肉毒杆菌毒素直肠注射对大便失禁的影响和耐受性 (FI_TOXIN)
2026年1月20日 更新者：University Hospital, Rouen
A型肉毒毒素直肠注射治疗大便失禁的效果及耐受性
大便失禁是一种常见病症，涉及 10% 的普通人群，严重影响患者的生活质量。 尿失禁和大便失禁的费用估计为每年 160 亿美元。 根据大便失禁的病因存在几种治疗方法：药物治疗、生物反馈和骶神经刺激。 然而，这些治疗并不总是有效（50-70% 的成功率）并且并非没有副作用，尤其是骶神经刺激（疼痛、感染、电极移位……）。
多年来，肉毒杆菌毒素的膀胱内注射已被用于治疗膀胱过度活动症的尿失禁。 几项随机试验已经证明了这些注射对神经系统疾病和膀胱过度活动症患者以及特发性膀胱过度活动症患者的疗效。 逼尿肌中的毒素注射增加了顺应性和膀胱容量并延迟了逼尿肌不受抑制的收缩的初始出现。 此外，肉毒杆菌毒素可降低尿急。 它可能继发于逼尿肌不受抑制的收缩幅度的降低以及毒素对感觉盆腔神经传入的直接影响。
肉毒杆菌毒素应该对运动传入神经以及传出神经的感觉功能起作用。
该假设是为了证明在本研究中包括的患者中，活动性大便失禁和/或尿急发作减少，生活质量得到改善，没有任何主要副作用。 然而，众所周知，毒素注射的好处是暂时的，因为神经会重新生长。 如果我们在大便失禁方面获得类似的结果，则可以安排每年注射一到两次，因为直肠注射的副作用和侵入性有限。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
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Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- AP-HM Hôpital Nord
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Paris、法国
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、法国
- AP-HP Hopital Tenon
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每周至少有一次活动性大便失禁和/或尿急发作的患者；
- 大便失禁至少3个月的患者；
- 常规治疗（医疗和生物反馈）难治性大便失禁患者；
- 已阅读信息函并签署知情同意书的患者；
- 有医疗保险的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施且达到生育年龄的妇女；
- 独家被动大便失禁；
- 继发于肛门直肠畸形、手术后、肛门直肠器质性疾病（癌症、炎症性肠病、放疗后等）、便秘、可以作为第一步修复的肛门括约肌损伤、直肠脱垂（包括在如果大便失禁在直肠固定术后持续存在，则该研究是可能的，这是一种进展迅速的神经系统疾病（稳定的神经系统状态至少需要 6 个月）；
- 监护下的患者。
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏；
- 神经肌肉接头病变（肌无力、Lambert-Eaton 综合征）；
- 麻醉时间少于 1 个月；
- 与抗生素的关联
- 神经病理学，如多发性神经根神经病；
- 吞咽困难，继发于吞咽困难的肺病;
- 研究开始前3个月内注射过肉毒杆菌毒素；
- 已知对白蛋白过敏；
- 吸入性肺炎病史。
- 无法进行直肠镜检查（例如肛门狭窄）；
- 抗凝剂或抗血小板药物或止血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素直肠注射
直肠失禁患者在直肠镜检查时会注射A型肉毒杆菌毒素。 将进行肛门直肠测压以评估实验药物的疗效 |
将进行直肠镜检查以进行 A 型肉毒杆菌毒素或生理血清注射
将进行肛门直肠测压以评估肉毒杆菌毒素 A 或生理血清直肠注射的疗效
直肠镜检查时进行A型肉毒毒素或生理血清注射
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安慰剂比较：生理血清直肠注射
直肠失禁患者在直肠镜检查时会注射生理血清。 将进行肛门直肠测压以评估安慰剂的疗效 |
将进行直肠镜检查以进行 A 型肉毒杆菌毒素或生理血清注射
将进行肛门直肠测压以评估肉毒杆菌毒素 A 或生理血清直肠注射的疗效
直肠镜检查时进行A型肉毒毒素或生理血清注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周活动性大便失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：1个月
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使用排便日记评估大便失禁发作的次数
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1个月
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每周紧急情况发作次数相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
使用排便日记评估紧急事件的次数
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：6个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
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6个月
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不良事件数
大体时间：1个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
|
1个月
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不良事件数
大体时间：3个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
|
3个月
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大便失禁严重程度相对于基线的变化
大体时间：6个月
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使用克利夫兰诊所评分评估大便失禁的严重程度
|
6个月
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大便失禁严重程度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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使用克利夫兰诊所评分评估大便失禁的严重程度
|
3个月
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大便失禁严重程度相对于基线的变化
大体时间：1个月
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使用克利夫兰诊所评分评估大便失禁的严重程度
|
1个月
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推迟排便延迟的基线变化
大体时间：6个月
|
使用排便日记评估推迟排便延迟
|
6个月
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推迟排便延迟的基线变化
大体时间：3个月
|
使用排便日记评估推迟排便延迟
|
3个月
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推迟排便延迟的基线变化
大体时间：1个月
|
使用排便日记评估推迟排便延迟
|
1个月
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每周活动性大便失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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使用排便日记评估大便失禁发作和/或尿急的次数
|
6个月
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每周活动性大便失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
使用排便日记评估大便失禁发作和/或尿急的次数
|
3个月
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每周紧急情况发作次数相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
使用排便日记评估紧急事件的次数
|
6个月
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每周紧急情况发作次数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
使用排便日记评估紧急事件的次数
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Marie LEROI, Pr、University Hospital, Rouen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计的)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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