변실금에 대한 보툴리눔 A 독소 직장 주사의 효과 및 내약성 (FI_TOXIN)
변실금에 대한 보툴리눔 A 독소 직장 주사의 효과 및 내성
변실금은 일반 인구의 10%에 해당하는 빈번한 병리이며 환자의 삶의 질을 심각하게 변화시킵니다. 요실금 및 변실금으로 인한 비용은 연간 160억 달러로 추산됩니다. 변실금의 병인에 따라 의학적 치료, 바이오피드백 및 천골 신경 자극과 같은 몇 가지 치료법이 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 치료는 항상 효과적인 것은 아니며(50-70%의 성공) 부작용, 특히 천골 신경 자극(통증, 감염, 전극 이동 등)이 없는 것은 아닙니다.
보툴리눔 독소의 방광내 주사는 과민성 방광을 동반한 요실금의 치료를 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 여러 무작위 시험에서 신경 장애 및 과민성 방광 환자와 특발성 과민성 방광 환자에서 이러한 주사의 효능이 입증되었습니다. 배뇨근의 독소 주사는 순응도와 방광 용적을 증가시키고 배뇨근의 억제되지 않은 수축의 초기 출현을 지연시킵니다. 또한 보툴리눔 독소는 절박뇨를 감소시킵니다. 감각 골반 신경 구 심성에 대한 독소의 직접적인 영향뿐만 아니라 억제되지 않은 배뇨근 수축의 진폭 감소에 이차적 일 수 있습니다.
보툴리눔 독소는 원심성 신경의 감각 기능뿐만 아니라 운동성 구심성에도 역할을 해야 합니다.
가설은 이 연구에 포함된 환자에서 주요 부작용 없이 삶의 질이 개선된 활동성 변실금 및/또는 절박 삽화의 감소를 입증하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 독소 주사의 이점은 신경 재성장 때문에 일시적인 것으로 알려져 있습니다. 변실금에 대해서도 비슷한 결과를 얻는다면 직장 주사의 부작용과 침습성이 제한적이기 때문에 1년에 1~2회 주사 일정을 잡을 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Lyon, 프랑스
- Hospices civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- AP-HM Hopital Nord
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Paris, 프랑스
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hopital Tenon
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 변실금 및/또는 절박성 요실금이 일주일에 적어도 한 번 있는 환자;
- 변실금이 3개월 이상 지속된 환자;
- 기존 치료(의료 및 바이오피드백)에 반응하지 않는 변실금 환자
- 정보 편지를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 의료 보험 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없고 출산할 수 있는 연령의 여성;
- 독점 수동 변실금;
- 항문직장 기형에 이차적인 변실금, 수술 후, 항문직장기질질환(암, 염증성 장질환, 방사선 요법 후 등), 변비, 첫 번째 단계로 치료할 수 있는 항문 괄약근 병변, 직장 탈출증 진행이 빠른 신경계 질환인 직장고정술 후 변실금이 지속되는 경우 연구 가능(최소한 6개월 동안 안정적인 신경학적 상태가 필요함);
- 후견인 환자.
- 알려진 보툴리눔 독소에 대한 과민성;
- 신경근 접합부 병리학(근무력증, 램버트-이튼 증후군);
- 이전에 1개월 미만의 마취를 수행했습니다.
- 항생제와의 연관성
- 다발신경근병증과 같은 신경학적 병리;
- 삼킴곤란, 삼킴곤란에 이차적인 폐병증;
- 연구 시작 전 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사;
- 알부민에 대한 알려진 과민성;
- 흡입성 폐렴의 병력.
- 직장경 검사 불가능(예: 항문 협착증);
- 항응고제 또는 항혈소판제 또는 지혈 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A의 직장 주사
직장 요실금 환자에게 직장경 검사 중에 보툴리눔 독소 A를 주사합니다. 실험약의 효능 평가를 위해 항문직장 내압측정을 시행한다. |
보툴리눔 독소 A 또는 생리학적 혈청 주사를 위해 직장경 검사를 시행합니다.
보툴리눔 독소 A 또는 생리학적 혈청 직장 주입의 효능을 평가하기 위해 항문직장 내압 측정을 수행합니다.
보툴리눔 독소 A 또는 생리적 혈청 주입은 직장경 검사 중에 수행됩니다.
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위약 비교기: 생리혈청 직장주사
직장 요실금 환자에게 생리학적 혈청을 직장경 검사 중에 주입합니다. 위약의 효능을 평가하기 위해 항문직장 내압 측정을 수행할 것입니다. |
보툴리눔 독소 A 또는 생리학적 혈청 주사를 위해 직장경 검사를 시행합니다.
보툴리눔 독소 A 또는 생리학적 혈청 직장 주입의 효능을 평가하기 위해 항문직장 내압 측정을 수행합니다.
보툴리눔 독소 A 또는 생리적 혈청 주입은 직장경 검사 중에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 활동성 변실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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변실금 횟수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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1 개월
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주당 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
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긴급 상황 에피소드의 수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 6 개월
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부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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부작용의 수
기간: 1 개월
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부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
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1 개월
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부작용의 수
기간: 3 개월
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부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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변실금 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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변실금의 중증도는 Cleveland Clinic Score를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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변실금 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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변실금의 중증도는 Cleveland Clinic Score를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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변실금 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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변실금의 중증도는 Cleveland Clinic Score를 사용하여 평가됩니다.
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1 개월
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배변 연기 지연에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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배변 지연 지연은 장 일기를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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배변 연기 지연에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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배변 지연 지연은 장 일기를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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배변 연기 지연에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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배변 지연 지연은 장 일기를 사용하여 평가됩니다.
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1 개월
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주당 활동성 변실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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대변 실금 에피소드 및/또는 절박 횟수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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6 개월
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주당 활동성 변실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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대변 실금 에피소드 및/또는 절박 횟수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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3 개월
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주당 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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긴급 상황 에피소드의 수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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6 개월
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주당 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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긴급 상황 에피소드의 수는 장 일기를 사용하여 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT 번호)
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