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Efeito e tolerância de injeções retais de toxina botulínica A na incontinência fecal (FI_TOXIN)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

A incontinência fecal é uma patologia frequente que atinge 10% da população geral e altera gravemente a qualidade de vida dos pacientes. O custo da incontinência urinária e fecal foi estimado em US$ 16 bilhões por ano. Existem vários tratamentos dependendo da etiologia da incontinência fecal: tratamentos médicos, biofeedback e estimulação do nervo sacral. No entanto, esses tratamentos nem sempre são eficazes (50-70% de sucesso) e não são isentos de efeitos colaterais, principalmente a estimulação do nervo sacral (dor, infecção, deslocamento do eletrodo...).

As injeções intravesicais de toxina botulínica têm sido utilizadas há vários anos para o tratamento da incontinência urinária com bexiga hiperativa. Vários estudos randomizados demonstraram a eficácia dessas injeções em pacientes com distúrbios neurológicos e bexiga hiperativa, bem como na bexiga hiperativa idiopática. As injeções de toxina no músculo detrusor aumentam a complacência e a capacidade vesical e retardam o aparecimento inicial da contração desinibida do detrusor. Além disso, a toxina botulínica diminui a urgência urinária. Pode ser secundária à redução da amplitude da contração desinibida do detrusor, bem como ao efeito direto da toxina nos aferentes sensitivos do nervo pélvico.

A toxina botulínica deve desempenhar um papel nos aferentes motores, bem como na função sensorial dos nervos eferentes.

A hipótese é demonstrar a diminuição da incontinência fecal ativa e/ou dos episódios de urgência com melhora da qualidade de vida, sem maiores efeitos colaterais, nos pacientes incluídos neste estudo. No entanto, sabe-se que o benefício das injeções de toxina é temporário devido ao novo crescimento do nervo. Se obtivermos resultados semelhantes para incontinência fecal, seria possível programar uma a duas injeções por ano devido aos efeitos colaterais limitados e à invasividade das injeções retais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • AP-HM Hopital Nord
      • Paris, França
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um episódio de Incontinência Fecal ativa e/ou urgência por semana;
  • Pacientes com Incontinência Fecal há pelo menos 3 meses;
  • Pacientes com Incontinência Fecal refratária ao tratamento convencional (médico e biofeedback);
  • Pacientes que leram a carta de informação e assinaram o consentimento informado;
  • Pacientes com convênio médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou sem contracepção eficaz e em idade para procriar;
  • Exclusiva Incontinência Fecal Passiva;
  • Incontinência Fecal secundária a malformação anorretal, pós-cirurgia, doença orgânica anorretal (câncer, doença inflamatória intestinal, pós-radioterapia etc.), constipação, lesão do esfíncter anal que pode ser reparada como primeiro passo, prolapso retal (a inclusão em o estudo é possível se a incontinência fecal persistir após a retopexia, uma doença neurológica de rápida evolução (é necessário um estado neurológico estável por pelo menos 6 meses);
  • Pacientes sob tutela.
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica;
  • Patologia da junção neuromuscular (miastenia, síndrome de Lambert-Eaton);
  • Anestesia realizada há menos de 1 mês;
  • Associação com antibióticos
  • patologia neurológica tal como polirradiculoneuropatia;
  • Disfagia, pneumopatia secundária à disfagia;
  • Injeções de toxina botulínica durante os 3 meses anteriores ao início do estudo;
  • Hipersensibilidade conhecida à albumina;
  • História de pneumopatia inalatória.
  • Retoscopia impossível (estenose anal, por exemplo);
  • Drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias ou distúrbios da hemostasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Retal de Toxina Botulínica A

A toxina botulínica A será injetada durante a retoscopia para pacientes com incontinência retal.

Será realizada manometria anorretal para avaliação da eficácia da droga experimental
Procedimento: Retoscopia
Será realizada uma retoscopia para injeção de toxina botulínica A ou soro fisiológico
Procedimento: Manometria anorretal
A manometria anorretal será realizada para avaliar a eficácia da toxina botulínica A ou injeção retal de soro fisiológico
Medicamento: Toxina botulínica A ou injeção de soro fisiológico
A injeção de toxina botulínica A ou soro fisiológico é realizada durante a retoscopia
Comparador de Placebo: Injeção retal de soro fisiológico

soro fisiológico será injetado durante a retoscopia para paciente com incontinência retal.

A manometria anorretal será realizada para avaliação da eficácia do placebo
Procedimento: Retoscopia
Será realizada uma retoscopia para injeção de toxina botulínica A ou soro fisiológico
Procedimento: Manometria anorretal
A manometria anorretal será realizada para avaliar a eficácia da toxina botulínica A ou injeção retal de soro fisiológico
Medicamento: Toxina botulínica A ou injeção de soro fisiológico
A injeção de toxina botulínica A ou soro fisiológico é realizada durante a retoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Número de episódios de incontinência fecal ativa por semana
Prazo: 1 mês
O número de episódios de incontinência fecal é avaliado usando um diário intestinal
1 mês
Mudança da linha de base no Número de episódios de urgência por semana
Prazo: 1 mês
O número de episódios de urgência é avaliado usando um diário intestinal
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 1 mês
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
1 mês
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
3 meses
Mudança da linha de base na gravidade da incontinência fecal
Prazo: 6 meses
A gravidade da incontinência fecal é avaliada usando o Cleveland Clinic Score
6 meses
Mudança da linha de base na gravidade da incontinência fecal
Prazo: 3 meses
A gravidade da incontinência fecal é avaliada usando o Cleveland Clinic Score
3 meses
Mudança da linha de base na gravidade da incontinência fecal
Prazo: 1 mês
A gravidade da incontinência fecal é avaliada usando o Cleveland Clinic Score
1 mês
Mudança da linha de base no atraso em adiar a defecação
Prazo: 6 meses
adiar o atraso da defecação é avaliado usando um diário intestinal
6 meses
Mudança da linha de base no atraso em adiar a defecação
Prazo: 3 meses
adiar o atraso da defecação é avaliado usando um diário intestinal
3 meses
Mudança da linha de base no atraso em adiar a defecação
Prazo: 1 mês
adiar o atraso da defecação é avaliado usando um diário intestinal
1 mês
Mudança da linha de base no Número de episódios de incontinência fecal ativa por semana
Prazo: 6 meses
O número de episódios de incontinência fecal e/ou urgências é avaliado usando um diário intestinal
6 meses
Mudança da linha de base no Número de episódios de incontinência fecal ativa por semana
Prazo: 3 meses
O número de episódios de incontinência fecal e/ou urgências é avaliado usando um diário intestinal
3 meses
Mudança da linha de base no Número de episódios de urgência por semana
Prazo: 6 meses
O número de episódios de urgência é avaliado usando um diário intestinal
6 meses
Mudança da linha de base no Número de episódios de urgência por semana
Prazo: 3 meses
O número de episódios de urgência é avaliado usando um diário intestinal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/008/HP
  • 2014-003650-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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