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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414373
Effets de la ropivacaïne administrée par péridurale thoracique par rapport à la bupivacaïne sur la fonction vésicale
Effets de la ropivacaïne administrée par péridurale thoracique par rapport à la bupivacaïne sur la fonction des voies urinaires inférieures : une étude randomisée et contrôlée
La rétention urinaire aiguë est l'une des complications les plus fréquentes après une intervention chirurgicale et une anesthésie. La miction dépend des actions coordonnées entre le muscle détrusor et le sphincter urétral externe. Sous l'influence de l'analgésie péridurale, les patients peuvent ne pas ressentir la sensation de remplissage de la vessie, ce qui peut entraîner une rétention urinaire et une surdistension de la vessie. Le remplissage excessif de la vessie peut s'étirer et, dans certains cas, endommager de façon permanente le muscle du détrusor. Étant donné que l'anesthésie péridurale peut être réalisée à différents niveaux de la moelle épinière, il est possible de ne bloquer qu'une partie de la moelle épinière (blocage segmentaire). L'analgésie péridurale thoracique avec la bupivacaïne inhibe de manière significative le muscle du détrusor pendant la miction, entraînant des résidus post-mictionnels cliniquement pertinents qui ont nécessité une surveillance ou un cathétérisme transurétral. Cette inhibition des muscles de la vessie est comparable à un blocage moteur. L'administration péridurale de ropivacaïne pendant le travail entraîne une réduction cliniquement pertinente des blocs moteurs.
L'hypothèse est que l'analgésie péridurale thoracique avec les anesthésiques locaux ropivacaïne entraîne des modifications moins importantes de la fonction vésicale que la bupivacaïne en tant que groupe témoin, chez les patients subissant une incision de lombotomie pour une chirurgie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
La rétention urinaire aiguë est l'une des complications les plus fréquentes après une intervention chirurgicale et une anesthésie. Elle peut survenir chez les patients des deux sexes et de tous les groupes d'âge et après tous les types d'interventions chirurgicales. Elle est liée à plusieurs facteurs, notamment l'augmentation des fluides intraveineux, la douleur postopératoire et le type d'anesthésie.
La miction dépend des actions coordonnées entre le muscle détrusor et le sphincter urétral externe. Les motoneurones des deux muscles sont situés dans la moelle épinière sacrée et la coordination entre eux se produit dans le tegmentum pontique du tronc cérébral caudal. Les motoneurones innervant le sphincter urétral externe sont situés dans le noyau d'Onuf, s'étendant du segment S1 à S3. Le muscle lisse du détrusor est innervé par des fibres parasympathiques, qui résident dans le groupe cellulaire intermédiolatéral sacré et sont situées en S2-4. Les fibres sympathiques innervant la vessie et l'urètre jouent un rôle important dans la promotion de la continence et sont situées dans le groupe cellulaire intermédiolatéral du cordon lombaire (L1-L4). La plupart des fibres afférentes de la vessie pénètrent dans le cordon sacré par le nerf pelvien au niveau des segments L4-S2 et la majorité sont minces myélinisées ou non myélinisées.
Il existe peu d'études sur les effets urodynamiques de divers agents anesthésiques, qui se sont principalement concentrées sur l'anesthésie péridurale lombaire. Sous l'influence de l'analgésie péridurale, les patients peuvent ne pas ressentir la sensation de remplissage de la vessie, ce qui peut entraîner une rétention urinaire et une surdistension de la vessie. Le remplissage excessif de la vessie peut s'étirer et, dans certains cas, endommager de façon permanente le muscle du détrusor.
Étant donné que l'anesthésie péridurale peut être réalisée à différents niveaux de la moelle épinière, il est possible de ne bloquer qu'une partie de la moelle épinière (blocage segmentaire). Sur la base des connaissances sur l'innervation de la vessie, on peut supposer que l'analgésie péridurale dans les segments T4-6 à T10-12 n'a pas ou peu d'influence sur la fonction des voies urinaires inférieures.
Dans une étude précédente, les chercheurs ont découvert, contre leurs attentes, que l'analgésie épidurale thoracique (AET) avec de la bupivacaïne inhibe de manière significative le muscle du détrusor pendant la miction, entraînant des résidus post-mictionnels cliniquement pertinents nécessitant une surveillance ou un cathétérisme transurétral 11. Cette inhibition du détrusor est comparable à un blocage moteur.
De plus, il est connu que l'administration péridurale de ropivacaïne pendant le travail entraîne une réduction cliniquement pertinente des blocs moteurs. Cependant, le pouvoir analgésique de la ropivacaïne est d'environ 60 % de celui de la bupivacaïne.
Objectif
Les principaux objectifs de cet essai initié par l'investigateur sont :
- Analyser si une ATE avec les anesthésiques locaux ropivacaïne conduit à moins d'atonie du détrusor et donc à une incidence plus faible du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle entraînant une rétention urinaire postopératoire.
- Comparer les paramètres urodynamiques (phases de stockage et de miction) pendant le TEA avec la ropivacaïne versus la bupivacaïne.
Méthodes
Évaluations de la fonction vésicale :
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera utilisé pour l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures avant l'opération.
Des examens urodynamiques seront effectués : le premier examen sera effectué comme données de référence avant toute tentative de chirurgie.
Les investigations urodynamiques seront réalisées selon les bonnes pratiques urodynamiques. Après mise en place d'un cathéter double canal transurétral de 6 French et d'un cathéter à ballonnet rectal de 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Ecosse), la vessie sera remplie à un débit de 25 à 50 ml/min avec une solution de lactate de Ringer à température ambiante. Les paramètres de la phase de stockage (capacité cystométrique maximale, compliance de la vessie) et de la phase de miction (pression du détrusor au débit maximal (PdetQmax), débit maximal (Qmax) et PVR seront enregistrés. Toutes les méthodes, définitions et unités seront conformes aux normes recommandées par l'International Continence Society.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie rénale
- Analgésie péridurale thoracique
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'analgésie péridurale ou refus
- Volume d'urine résiduelle préopératoire post-mictionnelle > 100 ml
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 7
- Grossesse (test de grossesse chez toutes les femmes non ménopausées, exclusion pour chirurgie proprement dite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
Ropivacaïne 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Suisse)
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anesthésiques locaux, qui seront administrés par voie épidurale
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Bupivicaïne 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacaïne 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Suisse)
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anesthésiques locaux, qui seront administrés par voie épidurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle : variation entre le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle avant la chirurgie et pendant l'analgésie péridurale thoracique pour l'analgésie postopératoire
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de la vessie au premier désir d'uriner (mL)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Capacité cystométrique maximale (mL)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Conformité de la vessie (mL/cmH2O)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Profil de pression urétrale (cmH2O)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Pression maximale du détrusor (cmH2O)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Pression du détrusor au débit maximal (cmH2O)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Débit maximal (mL/s)
Délai: avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Changement des paramètres des phases de stockage et de miction de la ligne de base (préopératoire) au jour postopératoire 2 ou 3, en fonction de la mobilité du patient.
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avant la chirurgie / TEA (baseline), pendant le TEA (devrait être en moyenne d'environ 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 390/14
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