- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414373
Efeitos da Ropivacaína Administrada por Epidural Torácica versus Bupivacaína na Função da Bexiga
Efeitos da Ropivacaína Administrada por Epidural Torácica versus Bupivacaína na Função do Trato Urinário Inferior: Um Estudo Randomizado e Controlado
A retenção urinária aguda é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia. A micção depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Sob a influência da analgesia peridural, os pacientes podem não sentir a sensação de enchimento da bexiga, o que pode resultar em retenção urinária e hiperdistensão da bexiga. O enchimento excessivo da bexiga pode esticar e, em alguns casos, danificar permanentemente o músculo detrusor. Como a anestesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). A analgesia peridural torácica com bupivacaína inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que requerem monitoramento ou cateterismo transuretral. Esta inibição muscular da bexiga é comparável a um bloqueio motor. A administração peridural de ropivacaína durante o trabalho de parto resulta em redução clinicamente relevante dos bloqueios motores.
A hipótese é que a analgesia peridural torácica com o anestésico local ropivacaína leva a alterações menos significativas na função vesical do que a bupivacaína como grupo controle, em pacientes submetidos à incisão de lombotomia para cirurgia renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A retenção urinária aguda é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia. Pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em todas as faixas etárias e após todos os tipos de procedimentos cirúrgicos. Está ligada a vários fatores, incluindo aumento de fluidos intravenosos, dor pós-operatória e tipo de anestesia.
A micção depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Os neurônios motores de ambos os músculos estão localizados na medula espinhal sacral e a coordenação entre eles ocorre no tegmento pontino do tronco encefálico caudal. Os neurônios motores que inervam o esfíncter uretral externo estão localizados no núcleo de Onuf, estendendo-se do segmento S1 a S3. O músculo liso detrusor é inervado por fibras parassimpáticas, que residem no grupo de células intermediolaterais sacrais e estão localizadas em S2-4. As fibras simpáticas que inervam a bexiga e a uretra desempenham um papel importante na promoção da continência e estão localizadas no grupo de células intermediolaterais da medula lombar (L1-L4). A maioria das fibras aferentes da bexiga entra no cordão sacral através do nervo pélvico nos segmentos L4-S2 e a maioria é finamente mielinizada ou não mielinizada.
Existem poucos estudos sobre os efeitos urodinâmicos de vários agentes anestésicos, que se concentram principalmente na anestesia peridural lombar. Sob a influência da analgesia peridural, os pacientes podem não sentir a sensação de enchimento da bexiga, o que pode resultar em retenção urinária e hiperdistensão da bexiga. O enchimento excessivo da bexiga pode esticar e, em alguns casos, danificar permanentemente o músculo detrusor.
Como a anestesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). Com base no conhecimento das inervações da bexiga, pode-se supor que a analgesia peridural nos segmentos T4-6 a T10-12 não tem ou tem influência mínima na função do trato urinário inferior.
Em um estudo anterior, os pesquisadores descobriram, contra suas expectativas, que a analgesia peridural torácica (TEA) com bupivacaína inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que exigiram monitoramento ou cateterismo transuretral 11. Essa inibição do detrusor é comparável a um bloqueio motor.
Além disso, sabe-se que a administração peridural de ropivacaína durante o trabalho de parto resulta em redução clinicamente relevante dos bloqueios motores. Entretanto, a potência analgésica da ropivacaína é aproximadamente 60% da potência da bupivacaína.
Objetivo
Os principais objetivos deste estudo iniciado pelo investigador são:
- Analisar se um TEA com o anestésico local ropivacaína leva a menor atonia do detrusor e, portanto, resulta em menor incidência de volume urinário residual pós-miccional, resultando em retenção urinária pós-operatória.
- Comparar parâmetros urodinâmicos (fases de armazenamento e micção) durante TEA com ropivacaína versus bupivacaína.
Métodos
Avaliação da função da bexiga:
O International Prostate Symptom Score (IPSS) será usado para avaliação dos sintomas do trato urinário inferior no pré-operatório.
Serão realizadas investigações urodinâmicas: A primeira investigação será realizada como dados basais antes da tentativa de cirurgia.
As investigações urodinâmicas serão realizadas de acordo com as boas práticas urodinâmicas. Após a colocação de um cateter transuretral duplo canal 6 French e um cateter balão retal 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Escócia), a bexiga será preenchida a uma taxa de 25 a 50 ml/min com solução de lactato de Ringer em temperatura ambiente. Os parâmetros da fase de armazenamento (capacidade cistométrica máxima, complacência da bexiga) e da fase miccional (pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima (PdetQmax), taxa de fluxo máxima (Qmax) e PVR serão registrados. Todos os métodos, definições e unidades estarão de acordo com os padrões recomendados pela International Continence Society.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- cirurgia renal
- Analgesia peridural torácica
Critério de exclusão
- Contra-indicações à analgesia peridural ou recusa
- Volume urinário residual pré-operatório pós-miccional > 100ml
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 7
- Gravidez (teste de gravidez em todas as mulheres que não estão na menopausa, exclusão para cirurgia propriamente dita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestésicos locais, que serão administrados por via epidural
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Comparador Ativo: Bupivacaína
Bupivicaína 1,25mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125% ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
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anestésicos locais, que serão administrados por via epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de urina residual pós-miccional: Mudança entre o volume de urina residual pós-miccional antes da cirurgia versus durante analgesia epidural torácica para analgesia pós-operatória
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da bexiga na primeira vontade de urinar (mL)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Capacidade cistométrica máxima (mL)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Complacência da bexiga (mL/cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Perfil de pressão uretral (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Pressão máxima do detrusor (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Pressão do detrusor na vazão máxima (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Vazão máxima (mL/seg)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
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antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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