Efecto y tolerancia de las inyecciones rectales de toxina botulínica A en la incontinencia fecal (FI_TOXIN)
La incontinencia fecal es una patología frecuente que afecta al 10% de la población general y altera gravemente la calidad de vida de los pacientes. Se ha estimado que el costo de la incontinencia urinaria y fecal es de $16 mil millones al año. Existen varios tratamientos dependiendo de la etiología de la incontinencia fecal: tratamientos médicos, biofeedback y estimulación del nervio sacro. Sin embargo, estos tratamientos no siempre son efectivos (50-70% de éxito) y no están exentos de efectos secundarios, en particular la estimulación del nervio sacro (dolor, infección, desplazamiento de electrodos...).
Las inyecciones intravesicales de toxina botulínica se han utilizado durante varios años para el tratamiento de la incontinencia urinaria con vejiga hiperactiva. Varios ensayos aleatorizados han demostrado la eficacia de estas inyecciones en pacientes con trastornos neurológicos y vejiga hiperactiva, así como en vejiga hiperactiva idiopática. Las inyecciones de toxina en el músculo detrusor aumentan la distensibilidad y la capacidad vesical y retrasan la aparición inicial de la contracción desinhibida del detrusor. Además, la toxina botulínica disminuye la urgencia urinaria. Puede ser secundario a la reducción de la amplitud de la contracción desinhibida del detrusor, así como a un efecto directo de la toxina sobre los aferentes del nervio pélvico sensorial.
La toxina botulínica debería desempeñar un papel en los aferentes motores, así como en la función sensorial de los nervios eferentes.
La hipótesis es demostrar una disminución de los episodios de incontinencia fecal activa y/o urgencia con mejoría en la calidad de vida, sin mayores efectos secundarios, en los pacientes incluidos en este estudio. Sin embargo, se sabe que el beneficio de las inyecciones de toxina es temporal debido al nuevo crecimiento de los nervios. Si obtenemos resultados similares para la incontinencia fecal, sería posible programar una o dos inyecciones al año debido a los efectos secundarios limitados y la invasividad de las inyecciones rectales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Marie LEROI, Pr
- Correo electrónico: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
-
Contacto:
- Franck ZERBIB, Pr
-
Cornebarrieu, Francia
- Reclutamiento
- Clinique des Cèdres
-
Contacto:
- Michel QUERALTO, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- François MION, Pr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- AP-HM Hôpital Nord
-
Contacto:
- Véronique VITTON, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Gérard AMARENCO, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital des Diaconesses
-
Contacto:
- Isabelle ETIENNEY, MD
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
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Contacto:
- Laurent SIPROUDHIS, Pr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Anne-Marie LEROI, Pr
- Correo electrónico: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un episodio de Incontinencia Fecal activa y/o urgencia por semana;
- Pacientes con Incontinencia Fecal durante al menos 3 meses;
- Pacientes con Incontinencia Fecal refractaria al tratamiento convencional (médico y biofeedback);
- Pacientes que hayan leído la carta de información y firmado el consentimiento informado;
- Pacientes con seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres sin métodos anticonceptivos efectivos y en edad de procrear;
- Incontinencia Fecal Pasiva Exclusiva;
- Incontinencia fecal secundaria a malformación anorrectal, posquirúrgica, enfermedad orgánica anorrectal (cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, posradioterapia, etc.), estreñimiento, lesión del esfínter anal que podría repararse como primer paso, prolapso rectal (la inclusión en el estudio es posible si la Incontinencia Fecal persiste después de la rectopexia, una enfermedad neurológica con progreso rápido (se necesita un estado neurológico estable durante al menos 6 meses);
- Pacientes bajo tutela.
- Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica;
- patología de la unión neuromuscular (miastenia, síndrome de Lambert-Eaton);
- Anestesia realizada menos de 1 mes antes;
- Asociación con antibióticos
- Patología neurológica como polirradiculoneuropatía;
- Disfagia, neumopatía secundaria a disfagia;
- Inyecciones de toxina botulínica durante los 3 meses previos al inicio del estudio;
- Hipersensibilidad conocida a la albúmina;
- Antecedentes de neumopatía por inhalación.
- Rectoscopia imposible (estenosis anal por ejemplo);
- Drogas anticoagulantes o antiplaquetarias o trastornos de la hemostasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección rectal de toxina botulínica A
Se inyectará toxina botulínica A durante la rectoscopia para pacientes con incontinencia rectal. Se realizará manometría anorrectal para evaluar la eficacia del fármaco experimental |
Se realizará rectoscopia para inyección de toxina botulínica A o suero fisiológico
Se realizará una manometría anorrectal para evaluar la eficacia de la toxina botulínica A o la inyección rectal de suero fisiológico.
La toxina botulínica A o la inyección de suero fisiológico se realizan durante la rectoscopia
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Comparador de placebos: Inyección rectal de suero fisiológico
Se inyectará suero fisiológico durante la rectoscopia para pacientes con incontinencia rectal. Se realizará una manometría anorrectal para evaluar la eficacia del placebo. |
Se realizará rectoscopia para inyección de toxina botulínica A o suero fisiológico
Se realizará una manometría anorrectal para evaluar la eficacia de la toxina botulínica A o la inyección rectal de suero fisiológico.
La toxina botulínica A o la inyección de suero fisiológico se realizan durante la rectoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia fecal activa por semana
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de episodios de incontinencia fecal se evalúa mediante un diario intestinal
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1 mes
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Cambio desde el inicio en el Número de episodios de urgencias por semana
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de episodios de urgencias se evalúa mediante un diario intestinal
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
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1 mes
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
|
3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La severidad de la incontinencia fecal se evalúa usando el Cleveland Clinic Score
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La severidad de la incontinencia fecal se evalúa usando el Cleveland Clinic Score
|
3 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
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La severidad de la incontinencia fecal se evalúa usando el Cleveland Clinic Score
|
1 mes
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Cambio desde el inicio en la demora en posponer la defecación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
posponer el retraso de la defecación se evalúa utilizando un diario intestinal
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6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la demora en posponer la defecación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
posponer el retraso de la defecación se evalúa utilizando un diario intestinal
|
3 meses
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Cambio desde el inicio en la demora en posponer la defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
posponer el retraso de la defecación se evalúa utilizando un diario intestinal
|
1 mes
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|
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia fecal activa por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de episodios de incontinencia fecal y/o urgencias se evalúa mediante un diario intestinal
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia fecal activa por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de episodios de incontinencia fecal y/o urgencias se evalúa mediante un diario intestinal
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el Número de episodios de urgencias por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de episodios de urgencias se evalúa mediante un diario intestinal
|
6 meses
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Cambio desde el inicio en el Número de episodios de urgencias por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de episodios de urgencias se evalúa mediante un diario intestinal
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie LEROI, Pr, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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