Wpływ i tolerancja zastrzyków doodbytniczych toksyny botulinowej A na nietrzymanie stolca (FI_TOXIN)
Nietrzymanie stolca jest częstą patologią, która dotyczy 10% populacji ogólnej i poważnie zaburza jakość życia pacjentów. Koszt nietrzymania moczu i kału szacuje się na 16 miliardów dolarów rocznie. W zależności od etiologii nietrzymania stolca istnieje kilka metod leczenia: zabiegi medyczne, biofeedback i stymulacja nerwów krzyżowych. Niemniej jednak zabiegi te nie zawsze są skuteczne (50-70% skuteczności) i nie są pozbawione skutków ubocznych, zwłaszcza stymulacji nerwów krzyżowych (ból, infekcja, przemieszczenie elektrod..).
Dopęcherzowe iniekcje toksyny botulinowej są stosowane od kilku lat w leczeniu nietrzymania moczu z pęcherzem nadreaktywnym. W kilku randomizowanych badaniach wykazano skuteczność tych iniekcji u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pęcherzem nadreaktywnym, a także w idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym. Wstrzyknięcia toksyny w mięsień wypieracza zwiększają podatność i pojemność pęcherza oraz opóźniają początkowe pojawienie się nieskrępowanego skurczu wypieracza. Ponadto toksyna botulinowa zmniejsza parcia na mocz. Być może jest to wtórne do zmniejszenia amplitudy niehamowanego skurczu wypieracza, a także do bezpośredniego działania toksyny na nerwy czuciowe miednicy.
Toksyna botulinowa powinna odgrywać rolę w motorycznych przewodach doprowadzających, jak również w funkcji czuciowej nerwów odprowadzających.
Hipotezą jest wykazanie zmniejszenia czynnego nietrzymania stolca i/lub parcia naglącego z poprawą jakości życia, bez większych skutków ubocznych, u pacjentów włączonych do badania. Niemniej jednak wiadomo, że korzyści płynące z zastrzyków z toksyn są tymczasowe z powodu ponownego wzrostu nerwów. Jeśli uzyskamy podobne wyniki dla nietrzymania stolca, możliwe byłoby zaplanowanie jednego do dwóch zastrzyków rocznie ze względu na ograniczone skutki uboczne i inwazyjność zastrzyków doodbytniczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
Cornebarrieu, Francja
- Clinique des Cèdres
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- AP-HM Hopital Nord
-
Paris, Francja
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francja
- AP-HP Hopital Tenon
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym epizodem czynnego nietrzymania stolca i/lub parcia naglącego na tydzień;
- Pacjenci z nietrzymaniem stolca od co najmniej 3 miesięcy;
- Pacjenci z nietrzymaniem stolca opornym na leczenie konwencjonalne (medyczne i biologiczne sprzężenie zwrotne);
- Pacjenci, którzy przeczytali list informacyjny i podpisali świadomą zgodę;
- Pacjenci z ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji i w wieku prokreacyjnym;
- Ekskluzywne bierne nietrzymanie stolca;
- Nietrzymanie stolca wtórne do wad rozwojowych odbytu, pooperacyjne, choroby organiczne odbytu (nowotwory, nieswoiste zapalenia jelit, po radioterapii itp.), zaparcia, uszkodzenie zwieracza odbytu, które można naprawić w pierwszym etapie, wypadanie odbytnicy (włączenie do badanie jest możliwe, jeśli po rekttopeksji utrzymuje się nietrzymanie stolca, choroba neurologiczna o szybkim postępie (wymagany stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 6 miesięcy);
- Pacjenci pod opieką.
- Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową;
- Patologia połączenia nerwowo-mięśniowego (miastenia, zespół Lamberta-Eatona);
- Znieczulenie wykonane mniej niż 1 miesiąc wcześniej;
- Związek z antybiotykami
- Patologia neurologiczna, taka jak poliradikuloneuropatia;
- Dysfagia, pneumopatia wtórna do dysfagii;
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Znana Nadwrażliwość na albuminy;
- Historia pneumopatii wziewnej.
- Rektoskopia niemożliwa (na przykład zwężenie odbytu);
- Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub zaburzenia hemostazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja doodbytnicza toksyny botulinowej A
Toksyna botulinowa A zostanie wstrzyknięta podczas rektoskopii pacjentowi z nietrzymaniem stolca. W celu oceny skuteczności eksperymentalnego leku zostanie przeprowadzona manometria anorektalna |
Wykonana zostanie rektoskopia w celu podania toksyny botulinowej typu A lub wstrzyknięcia surowicy fizjologicznej
Zostanie przeprowadzona manometria odbytu w celu oceny skuteczności toksyny botulinowej typu A lub fizjologicznej surowicy wstrzykniętej doodbytniczo
Podczas rektoskopii wykonuje się wstrzyknięcie toksyny botulinowej A lub surowicy fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie doodbytnicze surowicy fizjologicznej
surowica fizjologiczna zostanie wstrzyknięta podczas rektoskopii pacjentowi z nietrzymaniem stolca. W celu oceny skuteczności placebo zostanie przeprowadzona manometria odbytu |
Wykonana zostanie rektoskopia w celu podania toksyny botulinowej typu A lub wstrzyknięcia surowicy fizjologicznej
Zostanie przeprowadzona manometria odbytu w celu oceny skuteczności toksyny botulinowej typu A lub fizjologicznej surowicy wstrzykniętej doodbytniczo
Podczas rektoskopii wykonuje się wstrzyknięcie toksyny botulinowej A lub surowicy fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie aktywnych epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczbę epizodów nietrzymania stolca ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie pilnych epizodów na tydzień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczbę epizodów parć naglących ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
|
1 miesiąc
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie nietrzymania stolca ocenia się za pomocą Cleveland Clinic Score
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie nietrzymania stolca ocenia się za pomocą Cleveland Clinic Score
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nasilenie nietrzymania stolca ocenia się za pomocą Cleveland Clinic Score
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od punktu początkowego na opóźnienie w opóźnianiu wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opóźnienie wypróżnienia ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego na opóźnienie w opóźnianiu wypróżnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
opóźnienie wypróżnienia ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego na opóźnienie w opóźnianiu wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
opóźnienie wypróżnienia ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie aktywnych epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę epizodów nietrzymania stolca i/lub parć naglących ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie aktywnych epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę epizodów nietrzymania stolca i/lub parć naglących ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie pilnych epizodów na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę epizodów parć naglących ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Liczbie pilnych epizodów na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę epizodów parć naglących ocenia się za pomocą dzienniczka wypróżnień
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie LEROI, Pr, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Nietrzymanie stolca
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- Proctoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/008/HP
- 2014-003650-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .