A botulinum A toxin rektális injekciók hatása és toleranciája a széklet inkontinenciára (FI_TOXIN)
A botulinum A Toxin rektális injekciók hatása és toleranciája a széklet inkontinenciára
A széklet inkontinencia gyakori kórkép, amely az általános lakosság 10%-át érinti, és súlyosan megváltoztatja a betegek életminőségét. A vizelet- és székletinkontinencia költségét évi 16 milliárd dollárra becsülik. A széklet inkontinencia etiológiájától függően többféle kezelés létezik: orvosi kezelések, biofeedback és keresztcsonti ideg stimuláció. Mindazonáltal ezek a kezelések nem mindig hatékonyak (a siker 50-70%-a), és nem mentesek mellékhatásoktól, különösen a keresztcsonti ideg stimulációjától (fájdalom, fertőzés, elektródák elmozdulása...).
A botulinum toxin intravesicalis injekcióit évek óta használják túlműködő hólyaggal járó vizelet inkontinencia kezelésére. Számos randomizált vizsgálat igazolta ezen injekciók hatékonyságát neurológiai rendellenességekben és hiperaktív hólyagban, valamint idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél. A toxin injekciók a detrusor izomba növelik a compliance-t és a hólyag kapacitását, és késleltetik a detrusor gátlástalan összehúzódás kezdeti megjelenését. Ezenkívül a botulinum toxin csökkenti a sürgős vizeletürítést. Ez másodlagos lehet a detrusor gátlástalan összehúzódásának amplitúdójának csökkenéséhez, valamint a toxinnak a szenzoros kismedencei ideg afferenseire gyakorolt közvetlen hatására.
A botulinum toxinnak szerepet kell játszania a motoros afferensekben, valamint az efferens idegek szenzoros működésében.
A hipotézis az aktív széklet-inkontinencia és/vagy a sürgősségi epizódok csökkenésének bizonyítása az életminőség javulásával, jelentős mellékhatások nélkül a vizsgálatba bevont betegeknél. Mindazonáltal a toxininjekciók előnyeiről ismert, hogy az idegek újranövekedése miatt átmenetiek. Ha hasonló eredményeket kapunk a széklet inkontinencia esetében, a végbélinjekciók korlátozott mellékhatásai és invazivitása miatt évente egy-két injekció beütemezése lehetséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Franciaország
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM Hôpital Nord
-
Paris, Franciaország
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hetente legalább egy aktív széklet inkontinencia és/vagy sürgősségi epizódban szenvedő betegek;
- Legalább 3 hónapig tartó széklet inkontinenciában szenvedő betegek;
- Hagyományos kezelésre (orvosi és biofeedback) ellenálló széklet inkontinenciában szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik elolvasták a tájékoztató levelet és aláírták a beleegyezésüket;
- Egészségbiztosítással rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve hatékony fogamzásgátlás nélküli és nemzőképes nők;
- Kizárólagos passzív széklet inkontinencia;
- Anorektális malformáció miatti másodlagos széklet inkontinencia, műtét után, organikus anorektális betegség (rák, gyulladásos bélbetegség, posztradioterápia stb.), székrekedés, első lépésként javítható anális záróizom elváltozás, végbél prolapsus (beleértve a a vizsgálat akkor lehetséges, ha a széklet inkontinencia a rectopexia után is fennáll, ez egy gyorsan fejlődő neurológiai betegség (legalább 6 hónapig stabil neurológiai állapot szükséges);
- Gyámság alatt álló betegek.
- Botulinum toxinnal szembeni ismert túlérzékenység;
- A neuromuszkuláris csomópont patológiája (myasthenia, Lambert-Eaton szindróma);
- Kevesebb mint 1 hónappal korábban végzett érzéstelenítés;
- Az antibiotikumokkal való kapcsolat
- Neurológiai patológia, például poliradikuloneuropathia;
- Dysphagia, dysphagia következtében másodlagos pneumopathia;
- Botulinum toxin injekciók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban;
- Albuminnal szembeni ismert túlérzékenység;
- Inhalációs pneumopathia anamnézisében.
- rektoszkópia lehetetlen (például anális szűkület);
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszer vagy vérzéscsillapító zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin A rektális injekciója
A rektális inkontinenciában szenvedő betegeknek a rektoszkópia során botulinum toxin A-t injektálnak. Anorektális manometriát végeznek a kísérleti gyógyszer hatékonyságának értékelésére |
Botulinum toxin A vagy fiziológiás szérum injekció esetén rektoszkópiát végeznek
Anorectalis manometriát végeznek a botulinum toxin A vagy a fiziológiás szérum rektális injekció hatékonyságának értékelésére
A rektoszkópia során botulinum toxin A vagy fiziológiás szérum injekciót végeznek
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás szérum rektális injekciója
fiziológiás szérumot injektálnak a rektoszkópia során rektális inkontinenciában szenvedő betegek számára. Anorektális manometriát végeznek a placebo hatékonyságának értékelésére |
Botulinum toxin A vagy fiziológiás szérum injekció esetén rektoszkópiát végeznek
Anorectalis manometriát végeznek a botulinum toxin A vagy a fiziológiás szérum rektális injekció hatékonyságának értékelésére
A rektoszkópia során botulinum toxin A vagy fiziológiás szérum injekciót végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti aktív széklet inkontinencia epizódok számában
Időkeret: 1 hónap
|
A széklet inkontinencia epizódok számát bélnapló segítségével értékelik
|
1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti sürgősségi epizódok számában
Időkeret: 1 hónap
|
A sürgősségi epizódok számát bélnapló segítségével értékelik
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események betudhatóságát a vizsgáló értékeli
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos események betudhatóságát a vizsgáló értékeli
|
1 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos események betudhatóságát a vizsgáló értékeli
|
3 hónap
|
|
A széklet inkontinencia súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet inkontinencia súlyosságát a Cleveland Clinic Score segítségével értékelik
|
6 hónap
|
|
A széklet inkontinencia súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A széklet inkontinencia súlyosságát a Cleveland Clinic Score segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
A széklet inkontinencia súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
A széklet inkontinencia súlyosságát a Cleveland Clinic Score segítségével értékelik
|
1 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletürítés elhalasztásával
Időkeret: 6 hónap
|
a székelési késleltetés elhalasztását bélnapló segítségével értékelik
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletürítés elhalasztásával
Időkeret: 3 hónap
|
a székelési késleltetés elhalasztását bélnapló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletürítés elhalasztásával
Időkeret: 1 hónap
|
a székelési késleltetés elhalasztását bélnapló segítségével értékelik
|
1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti aktív széklet inkontinencia epizódok számában
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet inkontinencia epizódok és/vagy sürgős esetek számát bélnapló segítségével értékelik
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti aktív széklet inkontinencia epizódok számában
Időkeret: 3 hónap
|
A széklet inkontinencia epizódok és/vagy sürgős esetek számát bélnapló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti sürgősségi epizódok számában
Időkeret: 6 hónap
|
A sürgősségi epizódok számát bélnapló segítségével értékelik
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti sürgősségi epizódok számában
Időkeret: 3 hónap
|
A sürgősségi epizódok számát bélnapló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Széklet inkontinencia
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Biológiai tényezők
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia, gyomor -bélrendszer
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Botulinum toxinok
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Baktériumfehérjék
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- A típusú botulinum toxinok
- Proktoszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .