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Efeitos da Ropivacaína Administrada por Epidural Torácica versus Bupivacaína na Função da Bexiga

17 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Efeitos da Ropivacaína Administrada por Epidural Torácica versus Bupivacaína na Função do Trato Urinário Inferior: Um Estudo Randomizado e Controlado

A retenção urinária aguda é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia. A micção depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Sob a influência da analgesia peridural, os pacientes podem não sentir a sensação de enchimento da bexiga, o que pode resultar em retenção urinária e hiperdistensão da bexiga. O enchimento excessivo da bexiga pode esticar e, em alguns casos, danificar permanentemente o músculo detrusor. Como a anestesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). A analgesia peridural torácica com bupivacaína inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que requerem monitoramento ou cateterismo transuretral. Esta inibição muscular da bexiga é comparável a um bloqueio motor. A administração peridural de ropivacaína durante o trabalho de parto resulta em redução clinicamente relevante dos bloqueios motores.

A hipótese é que a analgesia peridural torácica com o anestésico local ropivacaína leva a alterações menos significativas na função vesical do que a bupivacaína como grupo controle, em pacientes submetidos à incisão de lombotomia para cirurgia renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A retenção urinária aguda é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia. Pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em todas as faixas etárias e após todos os tipos de procedimentos cirúrgicos. Está ligada a vários fatores, incluindo aumento de fluidos intravenosos, dor pós-operatória e tipo de anestesia.

A micção depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Os neurônios motores de ambos os músculos estão localizados na medula espinhal sacral e a coordenação entre eles ocorre no tegmento pontino do tronco encefálico caudal. Os neurônios motores que inervam o esfíncter uretral externo estão localizados no núcleo de Onuf, estendendo-se do segmento S1 a S3. O músculo liso detrusor é inervado por fibras parassimpáticas, que residem no grupo de células intermediolaterais sacrais e estão localizadas em S2-4. As fibras simpáticas que inervam a bexiga e a uretra desempenham um papel importante na promoção da continência e estão localizadas no grupo de células intermediolaterais da medula lombar (L1-L4). A maioria das fibras aferentes da bexiga entra no cordão sacral através do nervo pélvico nos segmentos L4-S2 e a maioria é finamente mielinizada ou não mielinizada.

Existem poucos estudos sobre os efeitos urodinâmicos de vários agentes anestésicos, que se concentram principalmente na anestesia peridural lombar. Sob a influência da analgesia peridural, os pacientes podem não sentir a sensação de enchimento da bexiga, o que pode resultar em retenção urinária e hiperdistensão da bexiga. O enchimento excessivo da bexiga pode esticar e, em alguns casos, danificar permanentemente o músculo detrusor.

Como a anestesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). Com base no conhecimento das inervações da bexiga, pode-se supor que a analgesia peridural nos segmentos T4-6 a T10-12 não tem ou tem influência mínima na função do trato urinário inferior.

Em um estudo anterior, os pesquisadores descobriram, contra suas expectativas, que a analgesia peridural torácica (TEA) com bupivacaína inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que exigiram monitoramento ou cateterismo transuretral 11. Essa inibição do detrusor é comparável a um bloqueio motor.

Além disso, sabe-se que a administração peridural de ropivacaína durante o trabalho de parto resulta em redução clinicamente relevante dos bloqueios motores. Entretanto, a potência analgésica da ropivacaína é aproximadamente 60% da potência da bupivacaína.

Objetivo

Os principais objetivos deste estudo iniciado pelo investigador são:

  • Analisar se um TEA com o anestésico local ropivacaína leva a menor atonia do detrusor e, portanto, resulta em menor incidência de volume urinário residual pós-miccional, resultando em retenção urinária pós-operatória.
  • Comparar parâmetros urodinâmicos (fases de armazenamento e micção) durante TEA com ropivacaína versus bupivacaína.

Métodos

Avaliação da função da bexiga:

O International Prostate Symptom Score (IPSS) será usado para avaliação dos sintomas do trato urinário inferior no pré-operatório.

Serão realizadas investigações urodinâmicas: A primeira investigação será realizada como dados basais antes da tentativa de cirurgia.

As investigações urodinâmicas serão realizadas de acordo com as boas práticas urodinâmicas. Após a colocação de um cateter transuretral duplo canal 6 French e um cateter balão retal 14 French (Gaeltec, Dunvegan, Escócia), a bexiga será preenchida a uma taxa de 25 a 50 ml/min com solução de lactato de Ringer em temperatura ambiente. Os parâmetros da fase de armazenamento (capacidade cistométrica máxima, complacência da bexiga) e da fase miccional (pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima (PdetQmax), taxa de fluxo máxima (Qmax) e PVR serão registrados. Todos os métodos, definições e unidades estarão de acordo com os padrões recomendados pela International Continence Society.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • cirurgia renal
  • Analgesia peridural torácica

Critério de exclusão

  • Contra-indicações à analgesia peridural ou recusa
  • Volume urinário residual pré-operatório pós-miccional > 100ml
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 7
  • Gravidez (teste de gravidez em todas as mulheres que não estão na menopausa, exclusão para cirurgia propriamente dita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 2mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
anestésicos locais, que serão administrados por via epidural
Comparador Ativo: Bupivacaína
Bupivicaína 1,25mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125% ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
anestésicos locais, que serão administrados por via epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de urina residual pós-miccional: Mudança entre o volume de urina residual pós-miccional antes da cirurgia versus durante analgesia epidural torácica para analgesia pós-operatória
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da bexiga na primeira vontade de urinar (mL)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Capacidade cistométrica máxima (mL)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Complacência da bexiga (mL/cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Perfil de pressão uretral (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Pressão máxima do detrusor (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Pressão do detrusor na vazão máxima (cmH2O)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Vazão máxima (mL/seg)
Prazo: antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)
Alteração dos parâmetros das fases de armazenamento e micção desde o início (pré-operatório) até o 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo da mobilidade do paciente.
antes da cirurgia/TEA (linha de base), durante o TEA (espera-se que seja em média ca. 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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