Effekt og tolerance af botulinum A Toxin rektale injektioner på fækal inkontinens (FI_TOXIN)
Effekt og tolerance af botulinum A-toksin rektale injektioner på fækal inkontinens
Fækal inkontinens er en hyppig patologi, som berører 10 % af den generelle befolkning og i alvorlig grad ændrer patientens livskvalitet. Omkostningerne ved urin- og fækalinkontinens er blevet anslået til at være 16 milliarder dollars om året. Der findes adskillige behandlinger afhængigt af fæcesinkontinensens ætiologi: medicinske behandlinger, biofeedback og sakral nervestimulation. Ikke desto mindre er disse behandlinger ikke altid effektive (50-70% af succesen) og er ikke uden bivirkninger, især den sakrale nervestimulering (smerte, infektion, elektrodeforskydning...).
De intravesikale injektioner af botulinumtoksin har været brugt i flere år til behandling af urininkontinens med overaktiv blære. Adskillige randomiserede forsøg har vist effektiviteten af disse injektioner hos patienter med neurologiske lidelser og overaktiv blære, såvel som i idiopatisk overaktiv blære. Toksininjektionerne i detrusormusklen øger compliancen og blærekapaciteten og forsinker den første fremkomst af detrusor uhæmmet kontraktion. Desuden nedsætter botulinumtoksin urintrangen. Det er måske sekundært til reduktionen af amplituden af den uhæmmede detrusorkontraktion såvel som til en direkte effekt af toksin på sensoriske bækkennerveafferenter.
Botulinumtoksinet bør spille en rolle på motoriske afferenter såvel som på efferente nervers sensoriske funktion.
Hypotesen er at påvise et fald i aktiv fækal inkontinens og/eller akutte episoder med forbedring af livskvaliteten, uden større bivirkninger, hos patienterne inkluderet i denne undersøgelse. Ikke desto mindre er fordelen ved toksininjektioner kendt for at være midlertidig på grund af nerve-genvækst. Hvis vi opnår lignende resultater for fækal inkontinens, ville det være muligt at planlægge en til to injektioner om året på grund af de begrænsede bivirkninger og invasivitet ved de rektale injektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM Hopital Nord
-
Paris, Frankrig
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Frankrig
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én episode med aktiv fækal inkontinens og/eller haster om ugen;
- Patienter med fækal inkontinens i mindst 3 måneder;
- Patienter med fækal inkontinens, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (medicinsk og biofeedback);
- Patienter, der har læst informationsbrevet og underskrevet informeret samtykke;
- Patienter med sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder uden effektiv prævention og i alderen til at formere sig;
- Eksklusiv passiv fækal inkontinens;
- Fækal inkontinens sekundært til anorektal misdannelse, post-kirurgi, anorektal organisk sygdom (kræft, inflammatorisk tarmsygdom, post-strålebehandling osv.), obstipation, en anal lukkemuskellæsion, som kunne repareres som et første trin, en rektal prolaps (inkludering i undersøgelsen er mulig, hvis fækal inkontinens fortsætter efter rektopeksi, en neurologisk sygdom med hurtig fremgang (stabil neurologisk status er nødvendig i mindst 6 måneder);
- Patienter under værgemål.
- Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin;
- Neuromuskulær junction patologi (myasthenia, Lambert-Eaton syndrom);
- Anæstesi udført mindre end 1 måned tidligere;
- Sammenslutning med antibiotika
- Neurologisk patologi såsom polyradiculoneuropati;
- Dysfagi, pneumopati sekundært til dysfagi;
- Botulinumtoksin-injektioner i løbet af 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- Kendt overfølsomhed over for albumin;
- Historie om inhalationspneumopati.
- Rektoskopi umulig (anal stenose for eksempel);
- Anti-koagulerende eller anti-blodplade lægemiddel eller hæmostase lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rektal injektion af botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A vil blive injiceret under rektoskopi til patient med rektal inkontinens. Anorektal manometri vil blive udført for evaluering af effektiviteten af eksperimentelt lægemiddel |
En rektoskopi vil blive udført for botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjektion
Anorektal manometri vil blive udført for at evaluere effekten af botulinum toksin A eller fysiologisk serum rektal injektion
Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjektion udføres under rektoskopi
|
|
Placebo komparator: Rektal injektion af fysiologisk serum
fysiologisk serum vil blive injiceret under rektoskopi til patient med rektal inkontinens. Anorektal manometri vil blive udført for evaluering af effekt af placebo |
En rektoskopi vil blive udført for botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjektion
Anorektal manometri vil blive udført for at evaluere effekten af botulinum toksin A eller fysiologisk serum rektal injektion
Botulinumtoksin A eller fysiologisk seruminjektion udføres under rektoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af aktive fækalinkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af fækalinkontinensepisoder vurderes ved hjælp af en tarmdagbog
|
1 måned
|
|
Ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. uge
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af akutte episoder evalueres ved hjælp af en tarmdagbog
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
6 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
1 måned
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af fækal inkontinens vurderes ved hjælp af Cleveland Clinic Score
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af fækal inkontinens vurderes ved hjælp af Cleveland Clinic Score
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af fækal inkontinens
Tidsramme: 1 måned
|
Sværhedsgraden af fækal inkontinens vurderes ved hjælp af Cleveland Clinic Score
|
1 måned
|
|
Ændring fra baseline på forsinkelse af udsættelse af afføring
Tidsramme: 6 måneder
|
udsættelse af afføringsforsinkelse vurderes ved hjælp af en tarmdagbog
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på forsinkelse af udsættelse af afføring
Tidsramme: 3 måneder
|
udsættelse af afføringsforsinkelse vurderes ved hjælp af en tarmdagbog
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline på forsinkelse af udsættelse af afføring
Tidsramme: 1 måned
|
udsættelse af afføringsforsinkelse vurderes ved hjælp af en tarmdagbog
|
1 måned
|
|
Ændring fra baseline i antallet af aktive fækalinkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af afføringsinkontinensepisoder og/eller akutte tilfælde evalueres ved hjælp af en tarmdagbog
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af aktive fækalinkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af afføringsinkontinensepisoder og/eller akutte tilfælde evalueres ved hjælp af en tarmdagbog
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. uge
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutte episoder evalueres ved hjælp af en tarmdagbog
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. uge
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af akutte episoder evalueres ved hjælp af en tarmdagbog
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Fækal inkontinens
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- Proctoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .