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Clareamento dental para pacientes jovens usando um gel à base de peróxido de hidrogênio

1 de maio de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Clareamento dental em consultório para pacientes jovens usando um gel à base de peróxido de hidrogênio: um ensaio clínico randomizado e controlado

O objetivo do presente estudo foi avaliar as alterações colorimétricas e a sensibilidade dentária em pacientes jovens submetidos ao clareamento dental com peróxido de hidrogênio a 20% e 35%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio clínico randomizado e controlado com 53 pacientes de 11 a 24 anos, alocados em grupos com base no uso dos seguintes produtos comerciais: Whiteness HP - FGM® (água oxigenada a 35%); Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (35% de peróxido de hidrogênio); e Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% de peróxido de hidrogênio).

Após o procedimento de clareamento, a escala visual analógica foi utilizada para medir a sensibilidade dentária e a clássica escala Vita® foi utilizada para determinar as mudanças na cor do dente.

A análise estatística envolveu os testes de Friedman, Kruskal-Wallis e Student-Newman-Keuls, sendo valor de p ≤ 0,05 ou ≤ 0,0001 considerado indicativo de significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 11 a 24 anos com diagnóstico de descoloração dentária e termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com anomalias dentofaciais, sem dentição permanente completa até os segundos molares, em tratamento ortodôntico ou ortopédico dos maxilares, em uso de medicamentos que possam alterar a cor dos dentes e em pacientes previamente submetidos a clareamento dental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 35% de peróxido de hidrogênio
Os voluntários deste grupo receberão um gel com peróxido de hidrogênio 35% - Whiteness HP 35% para tratamento clareador.
Outro: 35% de peróxido de hidrogênio

A profilaxia foi realizada com jato de bicarbonato de sódio para remoção de pigmentos extrínsecos e placa.

Cada paciente foi submetido a duas sessões de clareamento. Um afastador labial (Arc Flex, FGM®) foi colocado. Papéis de algodão ou compressas de gaze foram usados ​​para obter isolamento relativo. Um dique dental (Top Dam, FGM®) foi colocado sobre o tecido gengival marginal livre e as papilas interdentárias dos dentes 14 a 24 em cada sessão. O gel Whiteness HP 35% foi aplicado nas faces vestibulares desses dentes.

No presente estudo, o gel Whiteness HP 35% foi aplicado sem fonte auxiliar externa. Por não ser um sistema autocatalisador, o gel foi retirado a cada 15 minutos de aplicação e reaplicado mais duas vezes, totalizando 45 minutos de contato com os dentes.

Outros nomes:
  • Brancura HP 35%
Outro: 35% de peróxido de hidrogênio

A profilaxia foi realizada com jato de bicarbonato de sódio para remoção de pigmentos extrínsecos e placa.

Cada paciente foi submetido a duas sessões de clareamento. Um afastador labial (Arc Flex, FGM®) foi colocado. Papéis de algodão ou compressas de gaze foram usados ​​para obter isolamento relativo. Um dique dental (Top Dam, FGM®) foi colocado sobre o tecido gengival marginal livre e as papilas interdentárias dos dentes 14 a 24 em cada sessão. O gel Whiteness HP Blue Calcium 35% foi aplicado nas faces vestibulares desses dentes por 40 minutos em cada sessão.

Outros nomes:
  • Brancura HP Azul Cálcio 35%
Experimental: Peróxido de hidrogênio a 35% com cálcio
Os voluntários deste grupo receberão um gel com peróxido de hidrogênio 35% com cálcio - Whiteness HP Blue Calcium 35% para tratamento clareador.
Outro: 35% de peróxido de hidrogênio

A profilaxia foi realizada com jato de bicarbonato de sódio para remoção de pigmentos extrínsecos e placa.

Cada paciente foi submetido a duas sessões de clareamento. Um afastador labial (Arc Flex, FGM®) foi colocado. Papéis de algodão ou compressas de gaze foram usados ​​para obter isolamento relativo. Um dique dental (Top Dam, FGM®) foi colocado sobre o tecido gengival marginal livre e as papilas interdentárias dos dentes 14 a 24 em cada sessão. O gel Whiteness HP 35% foi aplicado nas faces vestibulares desses dentes.

No presente estudo, o gel Whiteness HP 35% foi aplicado sem fonte auxiliar externa. Por não ser um sistema autocatalisador, o gel foi retirado a cada 15 minutos de aplicação e reaplicado mais duas vezes, totalizando 45 minutos de contato com os dentes.

Outros nomes:
  • Brancura HP 35%
Outro: 35% de peróxido de hidrogênio

A profilaxia foi realizada com jato de bicarbonato de sódio para remoção de pigmentos extrínsecos e placa.

Cada paciente foi submetido a duas sessões de clareamento. Um afastador labial (Arc Flex, FGM®) foi colocado. Papéis de algodão ou compressas de gaze foram usados ​​para obter isolamento relativo. Um dique dental (Top Dam, FGM®) foi colocado sobre o tecido gengival marginal livre e as papilas interdentárias dos dentes 14 a 24 em cada sessão. O gel Whiteness HP Blue Calcium 35% foi aplicado nas faces vestibulares desses dentes por 40 minutos em cada sessão.

Outros nomes:
  • Brancura HP Azul Cálcio 35%
Experimental: 20% de peróxido de hidrogênio com cálcio
Os voluntários deste grupo receberão um gel com peróxido de hidrogênio 35% com cálcio - Whiteness HP Blue Calcium 20% para tratamento clareador.
Outro: 20% de peróxido de hidrogênio

A profilaxia foi realizada com jato de bicarbonato de sódio para remoção de pigmentos extrínsecos e placa.

Cada paciente foi submetido a duas sessões de clareamento. Um afastador labial (Arc Flex, FGM®) foi colocado. Papéis de algodão ou compressas de gaze foram usados ​​para obter isolamento relativo. Um dique dental (Top Dam, FGM®) foi colocado sobre o tecido gengival marginal livre e as papilas interdentárias dos dentes 14 a 24 em cada sessão. O gel Whiteness HP Blue Calcium 20% foi aplicado nas faces vestibulares desses dentes 50 minutos em cada sessão.

Outros nomes:
  • Brancura HP Azul Cálcio 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoloração
Prazo: Alteração da cor dos dentes após 48 horas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses

a cor inicial do dente foi determinada com o auxílio da escala Vita® clássica. A cor dos dentes foi registrada 48 horas após cada sessão para determinar a diferença de tom antes e depois dos procedimentos.

Será realizado em todos os grupos nos seguintes momentos: período pré-tratamento, 48 horas após cada sessão, após seis meses, após 12 meses, após 18 meses.
Alteração da cor dos dentes após 48 horas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária
Prazo: Alteração de sensibilidade até 48 horas após o procedimento
A escala visual analógica foi utilizada para a medida subjetiva da sensibilidade durante e após os procedimentos.
Alteração de sensibilidade até 48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBYP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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