Effect en tolerantie van botulinum A-toxine rectale injecties op fecale incontinentie (FI_TOXIN)
Effect en tolerantie van botulinum A-toxine Rectale injecties op fecale incontinentie
Fecale incontinentie is een veel voorkomende pathologie die 10% van de algemene bevolking treft en die de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. De kosten van urine- en fecale incontinentie worden geschat op 16 miljard dollar per jaar. Afhankelijk van de etiologie van fecale incontinentie bestaan er verschillende behandelingen: medische behandelingen, biofeedback en sacrale zenuwstimulatie. Desalniettemin zijn deze behandelingen niet altijd effectief (50-70% van het succes) en zijn ze niet zonder bijwerkingen, met name de sacrale zenuwstimulatie (pijn, infectie, elektrodeverplaatsing...).
De intravesicale injecties met botulinetoxine worden al enkele jaren gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie bij een overactieve blaas. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van deze injecties aangetoond bij patiënten met neurologische aandoeningen en een overactieve blaas, evenals bij idiopathische overactieve blaas. De toxine-injecties in de detrusorspier verhogen de compliantie en de blaascapaciteit en vertragen het eerste optreden van detrusor ongeremde samentrekking. Bovendien vermindert botulinetoxine de aandrang tot urineren. Het kan secundair zijn aan de vermindering van de amplitude van de ongeremde samentrekking van de detrusor en aan een direct effect van toxine op afferenten van de sensorische bekkenzenuw.
Het botulinumtoxine zou zowel een rol moeten spelen op motorische afferenten als op de sensorische functie van efferente zenuwen.
De hypothese is om een afname van actieve fecale incontinentie en/of urgentie-episodes aan te tonen met verbetering van de kwaliteit van leven, zonder noemenswaardige bijwerkingen, bij de patiënten die aan deze studie deelnamen. Desalniettemin is bekend dat het voordeel van toxine-injecties tijdelijk is vanwege hergroei van zenuwen. Als we vergelijkbare resultaten krijgen voor fecale incontinentie, zou het mogelijk zijn om één tot twee injecties per jaar in te plannen vanwege de beperkte bijwerkingen en invasiviteit van de rectale injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Frankrijk
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM Hopital Nord
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met minstens één episode van actieve fecale incontinentie en/of aandrang per week;
- Patiënten met fecale incontinentie gedurende ten minste 3 maanden;
- Patiënten met fecale incontinentie die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling (medische en biofeedback);
- Patiënten die de informatiebrief hebben gelezen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Patiënten met een medische verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen zonder effectieve anticonceptie en meerderjarig zijn om zich voort te planten;
- Exclusieve passieve fecale incontinentie;
- Fecale incontinentie secundair aan anorectale misvorming, postoperatieve, anorectale organische ziekte (kanker, inflammatoire darmziekte, post-radiotherapie etc.), constipatie, een laesie van de anale sluitspier die als eerste stap zou kunnen worden gerepareerd, een rectale prolaps (de opname in de studie is mogelijk als fecale incontinentie aanhoudt na rectopexy, een neurologische ziekte met snelle progressie (stabiele neurologische status is nodig gedurende ten minste 6 maanden);
- Patiënten onder curatele.
- Bekend Overgevoeligheid voor botulinetoxine;
- Pathologie van neuromusculaire verbindingen (myasthenie, Lambert-Eaton-syndroom);
- Anesthesie uitgevoerd minder dan 1 maand eerder;
- Associatie met antibiotica
- Neurologische pathologie zoals polyradiculoneuropathie;
- Dysfagie, pneumopathie secundair aan dysfagie;
- Botulinumtoxine-injecties gedurende de 3 maanden voor aanvang van de studie;
- Bekende overgevoeligheid voor albumine;
- Geschiedenis van inhalatiepneumopathie.
- Rectoscopie onmogelijk (bijvoorbeeld anale stenose);
- Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers of hemostasestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectale injectie van botulinetoxine A
Botulinumtoxine A wordt geïnjecteerd tijdens rectoscopie voor patiënten met rectale incontinentie. Anorectale manometrie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel te evalueren |
Een rectoscopie zal worden uitgevoerd voor Botulinetoxine A of fysiologische seruminjectie
Anorectale manometrie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van botulinumtoxine A of fysiologische serumrectale injectie te evalueren
Botulinumtoxine A of fysiologische seruminjectie wordt uitgevoerd tijdens rectoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Rectale injectie van fysiologisch serum
fysiologisch serum zal worden geïnjecteerd tijdens rectoscopie voor patiënten met rectale incontinentie. Anorectale manometrie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van placebo te evalueren |
Een rectoscopie zal worden uitgevoerd voor Botulinetoxine A of fysiologische seruminjectie
Anorectale manometrie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van botulinumtoxine A of fysiologische serumrectale injectie te evalueren
Botulinumtoxine A of fysiologische seruminjectie wordt uitgevoerd tijdens rectoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal actieve fecaI-incontinentie-episodes per week
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal fecaI-incontinentie-episodes wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal urgentie-episodes per week
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal urgentie-episodes wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
1 maand
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van fecale incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Cleveland Clinic Score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van fecale incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Cleveland Clinic Score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ernst van fecale incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Cleveland Clinic Score
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij vertraging bij het uitstellen van ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het uitstellen van defecatievertraging wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij vertraging bij het uitstellen van ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het uitstellen van defecatievertraging wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij vertraging bij het uitstellen van ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
het uitstellen van defecatievertraging wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal actieve fecaI-incontinentie-episodes per week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal fecaI-incontinentie-episodes en/of urgenties wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal actieve fecaI-incontinentie-episodes per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal fecaI-incontinentie-episodes en/of urgenties wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal urgentie-episodes per week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal urgentie-episodes wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal urgentie-episodes per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal urgentie-episodes wordt geëvalueerd met behulp van een darmdagboek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Fecale incontinentie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
- Proctoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .