Botulinum A -toksiinin peräsuolen injektioiden vaikutus ja sietokyky ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (FI_TOXIN)
Botulinum A -toksiinin peräsuolen kautta annettujen injektioiden vaikutus ja sietokyky ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on yleinen patologia, joka koskee 10 prosenttia väestöstä ja muuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatua. Virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden kustannusten on arvioitu olevan 16 miljardia dollaria vuodessa. Ulosteenpidätyskyvyttömyyden etiologiasta riippuen on olemassa useita hoitomuotoja: lääkehoidot, biofeedback ja sakraalisen hermon stimulaatio. Nämä hoidot eivät kuitenkaan aina ole tehokkaita (50-70 % onnistumisesta) eivätkä ne ole ilman sivuvaikutuksia, varsinkin sakraalisen hermon stimulaatiota (kipu, infektio, elektrodien siirtyminen...).
Botulinumtoksiinin intravesikaalisia injektioita on käytetty useiden vuosien ajan yliaktiivisen virtsarakon virtsankarkailun hoitoon. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet näiden injektioiden tehokkuuden potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä ja yliaktiivista virtsarakkoa sekä idiopaattista yliaktiivista rakkoa. Myrkkyinjektiot detrusor-lihakseen lisäävät myöntymistä ja virtsarakon kapasiteettia ja viivästävät detrusorin estoton supistuksen alkua. Lisäksi botuliinitoksiini vähentää virtsaamistarvetta. Se saattaa olla toissijaista detrusorin estämättömän supistuksen amplitudin pienenemisestä sekä toksiinin suorasta vaikutuksesta sensorisiin lantion hermoafferenteihin.
Botuliinitoksiinilla pitäisi olla rooli motorisissa afferenteissa sekä efferenttien hermojen sensorisessa toiminnassa.
Hypoteesi on osoittaa aktiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja/tai kiireellisten jaksojen väheneminen ja elämänlaadun paraneminen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Myrkyinjektioiden hyödyn tiedetään kuitenkin olevan väliaikaista hermojen uudelleenkasvun vuoksi. Jos saamme samanlaisia tuloksia ulosteen pidätyskyvyttömyydestä, olisi mahdollista ajoittaa yhdestä kahteen injektiota vuodessa peräsuolen injektioiden vähäisten sivuvaikutusten ja invasiivisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- AP-HM Hopital Nord
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi aktiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso ja/tai kiireellisyys viikossa;
- Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla on tavanomaiselle hoidolle (lääketieteellinen ja biopalaute) vastustamaton ulosteenpidätyskyvyttömyys;
- Potilaat, jotka ovat lukeneet tiedotuskirjeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä ja jotka ovat ikääntyneet lisääntymään;
- Ainutlaatuinen passiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys;
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka on seurausta anorektaalisesta epämuodostuksesta, leikkauksen jälkeen, orgaaninen anorektaalinen sairaus (syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, sädehoidon jälkeinen sairaus jne.), ummetus, peräaukon sulkijalihaksen vaurio, joka voitaisiin korjata ensimmäisenä vaiheena, peräsuolen esiinluiskahdus (sisältyminen tutkimus on mahdollista, jos ulosteen pidätyskyvyttömyys jatkuu retopeksian jälkeen, joka on nopeasti etenevä neurologinen sairaus (vakaa neurologinen tila tarvitaan vähintään 6 kuukauden ajan);
- Potilaat huoltajina.
- Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille;
- Neuromuskulaarisen liitoksen patologia (myasthenia, Lambert-Eatonin oireyhtymä);
- Anestesia tehty alle 1 kuukausi aikaisemmin;
- Yhteys antibioottien kanssa
- Neurologinen patologia, kuten polyradikuloneuropatia;
- Dysfagia, nielemishäiriöstä johtuva pneumopatia;
- Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Tunnettu yliherkkyys albumiinille;
- Inhalaatiopneumopatian historia.
- Rectoscopy mahdotonta (esim. peräaukon ahtauma);
- Antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen lääke tai hemostaasihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A:n peräsuolen injektio
Botuliinitoksiini A pistetään rektoskopian aikana potilaalle, jolla on peräsuolen inkontinenssi. Anorektaalinen manometria suoritetaan kokeellisen lääkkeen tehon arvioimiseksi |
Rektoskoopia suoritetaan botuliinitoksiini A:ta tai fysiologista seerumi-injektiota varten
Anorektaalinen manometria suoritetaan botuliinitoksiini A:n tai fysiologisen seerumin peräsuolen injektion tehokkuuden arvioimiseksi
Botuliinitoksiini A tai fysiologinen seerumi-injektio suoritetaan rektoskopian aikana
|
|
Placebo Comparator: Fysiologisen seerumin peräsuolen injektio
fysiologista seerumia ruiskutetaan rektoskopian aikana potilaalle, jolla on peräsuolen inkontinenssi. Anorektaalinen manometria suoritetaan lumelääkkeen tehon arvioimiseksi |
Rektoskoopia suoritetaan botuliinitoksiini A:ta tai fysiologista seerumi-injektiota varten
Anorektaalinen manometria suoritetaan botuliinitoksiini A:n tai fysiologisen seerumin peräsuolen injektion tehokkuuden arvioimiseksi
Botuliinitoksiini A tai fysiologinen seerumi-injektio suoritetaan rektoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärä arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten tapausten jaksojen määrässä viikossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kiireellisten tapausten lukumäärää arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
1 kuukausi
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuus arvioidaan Cleveland Clinic Score:n avulla
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuus arvioidaan Cleveland Clinic Score:n avulla
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuus arvioidaan Cleveland Clinic Score:n avulla
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen lykkäämisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ulostamisen viivästymistä arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen lykkäämisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ulostamisen viivästymistä arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen lykkäämisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ulostamisen viivästymistä arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksojen ja/tai kiireellisyyksien määrä arvioidaan käyttämällä suolistopäiväkirjaa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksojen ja/tai kiireellisyyksien määrä arvioidaan käyttämällä suolistopäiväkirjaa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten tapausten jaksojen määrässä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiireellisten tapausten lukumäärää arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten tapausten jaksojen määrässä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiireellisten tapausten lukumäärää arvioidaan suolipäiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Proktoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rectoscopy
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrytointiEndometrioosi | Suolen endometrioosi | Suoliston endometrioosiKiina
-
IHU StrasbourgLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen adenokarsinoomaRanska
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrytointiPeräsuolen syöpäAlankomaat