Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandblekning för unga patienter som använder en väteperoxidbaserad gel

1 maj 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tandblekning på kontoret för unga patienter som använder en väteperoxidbaserad gel: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Syftet med denna studie var att utvärdera kolorimetriska förändringar och tandkänslighet hos unga patienter som utsatts för tandblekning med 20 % och 35 % väteperoxid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning genomfördes med 53 patienter i åldern 11 till 24 år som fördelades i grupper baserat på användningen av följande kommersiella produkter: Whiteness HP - FGM® (35 % väteperoxid); Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (35 % väteperoxid); och Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20 % väteperoxid).

Efter blekningsproceduren användes den visuella analoga skalan för att mäta tandkänslighet och den klassiska Vita®-skalan användes för att bestämma förändringar i tandfärg.

Statistisk analys involverade Friedman-, Kruskal-Wallis- och Student-Newman-Keuls-testen, med p-värde ≤ 0,05 eller ≤ 0,0001 som ansågs vara indikativt för statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 11 till 24 år med diagnosen missfärgning av tänderna och ett undertecknat uttalande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individer med dentofaciala anomalier, de utan den permanenta tanden komplett till andra molarerna, de som genomgår ortodontisk eller ortopedisk behandling av käkarna, de som tog mediciner som kunde förändra tandfärgen och de som tidigare blivit utsatta för tandblekning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 35% väteperoxid
Frivilliga i denna grupp kommer att få en gel med 35% väteperoxid - Whiteness HP 35% för blekningsbehandling.
Övrig: 35% väteperoxid

Profylax utfördes med en stråle av natriumbikarbonat för att avlägsna yttre pigment och plack.

Varje patient genomgick två blekningstillfällen. En läppupprullare (Arc Flex, FGM®) placerades. Bomullsroller eller kompresser med gasväv användes för att uppnå relativ isolering. En dental dam (Top Dam, FGM®) placerades över den fria marginella tandköttsvävnaden och papillerna mellan tänderna 14 till 24 i varje session. Whiteness HP 35% gel applicerades på de vestibulära ytorna på dessa tänder.

I den aktuella studien applicerades Whiteness HP 35% gel utan en extern hjälpkälla. Eftersom detta inte är ett självkatalyserat system togs gelén bort efter varje 15 minuters applicering och applicerades igen två gånger till, totalt 45 minuters kontakt med tänderna.

Andra namn:
  • Vithet HP 35%
Övrig: 35% väteperoxid

Profylax utfördes med en stråle av natriumbikarbonat för att avlägsna yttre pigment och plack.

Varje patient genomgick två blekningstillfällen. En läppupprullare (Arc Flex, FGM®) placerades. Bomullsroller eller kompresser med gasväv användes för att uppnå relativ isolering. En dental dam (Top Dam, FGM®) placerades över den fria marginella tandköttsvävnaden och papillerna mellan tänderna 14 till 24 i varje session. Whiteness HP Blue Calcium 35% gel applicerades på de vestibulära ytorna på dessa tänder i 40 minuter i varje session.

Andra namn:
  • Vithet HP Blue Calcium 35%
Experimentell: 35% väteperoxid med kalcium
Frivilliga i denna grupp kommer att få en gel med 35% väteperoxid med kalcium - Whiteness HP Blue Calcium 35% för blekningsbehandling.
Övrig: 35% väteperoxid

Profylax utfördes med en stråle av natriumbikarbonat för att avlägsna yttre pigment och plack.

Varje patient genomgick två blekningstillfällen. En läppupprullare (Arc Flex, FGM®) placerades. Bomullsroller eller kompresser med gasväv användes för att uppnå relativ isolering. En dental dam (Top Dam, FGM®) placerades över den fria marginella tandköttsvävnaden och papillerna mellan tänderna 14 till 24 i varje session. Whiteness HP 35% gel applicerades på de vestibulära ytorna på dessa tänder.

I den aktuella studien applicerades Whiteness HP 35% gel utan en extern hjälpkälla. Eftersom detta inte är ett självkatalyserat system togs gelén bort efter varje 15 minuters applicering och applicerades igen två gånger till, totalt 45 minuters kontakt med tänderna.

Andra namn:
  • Vithet HP 35%
Övrig: 35% väteperoxid

Profylax utfördes med en stråle av natriumbikarbonat för att avlägsna yttre pigment och plack.

Varje patient genomgick två blekningstillfällen. En läppupprullare (Arc Flex, FGM®) placerades. Bomullsroller eller kompresser med gasväv användes för att uppnå relativ isolering. En dental dam (Top Dam, FGM®) placerades över den fria marginella tandköttsvävnaden och papillerna mellan tänderna 14 till 24 i varje session. Whiteness HP Blue Calcium 35% gel applicerades på de vestibulära ytorna på dessa tänder i 40 minuter i varje session.

Andra namn:
  • Vithet HP Blue Calcium 35%
Experimentell: 20% väteperoxid med kalcium
Frivilliga i denna grupp kommer att få en gel med 35% väteperoxid med kalcium - Whiteness HP Blue Calcium 20% för blekningsbehandling.
Övrig: 20% väteperoxid

Profylax utfördes med en stråle av natriumbikarbonat för att avlägsna yttre pigment och plack.

Varje patient genomgick två blekningstillfällen. En läppupprullare (Arc Flex, FGM®) placerades. Bomullsroller eller kompresser med gasväv användes för att uppnå relativ isolering. En dental dam (Top Dam, FGM®) placerades över den fria marginella tandköttsvävnaden och papillerna mellan tänderna 14 till 24 i varje session. Whiteness HP Blue Calcium 20% gel applicerades på de vestibulära ytorna på dessa tänder 50 minuter i varje session.

Andra namn:
  • Vithet HP Blue Calcium 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missfärgning
Tidsram: Förändring av tändernas färg efter 48 timmar, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader

den ursprungliga tandfärgen bestämdes med hjälp av den klassiska Vita®-skalan. Tandfärgen registrerades 48 timmar efter varje session för att fastställa skillnaden i ton före och efter procedurerna.

Det kommer att utföras i alla grupper vid följande tidpunkter: förbehandlingsperiod, 48 timmar efter varje session, efter sex månader, efter 12 månader, efter 18 månader.
Förändring av tändernas färg efter 48 timmar, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandkänslighet
Tidsram: Känslighetsförändring upp till 48 timmar efter ingreppet
Den visuella analoga skalan användes för det subjektiva måttet på känslighet under och efter procedurerna.
Känslighetsförändring upp till 48 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Studierektor: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBYP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tand missfärgning

Kliniska prövningar på 35% väteperoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera