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Zahnbleichung für junge Patienten mit einem Gel auf Wasserstoffperoxidbasis

1. Mai 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

In-Office-Zahnbleichung für junge Patienten mit einem auf Wasserstoffperoxid basierenden Gel: eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, kolorimetrische Veränderungen und Zahnempfindlichkeit bei jungen Patienten zu bewerten, die einer Zahnaufhellung mit 20 % und 35 % Wasserstoffperoxid unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde mit 53 Patienten im Alter von 11 bis 24 Jahren durchgeführt, die auf der Grundlage der Verwendung der folgenden kommerziellen Produkte in Gruppen eingeteilt wurden: Whiteness HP – FGM® (35 % Wasserstoffperoxid); Weißgrad HP Blue Calcium - FGM® (35 % Wasserstoffperoxid); und Weiße HP Blue Calcium - FGM® (20 % Wasserstoffperoxid).

Nach dem Bleichvorgang wurde die visuelle Analogskala zur Messung der Zahnempfindlichkeit und die klassische Vita®-Skala zur Bestimmung der Veränderung der Zahnfarbe verwendet.

Die statistische Analyse umfasste den Friedman-, Kruskal-Wallis- und Student-Newman-Keuls-Test, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 oder ≤ 0,0001 als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 11 bis 24 Jahren mit einer Diagnose einer Zahnverfärbung und einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit dentofazialen Anomalien, Personen ohne bleibendes Gebiss bis zu den zweiten Molaren, Personen in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, Personen, die Medikamente eingenommen haben, die die Zahnfarbe verändern könnten, und Personen, die zuvor einer Zahnaufhellung unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 % Wasserstoffperoxid
Freiwillige dieser Gruppe erhalten ein Gel mit 35 % Wasserstoffperoxid – Whiteness HP 35 % für die Aufhellungsbehandlung.
Sonstiges: 35 % Wasserstoffperoxid

Die Prophylaxe wurde mit einem Natriumbicarbonatstrahl durchgeführt, um extrinsische Pigmente und Plaque zu entfernen.

Jeder Patient wurde zwei Bleaching-Sitzungen unterzogen. Ein Lippenhalter (Arc Flex, FGM®) wurde platziert. Watterollen oder Mullkompressen wurden verwendet, um eine relative Isolation zu erreichen. In jeder Sitzung wurde ein Kofferdam (Top Dam, FGM®) über das freie marginale Gingivagewebe und die Interzahnpapillen der Zähne 14 bis 24 gelegt. Das Whiteness HP 35% Gel wurde auf die vestibulären Flächen dieser Zähne aufgetragen.

In der vorliegenden Studie wurde das Whiteness HP 35% Gel ohne externe Hilfsmittel aufgetragen. Da es sich nicht um ein selbstkatalysiertes System handelt, wurde das Gel nach jeder 15-minütigen Anwendung entfernt und zwei weitere Male erneut aufgetragen, was insgesamt 45 Minuten Kontakt mit den Zähnen ergab.

Andere Namen:
  • Weiße HP 35%
Sonstiges: 35 % Wasserstoffperoxid

Die Prophylaxe wurde mit einem Natriumbicarbonatstrahl durchgeführt, um extrinsische Pigmente und Plaque zu entfernen.

Jeder Patient wurde zwei Bleaching-Sitzungen unterzogen. Ein Lippenhalter (Arc Flex, FGM®) wurde platziert. Watterollen oder Mullkompressen wurden verwendet, um eine relative Isolation zu erreichen. In jeder Sitzung wurde ein Kofferdam (Top Dam, FGM®) über das freie marginale Gingivagewebe und die Interzahnpapillen der Zähne 14 bis 24 gelegt. Das Whiteness HP Blue Calcium 35 % Gel wurde in jeder Sitzung 40 Minuten lang auf die vestibulären Flächen dieser Zähne aufgetragen.

Andere Namen:
  • Weißgrad HP Blue Calcium 35 %
Experimental: 35 % Wasserstoffperoxid mit Calcium
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten ein Gel mit 35 % Wasserstoffperoxid mit Calcium – Whiteness HP Blue Calcium 35 % für die Aufhellungsbehandlung.
Sonstiges: 35 % Wasserstoffperoxid

Die Prophylaxe wurde mit einem Natriumbicarbonatstrahl durchgeführt, um extrinsische Pigmente und Plaque zu entfernen.

Jeder Patient wurde zwei Bleaching-Sitzungen unterzogen. Ein Lippenhalter (Arc Flex, FGM®) wurde platziert. Watterollen oder Mullkompressen wurden verwendet, um eine relative Isolation zu erreichen. In jeder Sitzung wurde ein Kofferdam (Top Dam, FGM®) über das freie marginale Gingivagewebe und die Interzahnpapillen der Zähne 14 bis 24 gelegt. Das Whiteness HP 35% Gel wurde auf die vestibulären Flächen dieser Zähne aufgetragen.

In der vorliegenden Studie wurde das Whiteness HP 35% Gel ohne externe Hilfsmittel aufgetragen. Da es sich nicht um ein selbstkatalysiertes System handelt, wurde das Gel nach jeder 15-minütigen Anwendung entfernt und zwei weitere Male erneut aufgetragen, was insgesamt 45 Minuten Kontakt mit den Zähnen ergab.

Andere Namen:
  • Weiße HP 35%
Sonstiges: 35 % Wasserstoffperoxid

Die Prophylaxe wurde mit einem Natriumbicarbonatstrahl durchgeführt, um extrinsische Pigmente und Plaque zu entfernen.

Jeder Patient wurde zwei Bleaching-Sitzungen unterzogen. Ein Lippenhalter (Arc Flex, FGM®) wurde platziert. Watterollen oder Mullkompressen wurden verwendet, um eine relative Isolation zu erreichen. In jeder Sitzung wurde ein Kofferdam (Top Dam, FGM®) über das freie marginale Gingivagewebe und die Interzahnpapillen der Zähne 14 bis 24 gelegt. Das Whiteness HP Blue Calcium 35 % Gel wurde in jeder Sitzung 40 Minuten lang auf die vestibulären Flächen dieser Zähne aufgetragen.

Andere Namen:
  • Weißgrad HP Blue Calcium 35 %
Experimental: 20 % Wasserstoffperoxid mit Calcium
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten ein Gel mit 35 % Wasserstoffperoxid mit Calcium – Whiteness HP Blue Calcium 20 % für die Aufhellungsbehandlung.
Sonstiges: 20 % Wasserstoffperoxid

Die Prophylaxe wurde mit einem Natriumbicarbonatstrahl durchgeführt, um extrinsische Pigmente und Plaque zu entfernen.

Jeder Patient wurde zwei Bleaching-Sitzungen unterzogen. Ein Lippenhalter (Arc Flex, FGM®) wurde platziert. Watterollen oder Mullkompressen wurden verwendet, um eine relative Isolation zu erreichen. In jeder Sitzung wurde ein Kofferdam (Top Dam, FGM®) über das freie marginale Gingivagewebe und die Interzahnpapillen der Zähne 14 bis 24 gelegt. Das Whiteness HP Blue Calcium 20 % Gel wurde in jeder Sitzung 50 Minuten lang auf die vestibulären Flächen dieser Zähne aufgetragen.

Andere Namen:
  • Weißgrad HP Blue Calcium 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfärbung
Zeitfenster: Veränderung der Zahnfarbe nach 48 Stunden, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten

Die Ausgangszahnfarbe wurde mit Hilfe der klassischen Vita®-Skala bestimmt. Die Zahnfarbe wurde 48 Stunden nach jeder Sitzung aufgezeichnet, um den Tonusunterschied vor und nach den Eingriffen zu bestimmen.

Sie wird in allen Gruppen zu folgenden Zeiten durchgeführt: Vorbehandlungszeit, 48 Stunden nach jeder Sitzung, nach sechs Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten.
Veränderung der Zahnfarbe nach 48 Stunden, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Empfindlichkeitsänderung bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Als subjektives Maß der Sensibilität während und nach den Eingriffen diente die visuelle Analogskala.
Empfindlichkeitsänderung bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBYP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnverfärbung

Klinische Studien zur 35 % Wasserstoffperoxid

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