Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ropiwakainy podawanej zewnątrzoponowo w odcinku piersiowym w porównaniu z bupiwakainą na czynność pęcherza moczowego

17 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ ropiwakainy podawanej zewnątrzoponowo w odcinku piersiowym w porównaniu z bupiwakainą na czynność dolnych dróg moczowych: randomizowane, kontrolowane badanie

Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać uczucia wypełnienia pęcherza, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie, aw niektórych przypadkach trwałe uszkodzenie mięśnia wypieracza. Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej za pomocą bupiwakainy znacznie hamuje czynność mięśnia wypieracza moczu podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagają monitorowania lub cewnikowania przezcewkowego. To zahamowanie mięśni pęcherza jest porównywalne z blokadą motoryczną. Podanie zewnątrzoponowe ropiwakainy podczas porodu powoduje klinicznie istotne zmniejszenie blokad motorycznych.

Hipotezą jest, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej za pomocą środka miejscowo znieczulającego ropiwakainy prowadzi do mniej istotnych zmian w czynności pęcherza moczowego niż bupiwakaina jako grupa kontrolna u pacjentów poddawanych nacięciu lumbotomii z powodu operacji nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Może wystąpić u pacjentów obojga płci i we wszystkich grupach wiekowych oraz po wszystkich typach zabiegów chirurgicznych. Jest to związane z kilkoma czynnikami, w tym zwiększoną ilością płynów dożylnych, bólem pooperacyjnym i rodzajem znieczulenia.

Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Neurony ruchowe obu mięśni znajdują się w krzyżowym rdzeniu kręgowym, a koordynacja między nimi zachodzi w nakrywce mostu ogonowego pnia mózgu. Neurony ruchowe unerwiające zwieracz zewnętrzny cewki moczowej znajdują się w jądrze Onufa, rozciągając się od segmentu S1 do S3. Mięsień gładki wypieracza jest unerwiony przez włókna przywspółczulne, które znajdują się w krzyżowej grupie komórek pośrednio-bocznych i znajdują się w S2-4. Włókna współczulne unerwiające pęcherz moczowy i cewkę moczową odgrywają ważną rolę w utrzymaniu wstrzemięźliwości i znajdują się w grupie komórek pośrednio-bocznych rdzenia lędźwiowego (L1-L4). Większość włókien doprowadzających z pęcherza wchodzi do rdzenia krzyżowego przez nerw miednicy w segmentach L4-S2, a większość z nich jest cienka mielinowana lub niemielinizowana.

Niewiele jest badań dotyczących urodynamicznego działania różnych środków znieczulających, które koncentrowały się głównie na znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać uczucia wypełnienia pęcherza, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie, aw niektórych przypadkach trwałe uszkodzenie mięśnia wypieracza.

Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Na podstawie znajomości unerwienia pęcherza moczowego można przyjąć, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinkach T4-6 do T10-12 nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na czynność dolnych dróg moczowych.

W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, wbrew ich oczekiwaniom, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) za pomocą bupiwakainy znacząco hamuje mięsień wypieracza podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagały monitorowania lub cewnikowania przezcewkowego 11. To hamowanie wypieracza jest porównywalne z blokadą motoryczną.

Ponadto wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe ropiwakainy podczas porodu powoduje klinicznie istotne zmniejszenie blokad motorycznych. Jednak siła działania przeciwbólowego ropiwakainy wynosi około 60% siły działania bupiwakainy.

Cel

Główne cele tego badania zainicjowanego przez badacza to:

  • Analiza, czy TEA z miejscowym środkiem znieczulającym, ropiwakainą, prowadzi do mniejszej atonii wypieracza, a tym samym do mniejszej częstości występowania objętości moczu zalegającego po mikcji, co skutkuje pooperacyjnym zatrzymaniem moczu.
  • Porównanie parametrów urodynamicznych (fazy przechowywania i mikcji) podczas TEA z ropiwakainą i bupiwakainą.

Metody

Ocena funkcji pęcherza:

Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS) zostanie wykorzystana do oceny objawów z dolnych dróg moczowych przed operacją.

Zostaną przeprowadzone badania urodynamiczne: Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone jako dane wyjściowe przed próbą operacji.

Badania urodynamiczne będą wykonywane zgodnie z dobrą praktyką urodynamiczną. Po umieszczeniu dwukanałowego cewnika przezcewkowego French 6 i cewnika balonowego French 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Szkocja), pęcherz będzie napełniany z szybkością 25 do 50 ml/min roztworem mleczanu Ringera w temperaturze pokojowej. Rejestrowane będą parametry zarówno fazy przechowywania (maksymalna pojemność cystometryczna, podatność pęcherza), jak i fazy mikcji (ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (PdetQmax), maksymalnym natężeniu przepływu (Qmax) i PVR. Wszystkie metody, definicje i jednostki będą zgodne ze standardami zalecanymi przez International Continence Society.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chirurgia nerek
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub odmowa
  • Przedoperacyjna objętość zalegającego moczu po mikcji > 100 ml
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 7
  • Ciąża (test ciążowy u wszystkich kobiet, które nie są w okresie menopauzy, wykluczenie do zabiegu per se)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Ropiwakaina 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
miejscowe środki znieczulające, które zostaną podane zewnątrzoponowo
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Bupiwakaina 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupiwakaina 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
miejscowe środki znieczulające, które zostaną podane zewnątrzoponowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość moczu zalegającego po mikcji: zmiana między objętością moczu zalegającego po mikcji przed operacją a podczas znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w przypadku analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza przy pierwszej chęci oddania moczu (ml)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Maksymalna pojemność cystometryczna (ml)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Podatność pęcherza (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Profil ciśnienia w cewce moczowej (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Maksymalne natężenie przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 2 mg/ml

Subskrybuj