Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и переносимость ректальных инъекций ботулинического токсина А при недержании кала (FI_TOXIN)

6 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Влияние и переносимость ректальных инъекций ботулинического токсина А на недержание кала

Недержание кала — частая патология, которая встречается у 10% населения в целом и резко ухудшает качество жизни пациентов. Стоимость лечения недержания мочи и кала оценивается в 16 миллиардов долларов в год. Существует несколько методов лечения в зависимости от этиологии недержания кала: медикаментозное лечение, биологическая обратная связь и стимуляция крестцового нерва. Тем не менее, эти методы лечения не всегда эффективны (50-70% успеха) и не лишены побочных эффектов, особенно стимуляция крестцового нерва (боль, инфекция, смещение электрода...).

Внутрипузырные инъекции ботулинического токсина уже несколько лет используются для лечения недержания мочи при гиперактивном мочевом пузыре. Несколько рандомизированных исследований продемонстрировали эффективность этих инъекций у пациентов с неврологическими расстройствами и гиперактивным мочевым пузырем, а также при идиопатическом гиперактивном мочевом пузыре. Инъекции токсина в мышцу детрузора увеличивают податливость и емкость мочевого пузыря и задерживают начальное появление свободного сокращения детрузора. Кроме того, ботулинический токсин уменьшает императивные позывы к мочеиспусканию. Это может быть связано со снижением амплитуды неингибируемых сокращений детрузора, а также с прямым действием токсина на чувствительные афференты тазовых нервов.

Ботулинический токсин должен играть роль в моторных афферентах, а также в сенсорной функции эфферентных нервов.

Гипотеза состоит в том, чтобы продемонстрировать уменьшение случаев активного недержания кала и/или императивных позывов с улучшением качества жизни без каких-либо серьезных побочных эффектов у пациентов, включенных в это исследование. Тем не менее, известно, что польза от инъекций токсина носит временный характер из-за повторного роста нервов. Если мы получим аналогичные результаты для недержания кала, можно будет планировать от одной до двух инъекций в год из-за ограниченных побочных эффектов и инвазивности ректальных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
          • Franck ZERBIB, Pr
      • Cornebarrieu, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique des Cèdres
        • Контакт:
          • Michel QUERALTO, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • François MION, Pr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HM Hopital nord
        • Контакт:
          • Véronique VITTON, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Gérard AMARENCO, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital des Diaconesses
        • Контакт:
          • Isabelle ETIENNEY, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Rennes University hospital
        • Контакт:
          • Laurent SIPROUDHIS, Pr
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с по крайней мере одним эпизодом активного недержания кала и/или императивных позывов в неделю;
  • Пациенты с недержанием кала в течение не менее 3 месяцев;
  • Пациенты с недержанием кала, не поддающиеся обычному лечению (медикаментозное и биологическая обратная связь);
  • Пациенты, прочитавшие информационное письмо и подписавшие информированное согласие;
  • Пациенты с медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет;
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, не имеющие эффективных средств контрацепции и достигшие возраста деторождения;
  • Эксклюзивное пассивное недержание кала;
  • Недержание кала вторично по отношению к аноректальной мальформации, после операции, аноректальному органическому заболеванию (рак, воспалительное заболевание кишечника, постлучевая терапия и т. д.), запору, повреждению анального сфинктера, которое может быть устранено в качестве первого шага, ректальному пролапсу (включение в исследование возможно при сохранении после ректопексии недержания кала, неврологического заболевания с быстрым прогрессированием (необходим стабильный неврологический статус в течение не менее 6 мес);
  • Больные под опекой.
  • Известная повышенная чувствительность к ботулиническому токсину;
  • Патология нервно-мышечного синапса (миастения, синдром Ламберта-Итона);
  • Анестезия выполнена менее чем за 1 месяц до этого;
  • Ассоциация с антибиотиками
  • Неврологическая патология, такая как полирадикулоневропатия;
  • Дисфагия, пневмопатия, вторичная по отношению к дисфагии;
  • Инъекции ботулотоксина в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • Известные Гиперчувствительность к альбумину;
  • Ингаляционная пневмопатия в анамнезе.
  • Ректоскопия невозможна (например, анальный стеноз);
  • Антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты или нарушения гемостаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ректальная инъекция ботулинического токсина А

Ботулинический токсин А будет вводиться во время ректоскопии пациенту с ректальным недержанием.

Для оценки эффективности экспериментального препарата будет проведена аноректальная манометрия.
Процедура: Ректоскопия
Будет выполнена ректоскопия для введения ботулинического токсина А или физиологической сыворотки.
Процедура: Аноректальная манометрия
Будет выполнена аноректальная манометрия для оценки эффективности ботулинического токсина А или ректальной инъекции физиологической сыворотки.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина А или физиологической сыворотки
Инъекция ботулинического токсина А или физиологической сыворотки выполняется во время ректоскопии.
Плацебо Компаратор: Ректальное введение физиологической сыворотки

пациенту с ректальным недержанием будет вводиться физиологическая сыворотка во время ректоскопии.

Аноректальная манометрия будет проводиться для оценки эффективности плацебо.
Процедура: Ректоскопия
Будет выполнена ректоскопия для введения ботулинического токсина А или физиологической сыворотки.
Процедура: Аноректальная манометрия
Будет выполнена аноректальная манометрия для оценки эффективности ботулинического токсина А или ректальной инъекции физиологической сыворотки.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина А или физиологической сыворотки
Инъекция ботулинического токсина А или физиологической сыворотки выполняется во время ректоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества активных эпизодов недержания кала в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Количество эпизодов недержания кала оценивают с помощью дневника стула.
1 месяц
Изменение количества эпизодов неотложных состояний в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Количество эпизодов неотложных позывов оценивается с помощью дневника стула.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
1 месяц
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
3 месяца
Изменение тяжести недержания кала по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть недержания кала оценивают по Cleveland Clinic Score.
6 месяцев
Изменение тяжести недержания кала по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжесть недержания кала оценивают по Cleveland Clinic Score.
3 месяца
Изменение тяжести недержания кала по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Тяжесть недержания кала оценивают по Cleveland Clinic Score.
1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки отсрочки дефекации
Временное ограничение: 6 месяцев
отсроченная задержка дефекации оценивается с помощью дневника стула
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки отсрочки дефекации
Временное ограничение: 3 месяца
отсроченная задержка дефекации оценивается с помощью дневника стула
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки отсрочки дефекации
Временное ограничение: 1 месяц
отсроченная задержка дефекации оценивается с помощью дневника стула
1 месяц
Изменение количества активных эпизодов недержания кала в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов недержания кала и/или императивных позывов оценивается с помощью дневника стула.
6 месяцев
Изменение количества активных эпизодов недержания кала в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Количество эпизодов недержания кала и/или императивных позывов оценивается с помощью дневника стула.
3 месяца
Изменение количества эпизодов неотложных состояний в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов неотложных позывов оценивается с помощью дневника стула.
6 месяцев
Изменение количества эпизодов неотложных состояний в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Количество эпизодов неотложных позывов оценивается с помощью дневника стула.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie LEROI, Pr, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/008/HP
  • 2014-003650-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться