Effekt och tolerans av botulinum A Toxin rektala injektioner på fekal inkontinens (FI_TOXIN)
Fekal inkontinens är en frekvent patologi som berör 10 % av den allmänna befolkningen och allvarligt förändrar patienternas livskvalitet. Kostnaden för urin- och avföringsinkontinens har uppskattats till 16 miljarder dollar per år. Flera behandlingar finns beroende på etiologin av fekal inkontinens: medicinska behandlingar, biofeedback och sakral nervstimulering. Ändå är dessa behandlingar inte alltid effektiva (50-70% av framgången) och är inte utan biverkningar, särskilt den sakrala nervstimuleringen (smärta, infektion, elektrodförskjutning...).
De intravesikala injektionerna av botulinumtoxin har använts i flera år för behandling av urininkontinens med överaktiv blåsa. Flera randomiserade studier har visat effektiviteten av dessa injektioner hos patienter med neurologiska störningar och överaktiv blåsa, såväl som i idiopatisk överaktiv blåsa. Toxininjektionerna i detrusormuskeln ökar följsamheten och blåskapaciteten och fördröjer det initiala uppkomsten av detrusorohämmade kontraktionen. Dessutom minskar botulinumtoxin urinbrådskan. Det kanske är sekundärt till minskningen av amplituden av detrusorns ohämmade kontraktion såväl som till en direkt effekt av toxin på sensoriska bäckennervens afferenter.
Botulinumtoxinet bör spela en roll på motoriska afferenter såväl som på den sensoriska funktionen hos efferenta nerver.
Hypotesen är att påvisa en minskning av aktiv fekal inkontinens och/eller akuta episoder med förbättring av livskvalitet, utan några större biverkningar, hos patienterna som ingår i denna studie. Ändå är fördelarna med toxininjektioner kända för att vara tillfälliga på grund av nervåterväxt. Om vi får liknande resultat för fekal inkontinens, skulle det vara möjligt att schemalägga en till två injektioner per år på grund av de begränsade biverkningarna och invasiviteten hos de rektala injektionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM Hôpital Nord
-
Paris, Frankrike
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst en episod av aktiv fekal inkontinens och/eller brådskande per vecka;
- Patienter med fekal inkontinens i minst 3 månader;
- Patienter med fekal inkontinens som är motståndskraftiga mot konventionell behandling (medicinsk och biofeedback);
- Patienter som har läst informationsbrevet och undertecknat informerat samtycke;
- Patienter med sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor utan effektiva preventivmedel och av ålder att fortplanta sig;
- Exklusiv passiv fekal inkontinens;
- Fekal inkontinens sekundärt till anorektal missbildning, efter operation, anorektal organisk sjukdom (cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, post-strålbehandling etc.), förstoppning, en analsfinkterskada som kan repareras som ett första steg, ett rektalt framfall (inkluderande i studien är möjlig om fekal inkontinens kvarstår efter rektopexi, en neurologisk sjukdom med snabba framsteg (stabil neurologisk status krävs i minst 6 månader);
- Patienter under vårdnad.
- Känd överkänslighet för botulinumtoxin;
- Neuromuskulär korsningspatologi (myasteni, Lambert-Eatons syndrom);
- Anestesi utförd mindre än 1 månad tidigare;
- Samband med antibiotika
- Neurologisk patologi såsom polyradikuloneuropati;
- Dysfagi, pneumopati sekundärt till dysfagi;
- Botulinumtoxininjektioner under 3 månader före studiens början;
- Känd överkänslighet mot albumin;
- Historik av inhalationspneumopati.
- Rektoskopi omöjlig (anal stenos till exempel);
- Antikoagulant eller anti-trombocytläkemedel eller hemostasrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rektal injektion av botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A kommer att injiceras under rektoskopi för patient med rektal inkontinens. Anorektal manometri kommer att utföras för utvärdering av effektiviteten av experimentellt läkemedel |
En rektoskopi kommer att utföras för botulinumtoxin A eller fysiologisk seruminjektion
Anorektal manometri kommer att utföras för att utvärdera effekten av botulinumtoxin A eller fysiologisk serum rektal injektion
Botulinumtoxin A eller fysiologisk seruminjektion utförs under rektoskopi
|
|
Placebo-jämförare: Rektal injektion av fysiologiskt serum
Fysiologiskt serum kommer att injiceras under rektoskopi för patient med rektal inkontinens. Anorektal manometri kommer att utföras för att utvärdera effekten av placebo |
En rektoskopi kommer att utföras för botulinumtoxin A eller fysiologisk seruminjektion
Anorektal manometri kommer att utföras för att utvärdera effekten av botulinumtoxin A eller fysiologisk serum rektal injektion
Botulinumtoxin A eller fysiologisk seruminjektion utförs under rektoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Antalet aktiva fekalinkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 1 månad
|
Antalet fekala inkontinensepisoder utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i Antalet brådskande episoder per vecka
Tidsram: 1 månad
|
Antalet brådskande episoder utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
6 månader
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
1 månad
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av fekal inkontinens utvärderas med hjälp av Cleveland Clinic Score
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av fekal inkontinens utvärderas med hjälp av Cleveland Clinic Score
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsram: 1 månad
|
Svårighetsgraden av fekal inkontinens utvärderas med hjälp av Cleveland Clinic Score
|
1 månad
|
|
Ändring från baslinjen på försening av att skjuta upp avföring
Tidsram: 6 månader
|
skjuta upp avföringsfördröjningen utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen på försening av att skjuta upp avföring
Tidsram: 3 månader
|
skjuta upp avföringsfördröjningen utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen på försening av att skjuta upp avföring
Tidsram: 1 månad
|
skjuta upp avföringsfördröjningen utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i Antalet aktiva fekalinkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 6 månader
|
Antalet fekala inkontinensepisoder och/eller brådskande fall utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Antalet aktiva fekalinkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 3 månader
|
Antalet fekala inkontinensepisoder och/eller brådskande fall utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Antalet brådskande episoder per vecka
Tidsram: 6 månader
|
Antalet brådskande episoder utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Antalet brådskande episoder per vecka
Tidsram: 3 månader
|
Antalet brådskande episoder utvärderas med hjälp av en tarmdagbok
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Fekal inkontinens
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
- Proctoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .