Effetto e tolleranza delle iniezioni rettali di tossina botulinica A sull'incontinenza fecale (FI_TOXIN)
L'incontinenza fecale è una patologia frequente che interessa il 10% della popolazione generale e altera gravemente la qualità della vita dei pazienti. Il costo dell'incontinenza urinaria e fecale è stato stimato in 16 miliardi di dollari l'anno. Esistono diversi trattamenti a seconda dell'eziologia dell'incontinenza fecale: trattamenti medici, biofeedback e stimolazione del nervo sacrale. Tuttavia, questi trattamenti non sono sempre efficaci (50-70% di successo) e non sono privi di effetti collaterali, in particolare la stimolazione del nervo sacrale (dolore, infezione, spostamento dell'elettrodo...).
Le iniezioni intravescicali di tossina botulinica sono utilizzate da diversi anni per il trattamento dell'incontinenza urinaria con vescica iperattiva. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato l'efficacia di queste iniezioni in pazienti con disturbi neurologici e vescica iperattiva, così come nella vescica iperattiva idiopatica. Le iniezioni di tossine nel muscolo detrusore aumentano la compliance e la capacità della vescica e ritardano la comparsa iniziale della contrazione disinibita del detrusore. Inoltre, la tossina botulinica diminuisce l'urgenza urinaria. Potrebbe essere secondario alla riduzione dell'ampiezza della contrazione disinibita del detrusore nonché ad un effetto diretto della tossina sulle afferenze sensoriali del nervo pelvico.
La tossina botulinica dovrebbe svolgere un ruolo sulle afferenze motorie così come sulla funzione sensoriale dei nervi efferenti.
L'ipotesi è quella di dimostrare una diminuzione degli episodi di incontinenza fecale attiva e/o di urgenza con miglioramento della qualità della vita, senza effetti collaterali di rilievo, nei pazienti inclusi in questo studio. Tuttavia, è noto che il beneficio delle iniezioni di tossine è temporaneo a causa della ricrescita dei nervi. Se otteniamo risultati simili per l'incontinenza fecale, sarebbe possibile programmare da una a due iniezioni all'anno a causa dei limitati effetti collaterali e dell'invasività delle iniezioni rettali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- AP-HM Hopital Nord
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Tenon
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un episodio di incontinenza fecale attiva e/o urgenza a settimana;
- Pazienti con incontinenza fecale da almeno 3 mesi;
- Pazienti con incontinenza fecale refrattaria al trattamento convenzionale (medico e biofeedback);
- Pazienti che hanno letto la lettera informativa e firmato il consenso informato;
- Pazienti con assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento o senza contraccezione efficace e maggiorenni per procreare;
- Incontinenza fecale passiva esclusiva;
- Incontinenza fecale secondaria a malformazione anorettale, post-operatoria, malattia organica anorettale (cancro, malattia infiammatoria intestinale, post-radioterapia ecc.), costipazione, una lesione dello sfintere anale che potrebbe essere riparata come primo passo, un prolasso rettale (l'inclusione in lo studio è possibile se persiste l'incontinenza fecale dopo la rettopessi, malattia neurologica a rapida progressione (è necessario uno stato neurologico stabile per almeno 6 mesi);
- Pazienti sotto tutela.
- Ipersensibilità nota alla tossina botulinica;
- Patologia della giunzione neuromuscolare (miastenia, sindrome di Lambert-Eaton);
- Anestesia eseguita meno di 1 mese prima;
- Associazione con antibiotici
- Patologia neurologica come la poliradicoloneuropatia;
- Disfagia, pneumopatia secondaria a disfagia;
- Iniezioni di tossina botulinica durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Ipersensibilità nota all'albumina;
- Storia di pneumopatia da inalazione.
- Rettoscopia impossibile (stenosi anale per esempio);
- Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o disturbi dell'emostasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione rettale di tossina botulinica A
La tossina botulinica A verrà iniettata durante la rettoscopia per il paziente con incontinenza rettale. La manometria anorettale sarà eseguita per la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale |
Verrà eseguita una rettoscopia per la tossina botulinica A o l'iniezione di siero fisiologico
Verrà eseguita la manometria anorettale per valutare l'efficacia della tossina botulinica A o dell'iniezione rettale di siero fisiologico
La tossina botulinica A o l'iniezione fisiologica di siero viene eseguita durante la rettoscopia
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Comparatore placebo: Iniezione rettale di siero fisiologico
il siero fisiologico verrà iniettato durante la rettoscopia per il paziente con incontinenza rettale. La manometria anorettale verrà eseguita per la valutazione dell'efficacia del placebo |
Verrà eseguita una rettoscopia per la tossina botulinica A o l'iniezione di siero fisiologico
Verrà eseguita la manometria anorettale per valutare l'efficacia della tossina botulinica A o dell'iniezione rettale di siero fisiologico
La tossina botulinica A o l'iniezione fisiologica di siero viene eseguita durante la rettoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza fecale attivi a settimana
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di episodi di incontinenza fecale viene valutato utilizzando un diario intestinale
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1 mese
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Variazione rispetto al basale del Numero di episodi di urgenza a settimana
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di episodi di urgenza viene valutato utilizzando un diario intestinale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
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6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
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1 mese
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità dell'incontinenza fecale viene valutata utilizzando il Cleveland Clinic Score
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità dell'incontinenza fecale viene valutata utilizzando il Cleveland Clinic Score
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 mese
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La gravità dell'incontinenza fecale viene valutata utilizzando il Cleveland Clinic Score
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1 mese
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Variazione rispetto al basale sul ritardo nel posticipare la defecazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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posticipare il ritardo della defecazione viene valutato utilizzando un diario intestinale
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale sul ritardo nel posticipare la defecazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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posticipare il ritardo della defecazione viene valutato utilizzando un diario intestinale
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale sul ritardo nel posticipare la defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
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posticipare il ritardo della defecazione viene valutato utilizzando un diario intestinale
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1 mese
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza fecale attivi a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di episodi e/o urgenze di incontinenza fecale viene valutato utilizzando un diario intestinale
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza fecale attivi a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di episodi e/o urgenze di incontinenza fecale viene valutato utilizzando un diario intestinale
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del Numero di episodi di urgenza a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di episodi di urgenza viene valutato utilizzando un diario intestinale
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del Numero di episodi di urgenza a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di episodi di urgenza viene valutato utilizzando un diario intestinale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Incontinenza fecale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- Proctoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (Numero EudraCT)
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