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Effet et tolérance des injections rectales de toxine botulique A sur l'incontinence fécale (FI_TOXIN)

20 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

L'incontinence fécale est une pathologie fréquente qui concerne 10% de la population générale et altère fortement la qualité de vie des patients. Le coût de l'incontinence urinaire et fécale a été estimé à 16 milliards de dollars par an. Plusieurs traitements existent selon l'étiologie de l'incontinence fécale : traitements médicaux, biofeedback et stimulation du nerf sacré. Néanmoins, ces traitements ne sont pas toujours efficaces (50 à 70 % de succès) et ne sont pas sans effets secondaires, notamment la stimulation du nerf sacré (douleur, infection, déplacement des électrodes..).

Les injections intravésicales de toxine botulique sont utilisées depuis plusieurs années pour le traitement de l'incontinence urinaire avec vessie hyperactive. Plusieurs essais randomisés ont démontré l'efficacité de ces injections chez des patients souffrant de troubles neurologiques et d'hyperactivité vésicale, ainsi que d'hyperactivité vésicale idiopathique. Les injections de toxine dans le muscle détrusor augmentent la compliance et la capacité de la vessie et retardent l'apparition initiale de la contraction non inhibée du détrusor. De plus, la toxine botulique diminue l'urgence urinaire. Elle peut être secondaire à la réduction de l'amplitude de la contraction non inhibée du détrusor ainsi qu'à un effet direct de la toxine sur les afférences sensorielles du nerf pelvien.

La toxine botulique devrait jouer un rôle sur les afférences motrices ainsi que sur la fonction sensorielle des nerfs efférents.

L'hypothèse est de démontrer une diminution des épisodes d'incontinence fécale active et/ou d'urgence avec amélioration de la qualité de vie, sans effet secondaire majeur, chez les patients inclus dans cette étude. Néanmoins, les bienfaits des injections de toxines sont connus pour être temporaires en raison de la repousse des nerfs. Si nous obtenons des résultats similaires pour l'incontinence fécale, il serait possible de programmer une à deux injections par an en raison des effets secondaires limités et du caractère invasif des injections rectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital
      • Cornebarrieu, France
        • Clinique des Cèdres
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Paris, France
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, France
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant au moins un épisode d'incontinence fécale active et/ou d'urgence par semaine ;
  • Patients souffrant d'incontinence fécale depuis au moins 3 mois ;
  • Patients souffrant d'incontinence fécale réfractaires aux traitements conventionnels (médical et biofeedback);
  • Patients ayant lu la lettre d'information et signé le consentement éclairé ;
  • Patients avec une assurance médicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes sans contraception efficace et en âge de procréer ;
  • Incontinence fécale passive exclusive ;
  • Incontinence fécale secondaire à une malformation anorectale, post-opératoire, maladie organique anorectale (cancer, maladie inflammatoire de l'intestin, post-radiothérapie etc.), constipation, une lésion du sphincter anal qui pourrait être réparée dans un premier temps, un prolapsus rectal (l'inclusion dans l'étude est possible si l'incontinence fécale persiste après la rectopexie, une maladie neurologique à évolution rapide (un état neurologique stable est nécessaire pendant au moins 6 mois) ;
  • Patients sous tutelle.
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique ;
  • Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton) ;
  • Anesthésie effectuée moins d'un mois auparavant ;
  • Association avec des antibiotiques
  • Pathologie neurologique telle que la polyradiculonévrite ;
  • Dysphagie, pneumopathie secondaire à la dysphagie ;
  • Injections de toxine botulique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude ;
  • Hypersensibilité connue à l'albumine;
  • Antécédents de pneumopathie inhalatoire.
  • Rectoscopie impossible (sténose anale par exemple) ;
  • Médicament anticoagulant ou antiplaquettaire ou troubles de l'hémostase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection rectale de toxine botulique A

La toxine botulique A sera injectée lors de la rectoscopie pour les patients souffrant d'incontinence rectale.

Une manométrie anorectale sera effectuée pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental
Procédure: Rectoscopie
Une rectoscopie sera effectuée pour une injection de toxine botulique A ou de sérum physiologique
Procédure: Manométrie anorectale
Une manométrie anorectale sera effectuée pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique A ou de l'injection rectale de sérum physiologique
Médicament: Toxine botulique A ou injection de sérum physiologique
L'injection de toxine botulique A ou de sérum physiologique est effectuée pendant la rectoscopie
Comparateur placebo: Injection rectale de sérum physiologique

du sérum physiologique sera injecté lors de la rectoscopie pour le patient souffrant d'incontinence rectale.

Une manométrie anorectale sera effectuée pour évaluer l'efficacité du placebo
Procédure: Rectoscopie
Une rectoscopie sera effectuée pour une injection de toxine botulique A ou de sérum physiologique
Procédure: Manométrie anorectale
Une manométrie anorectale sera effectuée pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique A ou de l'injection rectale de sérum physiologique
Médicament: Toxine botulique A ou injection de sérum physiologique
L'injection de toxine botulique A ou de sérum physiologique est effectuée pendant la rectoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence fécale active par semaine
Délai: 1 mois
Le nombre d'épisodes d'incontinence fécale est évalué à l'aide d'un journal intestinal
1 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes d'urgences par semaine
Délai: 1 mois
Le nombre d'épisodes d'urgences est évalué à l'aide d'un journal intestinal
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
1 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
3 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité de l'incontinence fécale
Délai: 6 mois
La sévérité de l'incontinence fécale est évaluée à l'aide du Cleveland Clinic Score
6 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité de l'incontinence fécale
Délai: 3 mois
La sévérité de l'incontinence fécale est évaluée à l'aide du Cleveland Clinic Score
3 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité de l'incontinence fécale
Délai: 1 mois
La sévérité de l'incontinence fécale est évaluée à l'aide du Cleveland Clinic Score
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le retard dans le report de la défécation
Délai: 6 mois
le report du délai de défécation est évalué à l'aide d'un journal intestinal
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le retard dans le report de la défécation
Délai: 3 mois
le report du délai de défécation est évalué à l'aide d'un journal intestinal
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le retard dans le report de la défécation
Délai: 1 mois
le report du délai de défécation est évalué à l'aide d'un journal intestinal
1 mois
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence fécale active par semaine
Délai: 6 mois
Le nombre d'épisodes d'incontinence fécale et/ou d'urgences est évalué à l'aide d'un journal intestinal
6 mois
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence fécale active par semaine
Délai: 3 mois
Le nombre d'épisodes d'incontinence fécale et/ou d'urgences est évalué à l'aide d'un journal intestinal
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes d'urgences par semaine
Délai: 6 mois
Le nombre d'épisodes d'urgences est évalué à l'aide d'un journal intestinal
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes d'urgences par semaine
Délai: 3 mois
Le nombre d'épisodes d'urgences est évalué à l'aide d'un journal intestinal
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimé)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/008/HP
  • 2014-003650-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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