- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02414373
Wpływ ropiwakainy podawanej zewnątrzoponowo w odcinku piersiowym w porównaniu z bupiwakainą na czynność pęcherza moczowego
Wpływ ropiwakainy podawanej zewnątrzoponowo w odcinku piersiowym w porównaniu z bupiwakainą na czynność dolnych dróg moczowych: randomizowane, kontrolowane badanie
Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać uczucia wypełnienia pęcherza, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie, aw niektórych przypadkach trwałe uszkodzenie mięśnia wypieracza. Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej za pomocą bupiwakainy znacznie hamuje czynność mięśnia wypieracza moczu podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagają monitorowania lub cewnikowania przezcewkowego. To zahamowanie mięśni pęcherza jest porównywalne z blokadą motoryczną. Podanie zewnątrzoponowe ropiwakainy podczas porodu powoduje klinicznie istotne zmniejszenie blokad motorycznych.
Hipotezą jest, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej za pomocą środka miejscowo znieczulającego ropiwakainy prowadzi do mniej istotnych zmian w czynności pęcherza moczowego niż bupiwakaina jako grupa kontrolna u pacjentów poddawanych nacięciu lumbotomii z powodu operacji nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Może wystąpić u pacjentów obojga płci i we wszystkich grupach wiekowych oraz po wszystkich typach zabiegów chirurgicznych. Jest to związane z kilkoma czynnikami, w tym zwiększoną ilością płynów dożylnych, bólem pooperacyjnym i rodzajem znieczulenia.
Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Neurony ruchowe obu mięśni znajdują się w krzyżowym rdzeniu kręgowym, a koordynacja między nimi zachodzi w nakrywce mostu ogonowego pnia mózgu. Neurony ruchowe unerwiające zwieracz zewnętrzny cewki moczowej znajdują się w jądrze Onufa, rozciągając się od segmentu S1 do S3. Mięsień gładki wypieracza jest unerwiony przez włókna przywspółczulne, które znajdują się w krzyżowej grupie komórek pośrednio-bocznych i znajdują się w S2-4. Włókna współczulne unerwiające pęcherz moczowy i cewkę moczową odgrywają ważną rolę w utrzymaniu wstrzemięźliwości i znajdują się w grupie komórek pośrednio-bocznych rdzenia lędźwiowego (L1-L4). Większość włókien doprowadzających z pęcherza wchodzi do rdzenia krzyżowego przez nerw miednicy w segmentach L4-S2, a większość z nich jest cienka mielinowana lub niemielinizowana.
Niewiele jest badań dotyczących urodynamicznego działania różnych środków znieczulających, które koncentrowały się głównie na znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać uczucia wypełnienia pęcherza, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie, aw niektórych przypadkach trwałe uszkodzenie mięśnia wypieracza.
Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Na podstawie znajomości unerwienia pęcherza moczowego można przyjąć, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinkach T4-6 do T10-12 nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na czynność dolnych dróg moczowych.
W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, wbrew ich oczekiwaniom, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) za pomocą bupiwakainy znacząco hamuje mięsień wypieracza podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagały monitorowania lub cewnikowania przezcewkowego 11. To hamowanie wypieracza jest porównywalne z blokadą motoryczną.
Ponadto wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe ropiwakainy podczas porodu powoduje klinicznie istotne zmniejszenie blokad motorycznych. Jednak siła działania przeciwbólowego ropiwakainy wynosi około 60% siły działania bupiwakainy.
Cel
Główne cele tego badania zainicjowanego przez badacza to:
- Analiza, czy TEA z miejscowym środkiem znieczulającym, ropiwakainą, prowadzi do mniejszej atonii wypieracza, a tym samym do mniejszej częstości występowania objętości moczu zalegającego po mikcji, co skutkuje pooperacyjnym zatrzymaniem moczu.
- Porównanie parametrów urodynamicznych (fazy przechowywania i mikcji) podczas TEA z ropiwakainą i bupiwakainą.
Metody
Ocena funkcji pęcherza:
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS) zostanie wykorzystana do oceny objawów z dolnych dróg moczowych przed operacją.
Zostaną przeprowadzone badania urodynamiczne: Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone jako dane wyjściowe przed próbą operacji.
Badania urodynamiczne będą wykonywane zgodnie z dobrą praktyką urodynamiczną. Po umieszczeniu dwukanałowego cewnika przezcewkowego French 6 i cewnika balonowego French 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Szkocja), pęcherz będzie napełniany z szybkością 25 do 50 ml/min roztworem mleczanu Ringera w temperaturze pokojowej. Rejestrowane będą parametry zarówno fazy przechowywania (maksymalna pojemność cystometryczna, podatność pęcherza), jak i fazy mikcji (ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (PdetQmax), maksymalnym natężeniu przepływu (Qmax) i PVR. Wszystkie metody, definicje i jednostki będą zgodne ze standardami zalecanymi przez International Continence Society.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Chirurgia nerek
- Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub odmowa
- Przedoperacyjna objętość zalegającego moczu po mikcji > 100 ml
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 7
- Ciąża (test ciążowy u wszystkich kobiet, które nie są w okresie menopauzy, wykluczenie do zabiegu per se)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Ropiwakaina 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
miejscowe środki znieczulające, które zostaną podane zewnątrzoponowo
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Bupiwakaina 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupiwakaina 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
miejscowe środki znieczulające, które zostaną podane zewnątrzoponowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość moczu zalegającego po mikcji: zmiana między objętością moczu zalegającego po mikcji przed operacją a podczas znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w przypadku analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pęcherza przy pierwszej chęci oddania moczu (ml)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Maksymalna pojemność cystometryczna (ml)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Podatność pęcherza (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Profil ciśnienia w cewce moczowej (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (cmH2O)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Zmiana parametrów fazy przechowywania i mikcji od wyjściowej (przedoperacyjnej) do 2. lub 3. doby pooperacyjnej w zależności od ruchomości pacjenta.
|
przed operacją/TEA (wyjściowa), w trakcie TEA (przewidywany czas trwania średnio ok. 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 2 mg/ml
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Erasme University HospitalNieznanyChroniczny ból | Powikłania pooperacyjne | Operacja plastyczna biustu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyZdrowi ochotnicy płci męskiejRepublika Korei
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Abalonex, LLCJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | Obrzęk mózgu
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyFarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Vista KlinikBayerZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny