用,位于腰索 (L1-L4) 的中间外侧细胞群中。 大多数来自膀胱的传入纤维通过 L4-S2 段的骨盆神经进入骶髓,并且大多数是薄髓鞘或无髓鞘的。

对各种麻醉剂的尿动力学影响的研究较少,主要集中在腰椎硬膜外麻醉。 在硬膜外镇痛作用下,患者可能感觉不到膀胱充盈感,从而导致尿潴留和膀胱过度扩张。 膀胱过度充盈会拉伸,在某些情况下会永久性损伤逼尿肌。

因为硬膜外麻醉可以在脊髓的不同水平进行,所以可以只阻断一部分脊髓(节段性阻滞)。 根据对膀胱神经支配的了解,可以假设 T4-6 至 T10-12 段内的硬膜外镇痛对下尿路功能没有影响或影响很小。

在之前的一项研究中,研究人员发现,与他们的预期相反,使用布比卡因的胸段硬膜外镇痛 (TEA) 会在排尿期间显着抑制逼尿肌,导致临床相关的排尿后残留,需要监测或经尿道导管插入术 11。 这种逼尿肌抑制与运动阻滞相当。

此外,众所周知,在分娩过程中硬膜外给予罗哌卡因会导致临床相关的运动阻滞减少。 然而,罗哌卡因的镇痛效力约为布比卡因的 60%。

客观的

该研究者发起的试验的主要目标是:

  • 分析使用局部麻醉剂罗哌卡因的 TEA 是否会导致较少的逼尿肌无力,从而降低导致术后尿潴留的排尿后残余尿量的发生率。
  • 比较使用罗哌卡因和布比卡因进行 TEA 期间的尿动力学参数(储存和排尿阶段)。

方法

膀胱功能评估:

国际前列腺症状评分 (IPSS) 将用于术前评估下尿路症状。

将进行尿流动力学调查:第一次调查将作为尝试手术前的基线数据进行。

将根据良好的尿动力学实践进行尿动力学研究。 在放置 6 French 经尿道双通道导管和 14 French 直肠球囊导管(Gaeltec, Dunvegan, Scotland)后,膀胱将在室温下以 25 至 50 毫升/分钟的速度用林格氏乳酸盐溶液填充。 将记录存储阶段(最大膀胱容量、膀胱顺应性)和排尿阶段(最大流速 (PdetQmax)、最大流速 (Qmax) 和 PVR 下的逼尿肌压力)的参数。 所有方法、定义和单位都将符合国际尿失禁协会推荐的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BE
      • Bern、BE、瑞士、3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 肾脏手术
  • 胸段硬膜外镇痛

排除标准

  • 硬膜外镇痛禁忌症或拒绝
  • 术前术后残余尿量>100ml
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 7
  • 怀孕(对所有未绝经的女性进行妊娠试验,排除手术本身)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因
罗哌卡因 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
局部麻醉剂,将硬膜外给药
有源比较器:布比卡因
布比卡因 1.25 毫克/毫升(布比卡因 Sintetica 0.125 %™(布比卡因 1.25 毫克/毫升)、Sintetica-Bioren、Couvet、Schweiz)
局部麻醉剂,将硬膜外给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
排尿后残余尿量:胸段硬膜外镇痛术前排尿后残余尿量的变化用于术后镇痛
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次排尿时的膀胱容积 (mL)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
最大膀胱容量 (mL)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
膀胱顺应性 (mL/cmH2O)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
尿道压力曲线 (cmH2O)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
最大逼尿肌压力 (cmH2O)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
最大流速逼尿肌压力(cmH2O)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
最大流速(毫升/秒)
大体时间:手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)
根据患者的活动能力,从基线(术前)到术后第 2 天或第 3 天的储存和排尿阶段参数的变化。
手术前/TEA(基线),TEA 期间(预计平均约 5 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Y Wuethrich, MD、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

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