Účinek a tolerance rektálních injekcí botulotoxinu A na fekální inkontinenci (FI_TOXIN)
Fekální inkontinence je častou patologií, která se týká 10 % běžné populace a výrazně mění kvalitu života pacientů. Náklady na inkontinenci moči a stolice se odhadují na 16 miliard dolarů ročně. Existuje několik léčebných postupů v závislosti na etiologii fekální inkontinence: lékařské léčby, biofeedback a stimulace sakrálního nervu. Tyto léčby však nejsou vždy účinné (50-70 % úspěšnosti) a nejsou bez vedlejších účinků, zejména stimulace sakrálního nervu (bolest, infekce, posun elektrod...).
Intravezikální injekce botulotoxinu se již několik let používají k léčbě močové inkontinence s hyperaktivním měchýřem. Několik randomizovaných studií prokázalo účinnost těchto injekcí u pacientů s neurologickými poruchami a hyperaktivním močovým měchýřem, stejně jako u idiopatického hyperaktivního močového měchýře. Toxinové injekce do detruzoru zvyšují poddajnost a kapacitu močového měchýře a oddalují počáteční výskyt neinhibované kontrakce detruzoru. Kromě toho botulotoxin snižuje nucení na močení. Může být sekundární ke snížení amplitudy neinhibované kontrakce detruzoru a také k přímému účinku toxinu na aferenty senzorického nervu pánve.
Botulotoxin by měl hrát roli jak na motorické aferentě, tak na senzorické funkci eferentních nervů.
Hypotézou je prokázat pokles aktivní fekální inkontinence a/nebo urgenčních epizod se zlepšením kvality života, bez větších vedlejších účinků, u pacientů zařazených do této studie. Nicméně je známo, že přínos toxinových injekcí je dočasný kvůli opětovnému růstu nervů. Pokud bychom získali podobné výsledky u fekální inkontinence, bylo by možné naplánovat jednu až dvě injekce ročně kvůli omezeným vedlejším účinkům a invazivitě rektálních injekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- AP-HM Hopital Nord
-
Paris, Francie
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francie
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jednou epizodou aktivní fekální inkontinence a/nebo urgence za týden;
- pacienti s fekální inkontinencí po dobu nejméně 3 měsíců;
- Pacienti s fekální inkontinencí vzdorující konvenční léčbě (lékařské a biofeedback);
- Pacienti si přečetli informační dopis a podepsali informovaný souhlas;
- Pacienti se zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez účinné antikoncepce a ve věku k plození;
- Exkluzivní pasivní fekální inkontinence;
- Fekální inkontinence sekundární k anorektální malformaci, po operaci, anorektální organické onemocnění (rakovina, zánětlivé onemocnění střev, po radioterapii atd.), zácpa, léze análního svěrače, kterou lze jako první krok opravit, rektální prolaps (zahrnutí do studie je možná, pokud fekální inkontinence přetrvává po rektopexe, což je neurologické onemocnění s rychlým vývojem (je potřeba stabilní neurologický stav po dobu alespoň 6 měsíců);
- Pacienti pod opatrovnictvím.
- Známá přecitlivělost na botulotoxin;
- Patologie neuromuskulárního spojení (myastenie, Lambert-Eatonův syndrom);
- Anestezie provedená před méně než 1 měsícem;
- Spojení s antibiotiky
- neurologické patologie, jako je polyradikuloneuropatie;
- Dysfagie, pneumopatie sekundární k dysfagii;
- injekce botulotoxinu během 3 měsíců před začátkem studie;
- Známá přecitlivělost na albumin;
- Inhalační pneumopatie v anamnéze.
- Rektoskopie není možná (například anální stenóza);
- Antikoagulační nebo protidestičkové léky nebo poruchy hemostázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektální injekce botulotoxinu A
Pacientovi s rektální inkontinencí bude během rektoskopie aplikován botulotoxin A. Pro hodnocení účinnosti experimentálního léku bude provedena anorektální manometrie |
Pro injekci botulotoxinu A nebo fyziologického séra bude provedena rektoskopie
Pro vyhodnocení účinnosti botulotoxinu A nebo rektální injekce fyziologického séra bude provedena anorektální manometrie
Botulotoxin A nebo injekce fyziologického séra se provádí během rektoskopie
|
|
Komparátor placeba: Rektální injekce fyziologického séra
Pacientovi s rektální inkontinencí bude během rektoskopie aplikováno fyziologické sérum. Pro hodnocení účinnosti placeba bude provedena anorektální manometrie |
Pro injekci botulotoxinu A nebo fyziologického séra bude provedena rektoskopie
Pro vyhodnocení účinnosti botulotoxinu A nebo rektální injekce fyziologického séra bude provedena anorektální manometrie
Botulotoxin A nebo injekce fyziologického séra se provádí během rektoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu aktivních epizod inkontinence stolice za týden
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet epizod inkontinence stolice se hodnotí pomocí střevního deníku
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za týden
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet naléhavých epizod se vyhodnocuje pomocí střevního deníku
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
|
6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
|
1 měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
|
3 měsíce
|
|
Změna závažnosti fekální inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost fekální inkontinence se hodnotí pomocí Cleveland Clinic Score
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti fekální inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost fekální inkontinence se hodnotí pomocí Cleveland Clinic Score
|
3 měsíce
|
|
Změna závažnosti fekální inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažnost fekální inkontinence se hodnotí pomocí Cleveland Clinic Score
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty na zpoždění v odložení defekace
Časové okno: 6 měsíců
|
zpoždění defekace se hodnotí pomocí střevního deníku
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na zpoždění v odložení defekace
Časové okno: 3 měsíce
|
zpoždění defekace se hodnotí pomocí střevního deníku
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty na zpoždění v odložení defekace
Časové okno: 1 měsíc
|
zpoždění defekace se hodnotí pomocí střevního deníku
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu aktivních epizod inkontinence stolice za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod inkontinence stolice a/nebo urgence se hodnotí pomocí střevního deníku
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu aktivních epizod inkontinence stolice za týden
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet epizod inkontinence stolice a/nebo urgence se hodnotí pomocí střevního deníku
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet naléhavých epizod se vyhodnocuje pomocí střevního deníku
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za týden
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet naléhavých epizod se vyhodnocuje pomocí střevního deníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Fekální inkontinence
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- Proctoskopie
Další identifikační čísla studie
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .