Wirkung und Verträglichkeit von Botulinum-A-Toxin-Rektalinjektionen bei Stuhlinkontinenz (FI_TOXIN)
Wirkung und Verträglichkeit von rektalen Botulinum-A-Toxin-Injektionen bei Stuhlinkontinenz
Stuhlinkontinenz ist eine häufige Pathologie, die 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Die Kosten für Harn- und Stuhlinkontinenz werden auf 16 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt. Je nach Ätiologie der Stuhlinkontinenz gibt es mehrere Behandlungen: medizinische Behandlungen, Biofeedback und Sakralnervenstimulation. Dennoch sind diese Behandlungen nicht immer wirksam (50-70 % Erfolg) und nicht ohne Nebenwirkungen, insbesondere die Sakralnervenstimulation (Schmerzen, Infektion, Elektrodenverschiebung...).
Die intravesikale Injektion von Botulinumtoxin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung der Harninkontinenz mit überaktiver Blase eingesetzt. Mehrere randomisierte Studien haben die Wirksamkeit dieser Injektionen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen und überaktiver Blase sowie bei idiopathischer überaktiver Blase gezeigt. Die Toxininjektionen in den Detrusormuskel erhöhen die Compliance und die Blasenkapazität und verzögern das anfängliche Auftreten einer ungehemmten Kontraktion des Detrusors. Darüber hinaus verringert Botulinumtoxin den Harndrang. Dies kann sekundär zur Verringerung der Amplitude der ungehemmten Detrusorkontraktion sowie zu einer direkten Wirkung des Toxins auf die sensorischen Afferenzen des Beckennervs führen.
Das Botulinumtoxin soll sowohl auf motorische Afferenzen als auch auf die sensorische Funktion abführender Nerven eine Rolle spielen.
Die Hypothese besteht darin, bei den in diese Studie eingeschlossenen Patienten eine Verringerung der aktiven Stuhlinkontinenz und/oder Harndrangepisoden mit einer Verbesserung der Lebensqualität ohne größere Nebenwirkungen nachzuweisen. Dennoch ist bekannt, dass der Nutzen von Toxininjektionen aufgrund des erneuten Nervenwachstums vorübergehend ist. Wenn wir ähnliche Ergebnisse für Stuhlinkontinenz erhalten, wäre es möglich, aufgrund der begrenzten Nebenwirkungen und Invasivität der rektalen Injektionen ein bis zwei Injektionen pro Jahr zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital
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Cornebarrieu, Frankreich
- Clinique des Cèdres
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich
- AP-HM Hopital Nord
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Paris, Frankreich
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Frankreich
- AP-HP Hopital Tenon
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einer Episode aktiver Stuhlinkontinenz und/oder Harndrang pro Woche;
- Patienten mit Stuhlinkontinenz für mindestens 3 Monate;
- Patienten mit Stuhlinkontinenz, die auf herkömmliche Behandlungen (medizinisch und Biofeedback) nicht ansprechen;
- Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
- Krankenversicherte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung und volljährig zur Fortpflanzung;
- Exklusive passive Stuhlinkontinenz;
- Stuhlinkontinenz infolge anorektaler Fehlbildung, postoperativer, anorektaler organischer Erkrankung (Krebs, entzündliche Darmerkrankung, postradiologische Therapie etc.), Obstipation, einer Analsphinkterläsion, die im ersten Schritt repariert werden konnte, einem Rektumprolaps (Einschluss in die Studie ist möglich, wenn die Stuhlinkontinenz nach der Rektopexie fortbesteht, eine neurologische Erkrankung mit schnellem Fortschreiten (ein stabiler neurologischer Status ist für mindestens 6 Monate erforderlich);
- Patienten unter Vormundschaft.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin;
- Pathologie der neuromuskulären Verbindungen (Myasthenie, Lambert-Eaton-Syndrom);
- Anästhesie vor weniger als 1 Monat durchgeführt;
- Assoziation mit Antibiotika
- Neurologische Pathologie wie Polyradikuloneuropathie;
- Dysphagie, Pneumopathie als Folge von Dysphagie;
- Botulinumtoxin-Injektionen in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albumin;
- Anamnese einer Inhalationspneumopathie.
- Rektoskopie nicht möglich (z. B. Analstenose);
- Gerinnungshemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer oder Störungen der Hämostase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rektale Injektion von Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A wird während der Rektoskopie bei Patienten mit rektaler Inkontinenz injiziert. Anorektale Manometrie wird zur Bewertung der Wirksamkeit des experimentellen Medikaments durchgeführt |
Zur Injektion von Botulinumtoxin A oder physiologischem Serum wird eine Rektoskopie durchgeführt
Eine anorektale Manometrie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A oder einer rektalen Injektion von physiologischem Serum zu bewerten
Während der Rektoskopie wird Botulinumtoxin A oder physiologisches Serum injiziert
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Placebo-Komparator: Rektale Injektion von physiologischem Serum
Physiologisches Serum wird während der Rektoskopie bei Patienten mit rektaler Inkontinenz injiziert. Zur Bewertung der Wirksamkeit von Placebo wird eine anorektale Manometrie durchgeführt |
Zur Injektion von Botulinumtoxin A oder physiologischem Serum wird eine Rektoskopie durchgeführt
Eine anorektale Manometrie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A oder einer rektalen Injektion von physiologischem Serum zu bewerten
Während der Rektoskopie wird Botulinumtoxin A oder physiologisches Serum injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl aktiver Stuhlinkontinenzepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz wird unter Verwendung eines Darmtagebuchs bewertet
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1 Monat
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Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wird anhand eines Darmtagebuchs ausgewertet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
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6 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
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1 Monat
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
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3 Monate
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Veränderung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz wird mit dem Cleveland Clinic Score bewertet
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6 Monate
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Veränderung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz wird mit dem Cleveland Clinic Score bewertet
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3 Monate
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Veränderung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz wird mit dem Cleveland Clinic Score bewertet
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1 Monat
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verzögerung beim Aufschieben der Defäkation
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Aufschieben der Defäkationsverzögerung wird anhand eines Darmtagebuchs bewertet
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6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verzögerung beim Aufschieben der Defäkation
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Aufschieben der Defäkationsverzögerung wird anhand eines Darmtagebuchs bewertet
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3 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verzögerung beim Aufschieben der Defäkation
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Aufschieben der Defäkationsverzögerung wird anhand eines Darmtagebuchs bewertet
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1 Monat
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Veränderung der Anzahl aktiver Stuhlinkontinenzepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden und/oder Dringlichkeiten wird unter Verwendung eines Darmtagebuchs bewertet
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6 Monate
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Veränderung der Anzahl aktiver Stuhlinkontinenzepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden und/oder Dringlichkeiten wird unter Verwendung eines Darmtagebuchs bewertet
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3 Monate
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Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wird anhand eines Darmtagebuchs ausgewertet
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6 Monate
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Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wird anhand eines Darmtagebuchs ausgewertet
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Stuhlinkontinenz
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- Proteine
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- Diagnose
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- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Endoskopie, Verdauungssystem
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- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
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- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
- Proktoskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT-Nummer)
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