便失禁に対するボツリヌスA毒素直腸注射の効果と耐性 (FI_TOXIN)
便失禁に対するボツリヌス毒素直腸注射の効果と耐性
便失禁は、一般人口の 10% に関係する頻繁な病状であり、患者の生活の質を著しく変化させます。 尿失禁と便失禁のコストは、年間 160 億ドルと推定されています。 便失禁の病因に応じて、いくつかの治療法があります。内科的治療、バイオフィードバック、仙骨神経刺激です。 それにもかかわらず、これらの治療法は必ずしも効果的ではなく (成功率 50 ～ 70%)、特に仙骨神経刺激 (痛み、感染症、電極の変位など) などの副作用がないわけではありません。
ボツリヌス毒素の膀胱内注射は、過活動膀胱による尿失禁の治療に数年間使用されてきました。 いくつかの無作為化試験では、神経障害および過活動膀胱の患者、ならびに特発性過活動膀胱におけるこれらの注射の有効性が実証されています。 排尿筋への毒素注射は、コンプライアンスと膀胱容量を増加させ、排尿筋の抑制されていない収縮の最初の出現を遅らせます。 さらに、ボツリヌス毒素は尿意切迫感を低下させます。 それはおそらく、排尿筋の抑制されていない収縮の振幅の減少と、感覚性骨盤神経求心性神経に対する毒素の直接的な影響の二次的なものです。
ボツリヌス毒素は、遠心性神経の感覚機能だけでなく、運動求心性神経にも役割を果たすはずです。
仮説は、この研究に含まれる患者において、主要な副作用なしに、生活の質の改善を伴う活動性便失禁および/または切迫症状の減少を実証することです。 それにもかかわらず、毒素注射の利点は、神経の再成長のために一時的なものであることが知られています. 便失禁についても同様の結果が得られれば、直腸注射の副作用と侵襲性が限られているため、年に 1 ～ 2 回の注射を予定することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- AP-HM Hopital Nord
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Paris、フランス
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、フランス
- AP-HP Hopital Tenon
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1週間に少なくとも1回の活動性便失禁および/または切迫のエピソードがある患者;
- -少なくとも3か月間便失禁のある患者;
- -従来の治療（医学的およびバイオフィードバック）に難治性の便失禁の患者;
- -情報レターを読み、インフォームドコンセントに署名した患者;
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を行っておらず、出産可能な年齢に達していない女性。
- 排他的な受動的便失禁;
- 肛門直腸奇形、手術後、肛門直腸器質疾患（癌、炎症性腸疾患、放射線療法後など）、便秘、最初のステップとして修復できる肛門括約筋病変、直腸脱（急速に進行する神経疾患である直腸固定術後に便失禁が持続する場合、研究は可能です（安定した神経学的状態が少なくとも6か月間必要です）。
- 後見人の患者。
- -ボツリヌス毒素に対する既知の過敏症;
- 神経筋接合部の病理（筋無力症、ランバート・イートン症候群）;
- 麻酔は 1 か月以内に行われました。
- 抗生物質との関連
- 多発神経根神経障害などの神経病理;
- 嚥下障害、嚥下障害に続発する肺炎;
- -研究開始前の3か月間のボツリヌス毒素注射;
- -アルブミンに対する既知の過敏症;
- 吸入性肺炎の病歴。
- 直腸鏡検査が不可能（肛門狭窄など）;
- 抗凝固薬または抗血小板薬または止血障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシンAの直腸注射
ボツリヌストキシン A は、直腸失禁のある患者の直腸鏡検査中に注射されます。 治験薬の有効性を評価するために、肛門直腸内圧測定が行われます |
ボツリヌス毒素Aまたは生理的血清注射のために直腸鏡検査が行われます
ボツリヌス毒素Aまたは生理的血清直腸注射の有効性を評価するために、肛門直腸内圧測定が行われます
直腸鏡検査中にボツリヌス毒素Aまたは生理血清の注射が行われる
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プラセボコンパレーター：生理血清の直腸注射
生理的血清は、直腸失禁のある患者の直腸鏡検査中に注入されます。 プラセボの有効性を評価するために肛門直腸内圧測定が行われます |
ボツリヌス毒素Aまたは生理的血清注射のために直腸鏡検査が行われます
ボツリヌス毒素Aまたは生理的血清直腸注射の有効性を評価するために、肛門直腸内圧測定が行われます
直腸鏡検査中にボツリヌス毒素Aまたは生理血清の注射が行われる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりのアクティブな便失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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便失禁のエピソード数は、排便日誌を使用して評価されます
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1ヶ月
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1 週間あたりの緊急事態エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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緊急性エピソードの数は、腸日誌を使用して評価されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：6ヶ月
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有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
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6ヶ月
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有害事象の数
時間枠：1ヶ月
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有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
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1ヶ月
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
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3ヶ月
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便失禁の重症度のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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便失禁の重症度は、Cleveland Clinic Score を使用して評価されます
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6ヶ月
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便失禁の重症度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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便失禁の重症度は、Cleveland Clinic Score を使用して評価されます
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3ヶ月
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便失禁の重症度のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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便失禁の重症度は、Cleveland Clinic Score を使用して評価されます
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1ヶ月
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排便遅延のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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排便の遅延は、排便日誌を使用して評価されます
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6ヶ月
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排便遅延のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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排便の遅延は、排便日誌を使用して評価されます
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3ヶ月
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排便遅延のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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排便の遅延は、排便日誌を使用して評価されます
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1ヶ月
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1 週間あたりのアクティブな便失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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便失禁のエピソードおよび/または切迫の回数は、排便日誌を使用して評価されます
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6ヶ月
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1 週間あたりのアクティブな便失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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便失禁のエピソードおよび/または切迫の回数は、排便日誌を使用して評価されます
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3ヶ月
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1 週間あたりの緊急事態エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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緊急性エピソードの数は、腸日誌を使用して評価されます
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6ヶ月
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1 週間あたりの緊急事態エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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緊急性エピソードの数は、腸日誌を使用して評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie LEROI, Pr、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT番号)
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