Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av botulinum A Toxin rektale injeksjoner på fekal inkontinens (FI_TOXIN)

20. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekt og toleranse av botulinum A-toksin rektale injeksjoner på fekal inkontinens

Fekal inkontinens er en hyppig patologi som angår 10 % av den generelle befolkningen og alvorlig endrer pasientens livskvalitet. Kostnaden for urin- og avføringsinkontinens er estimert til å være 16 milliarder dollar i året. Det finnes flere behandlinger avhengig av etiologien til fekal inkontinens: medisinske behandlinger, biofeedback og sakral nervestimulering. Likevel er disse behandlingene ikke alltid effektive (50-70 % av suksessen) og er ikke uten bivirkninger, spesielt sakral nervestimulering (smerte, infeksjon, elektrodeforskyvning...).

De intravesikale injeksjonene av botulinumtoksin har blitt brukt i flere år for behandling av urininkontinens med overaktiv blære. Flere randomiserte studier har vist effekten av disse injeksjonene hos pasienter med nevrologiske lidelser og overaktiv blære, samt idiopatisk overaktiv blære. Toksininjeksjonene i detrusormuskelen øker etterlevelsen og blærekapasiteten og forsinker den første opptredenen av detrusoruhemmet sammentrekning. Videre reduserer botulinumtoksin urintrangen. Det kan være sekundært til reduksjonen av amplituden til detrusorens uhemmede sammentrekning så vel som til en direkte effekt av toksin på sensoriske bekkennerveafferenter.

Botulinumtoksinet bør spille en rolle på motoriske afferenter så vel som på den sensoriske funksjonen til efferente nerver.

Hypotesen er å demonstrere en reduksjon av aktiv fekal inkontinens og/eller hasteepisoder med forbedring av livskvalitet, uten noen større bivirkninger, hos pasientene som er inkludert i denne studien. Likevel er fordelen med giftinjeksjoner kjent for å være midlertidig på grunn av gjenvekst av nerver. Hvis vi oppnår lignende resultater for fekal inkontinens, vil det være mulig å planlegge en til to injeksjoner i året på grunn av de begrensede bivirkningene og invasiviteten til rektale injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM Hopital Nord
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst én episode med aktiv fekal inkontinens og/eller haster per uke;
  • Pasienter med fekal inkontinens i minst 3 måneder;
  • Pasienter med fekal inkontinens som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling (medisinsk og biofeedback);
  • Pasienter som har lest informasjonsbrevet og signert informert samtykke;
  • Pasienter med sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner uten effektiv prevensjon og i alderen til å formere seg;
  • Eksklusiv passiv fekal inkontinens;
  • Fekal inkontinens sekundært til anorektal misdannelse, post-kirurgi, anorektal organisk sykdom (kreft, inflammatorisk tarmsykdom, post-strålebehandling etc.), forstoppelse, en anal sphincter lesjon som kan repareres som et første trinn, en rektal prolaps (inkludering i studien er mulig hvis fekal inkontinens vedvarer etter rektopeksi, en nevrologisk sykdom med rask fremgang (stabil nevrologisk status er nødvendig i minst 6 måneder);
  • Pasienter under vergemål.
  • Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin;
  • Nevromuskulær junction patologi (myasteni, Lambert-Eaton syndrom);
  • Anestesi utført mindre enn 1 måned tidligere;
  • Forening med antibiotika
  • Nevrologisk patologi som polyradiculonevropati;
  • Dysfagi, pneumopati sekundært til dysfagi;
  • Botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av 3 måneder før begynnelsen av studien;
  • Kjent overfølsomhet for albumin;
  • Historie om inhalasjonspneumopati.
  • Rektoskopi umulig (anal stenose for eksempel);
  • Anti-koagulant eller anti-blodplate medikament eller hemostase lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rektal injeksjon av botulinumtoksin A

Botulinumtoksin A vil bli injisert under rektoskopi for pasient med rektal inkontinens.

Anorektal manometri vil bli utført for evaluering av effekten av eksperimentelt medikament
Fremgangsmåte: Rektoskopi
En rektoskopi vil bli utført for botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon
Fremgangsmåte: Anorektal manometri
Anorektal manometri vil bli utført for å evaluere effekten av botulinumtoksin A eller fysiologisk serum rektal injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon
Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon utføres under rektoskopi
Placebo komparator: Rektal injeksjon av fysiologisk serum

fysiologisk serum vil bli injisert under rektoskopi for pasienter med rektal inkontinens.

Anorektal manometri vil bli utført for evaluering av effekt av placebo
Fremgangsmåte: Rektoskopi
En rektoskopi vil bli utført for botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon
Fremgangsmåte: Anorektal manometri
Anorektal manometri vil bli utført for å evaluere effekten av botulinumtoksin A eller fysiologisk serum rektal injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon
Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjeksjon utføres under rektoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall aktive fekalinkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 1 måned
Antallet fekale inkontinensepisoder vurderes ved hjelp av en tarmdagbok
1 måned
Endring fra baseline i Antall hasteepisoder per uke
Tidsramme: 1 måned
Antall akutte episoder evalueres ved hjelp av en tarmdagbok
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
1 måned
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
3 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av fekal inkontinens blir evaluert ved hjelp av Cleveland Clinic Score
6 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgraden av fekal inkontinens blir evaluert ved hjelp av Cleveland Clinic Score
3 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsramme: 1 måned
Alvorlighetsgraden av fekal inkontinens blir evaluert ved hjelp av Cleveland Clinic Score
1 måned
Endring fra baseline ved forsinkelse i å utsette avføring
Tidsramme: 6 måneder
utsettelse av avføringsforsinkelse vurderes ved hjelp av en tarmdagbok
6 måneder
Endring fra baseline ved forsinkelse i å utsette avføring
Tidsramme: 3 måneder
utsettelse av avføringsforsinkelse vurderes ved hjelp av en tarmdagbok
3 måneder
Endring fra baseline ved forsinkelse i å utsette avføring
Tidsramme: 1 måned
utsettelse av avføringsforsinkelse vurderes ved hjelp av en tarmdagbok
1 måned
Endring fra baseline i antall aktive fekalinkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 6 måneder
Antallet fekale inkontinensepisoder og/eller haster blir evaluert ved hjelp av en tarmdagbok
6 måneder
Endring fra baseline i antall aktive fekalinkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 3 måneder
Antallet fekale inkontinensepisoder og/eller haster blir evaluert ved hjelp av en tarmdagbok
3 måneder
Endring fra baseline i Antall hasteepisoder per uke
Tidsramme: 6 måneder
Antall akutte episoder evalueres ved hjelp av en tarmdagbok
6 måneder
Endring fra baseline i Antall hasteepisoder per uke
Tidsramme: 3 måneder
Antall akutte episoder evalueres ved hjelp av en tarmdagbok
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/008/HP
  • 2014-003650-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere