過酸化水素ベースのジェルを使用した若い患者のための歯の漂白
過酸化水素ベースのゲルを使用した若い患者のための院内歯の漂白：無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
次の市販製品の使用に基づいてグループに割り当てられた 11 歳から 24 歳までの 53 人の患者を対象に、無作為対照臨床試験が実施されました。ホワイトネス HP ブルー カルシウム - FGM® (35% 過酸化水素); Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% 過酸化水素)。
漂白処置の後、ビジュアル アナログ スケールを使用して歯の感度を測定し、従来の Vita® スケールを使用して歯の色の変化を測定しました。
統計分析には、Friedman、Kruskal-Wallis、および Student-Newman-Keuls 検定が含まれ、p 値 ≤ 0.05 または ≤ 0.0001 が統計的有意性の指標と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯の変色と診断され、インフォームド コンセントの署名入りの声明がある 11 歳から 24 歳の個人。
除外基準:
- 歯顔面に異常がある人、第二大臼歯まで完全な永久歯列がない人、顎の矯正または整形外科治療を受けている人、歯の色を変える可能性のある薬を服用している人、以前に歯の漂白を受けた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：35% 過酸化水素
このグループのボランティアは、美白治療のために 35% の過酸化水素を含むジェル - ホワイトネス HP 35% を受け取ります。
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外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。 各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP 35% ジェルをこれらの歯の前庭面に塗布しました。 本研究では、Whiteness HP 35% ゲルを外部補助源なしで適用しました。 これは自己触媒システムではないため、15 分間塗布するたびにゲルを取り除き、さらに 2 回再塗布して、合計 45 分間歯に接触させました。
他の名前：
外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。 各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 35% ジェルを、各セッションで 40 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。
他の名前：
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実験的：35% 過酸化水素とカルシウム
このグループのボランティアは、カルシウムを含む 35% の過酸化水素を含むゲルを受け取ります - ホワイトネス HP ブルー カルシウム 35% ホワイトニング トリートメント。
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外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。 各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP 35% ジェルをこれらの歯の前庭面に塗布しました。 本研究では、Whiteness HP 35% ゲルを外部補助源なしで適用しました。 これは自己触媒システムではないため、15 分間塗布するたびにゲルを取り除き、さらに 2 回再塗布して、合計 45 分間歯に接触させました。
他の名前：
外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。 各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 35% ジェルを、各セッションで 40 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。
他の名前：
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実験的：20% 過酸化水素とカルシウム
このグループのボランティアは、カルシウムを含む 35% の過酸化水素を含むゲルを受け取ります - ホワイトネス HP ブルー カルシウム 20% ホワイトニング トリートメント。
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外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。 各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 20% ジェルを、各セッションで 50 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変色
時間枠：48時間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の歯の色の変化
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最初の歯の色は、従来の Vita® スケールを使用して決定されました。 各セッションの 48 時間後に歯の色を記録し、処置前後の色調の違いを調べました。 次の時点ですべてのグループで実施されます: 前処理期間、各セッションの 48 時間後、6 か月後、12 か月後、18 か月後。 |
48時間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の歯の色の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の過敏症
時間枠：処置後48時間までの感度変化
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視覚的アナログスケールは、処置中および処置後の感受性の主観的測定に使用されました。
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処置後48時間までの感度変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sandra K Bussadori, Doctor、University of Nove de Julho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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